[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 항암 바이러스 물질 '펙사벡'의 임상 3상 권고를 받은 신라젠이 펙사벡을 기반으로 한 남은 파이프라인은 계획대로 임상시험을 진행할 계획이다.
| [로고=신라젠] |
다만, 중단을 권고 받은 임상 외에 남아있는 임상 시험에서 펙사벡이 효과를 입증할 것이라는 기대를 내비쳤다.
이번에 DMC로부터 중단을 권고 받은 임상 3상은 펙사벡을 투여한 후 기존 간암 치료제 '넥사바'를 순차적으로 투여하는 방식이었다.
신라젠은 펙사벡이 순차적으로 투여하는 요법이 아니라, 면역 항암제와 함께 투여하는 '병용요법'과 종양제거 수술을 위해 사전에 암세포의 크기를 줄이는 '술전요법'에서는 치료 효과를 보일 것이라고 주장했다.
신라젠은 "간암에서 펙사벡이 표적치료제(넥사바)보다는 면역항암제와 병용 치료했을 때 더욱 효과적이었다"며 "신라젠은 여러 암종을 대상으로 다양한 면역항암제와 병용 요법 임상시험을 진행하고 있다"고 말했다.
신라젠이 펙사벡의 병용요법과 술전요법을 강조하고 나선 이유는 현재 가동중인 8개 파이프라인 중 7개가 펙사벡을 기반으로 파생된 병용요법과 술전요법이기 때문이다. 7개 파이프라인 가운데 중단 위기에 놓인 임상을 제외하고 5개는 병용요법, 남은 1개는 술전요법이다.
현재 가장 앞서 있는 임상시험은 표적치료제에 반응하지 않는 신장암 환자를 대상으로 한 임상시험이다. 미국 제약사 리제네론의 '리브타요'와 펙사벡을 함께 투여하는 요법이다. 한국, 미국, 유럽, 중국 등에서 병용 임상 1b상을 진행중이다.
미국에서는 대장암을 적응증으로 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지'와 트레멜리무맙의 3중요법으로 임상 1상을 하고 있다. 등록된 환자 중 1명에서 효과가 나타난 것으로 확인했다.
프랑스에서는 BMS의 '옵디보'와 함께 간암에 대해 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 고형암에 대해 '여보이'와 함께 투여하는 1상도 진행중이다.
유방암 환자들을 대상으로 머크의 '키트루다'와 펙사벡을 함께 투여하는 임상 시험도 내년 1분기 내 첫 환자를 등록할 예정이다.
신라젠은 "앞으로 다수의 암종에서 다양한 면역항암제와 병용요법 및 술전요법으로 펙사벡을 투여하는 임상시험을 계획하고 있다"고 했다.
신라젠은 지난 2일 DMC로부터 펙사벡 무용성 평가 관련 미팅에서 임상 3상을 중단하라는 권고를 받았다. 무용성 평가는 신약이 치료제로서 가치가 있는지 따져보는 중간 평가 단계다. 무용성 평가에서 문제가 없었으면 신라젠은 오는 2020년 12월 임상 3상을 완료할 계획이었으나, 임상 3상을 중단하라는 권고를 받으면서 펙사벡 임상에 제동이 걸렸다.
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