시드니 - 종양학 신약 개발에 특화된 소형 바이오테크 기업 Kazia Therapeutics Limited(NASDAQ: KZIA, 시가총액 $13.5M)가 최근 뇌암 치료제 paxalisib의 개발 경로에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 마쳤습니다. InvestingPro 분석에 따르면, 현재 주가는 공정가치 이하에서 거래되고 있으며, 현재 시장 변동성(베타 1.99)에도 불구하고 분석가들은 올해 순이익 성장을 예상하고 있습니다. 이번 대화는 7월 초 발표된 연구 결과에 이어 진행되었으며, 해당 결과는 paxalisib이 표준 치료법과 비교해 새로 진단된 비메틸화 교모세포종(NDU GBM) 환자의 전체 생존율을 잠재적으로 개선할 수 있음을 시사했습니다.
FDA는 GBM-AGILE 연구의 전체 생존율(OS) 데이터가 현재로서는 신속 승인 신청을 뒷받침하지 않지만, 전통적인 승인 과정에서는 고려될 수 있다고 조언했습니다. 또한 FDA는 표준 승인에 필수적인 중요한 3상 연구 설계에 대한 지침을 제공했습니다. 여기에는 향후 시험의 환자군, 주요 평가 지표, 대조군에 대한 합의가 포함됩니다.
Kazia의 CEO인 John Friend 박사는 FDA의 포괄적인 피드백에 감사를 표하며, GBM-AGILE 시험의 사전 지정된 2차 평가 지표에서 나타난 3.8개월의 OS 개선이 더 큰 규모의 연구에서 paxalisib을 추가로 조사할 가치가 있다고 언급했습니다.
Paxalisib은 소아 뇌암과 뇌 전이와 같은 다른 적응증에 대해서도 연구되고 있습니다. 이 약물은 이미 특정 소아암에 대해 희귀의약품 및 희귀소아질환 지정을 받았으며, 이는 제품 승인 시 Kazia가 소아 검토 바우처를 받을 자격이 될 수 있음을 의미합니다. 최근 유방암 회의에서 발표된 유망한 데이터는 특정 경로 돌연변이가 있는 유방암 치료에 대한 paxalisib의 잠재력도 강조했습니다.
Kazia는 NDU 교모세포종에 대한 다음 단계를 적극적으로 고려하고 있으며, 2025년 1월 말까지 주주 가치를 극대화하기 위한 전략을 설명할 계획입니다. InvestingPro에서 회사의 재무 건전성 점수가 현재 약함으로 나타나고 있지만, 분석가들은 2025 회계연도에 7.91%의 매출 성장을 예상하고 있어 잠재적인 상승 여력을 시사합니다. 이 발표는 Kazia Therapeutics Limited의 보도 자료를 바탕으로 합니다. InvestingPro의 종합 분석 도구를 통해 8가지 더 많은 독점 인사이트와 실시간 지표를 확인하세요.
최근 다른 소식으로, Kazia Therapeutics는 암 치료 연구에서 상당한 진전을 이루었습니다. 회사는 뇌암 치료제 paxalisib의 등록 경로를 논의하기 위해 FDA와 중요한 Type C 미팅을 확보했습니다. 교모세포종 치료를 위한 GBM AGILE 2/3상 시험에서 paxalisib으로 치료받은 환자들의 전체 생존율이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 또한 회사는 paxalisib과 방사선 요법을 병용한 1상 연구에서 반응률이 상당히 개선되었다는 유망한 결과를 보고했습니다.
이러한 발전 외에도 Kazia는 암 치료를 위한 EVT801 1상 임상시험에서도 진전을 이루어, 상당한 비율의 환자에서 안정된 질병 상태 또는 그 이상의 긍정적인 결과를 보였습니다. 회사는 또한 QIMR Berghofer Medical Research Institute로부터 암 치료제에 대한 독점 라이선스를 확보하여 포트폴리오를 더욱 확장했습니다.
H.C. Wainwright는 Kazia Therapeutics에 대해 매수 등급을 유지하며 회사의 약물 후보들의 잠재력을 강조했습니다. Kazia는 앞으로 있을 의학 회의에 참여하고 다양한 임상시험의 포괄적인 결과를 발표함으로써 암 치료 혁신에 대한 지속적인 노력을 강조하고 있습니다. 이러한 발전은 회사가 암 치료 분야에서 혁신을 이루기 위한 지속적인 노력의 최근 성과를 나타냅니다.
이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.