ISELIN, N.J. - 현재 시가총액 5,200만 달러의 임상 단계 생명공학 기업인 Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK)는 Hawaiian Eye and Retina 2025 Meeting에서 자사의 실험 약물 ONS-5010이 습성 연령 관련 황반변성(습성 AMD) 치료에 있어 루센티스와 대등한 효과를 보였다고 발표했습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 이 회사의 주가는 지난 52주 동안 $0.87에서 $12.85 사이에서 거래되며 높은 가격 변동성을 보였습니다. Baruch D. Kuppermann 박사가 발표한 데이터는 초기부터 지속적인 해부학적 개선과 최대교정시력(BCVA)의 꾸준한 향상을 보여주었습니다.
NORSE EIGHT 임상 시험은 습성 AMD 환자들을 대상으로 ONS-5010과 루센티스로 판매되는 라니비주맙을 비교했습니다. 두 그룹 모두 시험 시작 시, 4주 차, 8주 차에 유리체내 주사를 받았으며, 최종 연구 방문은 12주 차에 이루어졌습니다. InvestingPro 분석을 따르는 투자자들은 2025년 2월 13일로 예정된 다음 실적 발표를 앞두고, 현재의 재무적 어려움에도 불구하고 분석가들의 목표 주가가 $3에서 $33 사이로 상당한 상승 잠재력을 시사하고 있음을 주목하고 있습니다. ONS-5010은 1, 2, 3개월 차에 각각 +3.3, +4.2, +5.5 글자의 평균 BCVA 개선을 보였습니다.
8주 차에 비열등성 종점을 충족하지 못했음에도 불구하고, 12주 결과는 ONS-5010의 성능이 라니비주맙과 대등함을 시사했으며, 평균 BCVA의 차이는 -1.009 글자로 비열등성 마진 내에 있었습니다. 또한, 이 치료법은 라니비주맙과 비슷한 수준의 중심 망막 두께 감소를 이끌어냈으며, 두 연구 그룹 모두에서 망막 혈관염 사례는 보고되지 않았습니다.
Outlook Therapeutics의 최고재무책임자이자 임시 최고경영자인 Lawrence Kenyon은 NORSE 임상 시험 전반에 걸친 안전성 결과의 일관성을 언급하며 습성 AMD 치료에 대한 ONS-5010의 잠재력에 대해 낙관적인 견해를 표명했습니다. 회사는 2025년 1분기 내에 미국에서 ONS-5010에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 재제출할 계획입니다.
EU와 영국에서 LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg)로 알려진 ONS-5010은 이 지역에서 습성 AMD 치료를 위한 판매 허가를 받았습니다. Outlook Therapeutics는 2025년 상반기에 유럽에서 LYTENAVA™를 출시할 계획입니다. InvestingPro 분석에 따르면 회사는 현재 약한 재무 건전성 점수를 유지하고 있지만, 유럽에서의 성공적인 상용화는 재무 전망에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. InvestingPro 구독자들은 OTLK의 재무 건전성과 시장 위치에 대한 10개 이상의 추가 핵심 인사이트에 접근할 수 있습니다.
베바시주맙의 안과용 제제인 ONS-5010/LYTENAVA™는 습성 AMD의 진행에 기여하는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 억제하도록 설계되었습니다. 미국에서 승인될 경우, 이는 망막 적응증에 대한 최초의 베바시주맙 안과용 제제가 될 것입니다.
이 보고서는 Outlook Therapeutics의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.
최근 다른 소식으로, Outlook Therapeutics는 일련의 중요한 발전을 겪었습니다. 회사는 Russell Trenary의 사장 겸 CEO 직에서의 즉각적인 사임을 발표했으며, Lawrence Kenyon이 임시 CEO로 취임했습니다. Outlook Therapeutics는 또한 2025년 EU와 영국에서 성인의 습성 연령 관련 황반변성(AMD) 치료제인 LYTENAVA™를 출시할 준비를 하고 있습니다.
회사의 주력 제품인 ONS-5010은 NORSE 8 시험에서 비열등성 종점을 충족하지 못했습니다. 그럼에도 불구하고 Outlook Therapeutics는 2025년에 ONS-5010에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 재제출할 계획입니다. 이 결정은 Chardan Capital Markets가 임상 연구 결과 발표 후 매수에서 중립으로 등급을 하향 조정한 후에 이루어졌습니다. 그러나 BTIG와 H.C. Wainwright는 매수 등급을 유지하면서 목표 주가를 각각 $9.00와 $30.00로 조정했습니다.
또한, ONS-5010은 이미 유럽 연합과 영국에서 습성 AMD 치료에 대한 규제 승인을 받았습니다. 회사는 또한 이미 승인을 받은 유럽에서 2025년 출시를 준비하고 있습니다. 이는 Outlook Therapeutics가 효과적인 치료법을 시장에 내놓기 위한 지속적인 노력의 최근 발전 사항들입니다.
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