Citius Pharma, FDA와 Mino-Lok 승인을 위한 진전을 이루다

입력: 2024- 11- 25- 오후 10:14
CTXR
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CRANFORD, N.J. - Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR)는 최근 성공적인 3상 임상시험 이후 Mino-Lok 제품의 신약 신청(NDA) 경로를 논의하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 Type C 미팅을 가졌습니다. 지난주에 열린 이 회의는 임상 데이터에 대한 FDA의 질문을 해결하고 향후 제출에 필요한 단계를 설명하는 것을 목표로 했습니다.

Mino-Lok은 감염된 중심정맥 카테터를 구제하기 위해 설계된 항생제 잠금 용액으로, 카테터 제거의 대안을 제공할 수 있습니다. Citius Pharma는 Mino-Lok이 카테터 관련 혈류 감염 관리를 크게 개선하고 의료 비용을 줄일 수 있다고 믿고 있습니다.

회의 중 FDA는 Citius Pharma에 Mino-Lok의 NDA 제출을 지원하기 위한 규제 고려사항과 필요한 임상 데이터에 대한 건설적인 피드백과 지침을 제공했습니다. Citius Pharmaceuticals의 회장 겸 CEO인 Leonard Mazur는 FDA의 포괄적인 피드백에 대해 낙관적인 입장을 표명하며 회사가 Mino-Lok 프로그램을 발전시키는 데 전념하고 있다고 밝혔습니다.

회사는 3상 임상시험의 임상 결과를 강조하며, Mino-Lok이 중심정맥 카테터를 가진 환자들의 치료를 개선할 수 있음을 시사했습니다. Citius Pharma는 Mino-Lok의 규제 및 임상 개발에 대해 계속 업데이트할 계획입니다.

Citius Pharma는 Mino-Lok과 다른 파이프라인 프로젝트를 포함한 최초의 중환자 치료 제품 개발에 집중하고 있습니다. 회사의 제품 LYMPHIR, 표적 면역요법은 2024년 8월 피부 T세포 림프종 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 회사는 또한 치질을 위한 국소 제제인 Halo-Lido의 2b상 임상시험을 완료했습니다.

이 기사의 정보는 Citius Pharmaceuticals, Inc.의 보도자료를 기반으로 합니다.

최근 다른 소식으로, Citius Pharmaceuticals는 Nasdaq의 지속적인 상장을 위한 최소 입찰가 조건을 충족하기 위해 1대 25 역주식 분할 계획을 공개했습니다. 이 분할로 발행 및 유통 중인 보통주 25주가 1주로 통합됩니다. 회사는 또한 Nasdaq 청문 패널로부터 거래소의 최소 입찰가 요건을 준수하기 위한 연장을 승인받았습니다.

Citius Pharmaceuticals는 회사의 Executive Vice Chairman인 Myron Holubiak과의 고용 계약과 특정 워런트 계약을 연장했으며, 이는 완전히 행사될 경우 약 $2.4 million의 현금 수익을 제공할 수 있습니다. 회사는 제품 LYMPHIR™에 대한 중요한 FDA 마일스톤 지불을 성공적으로 연기했으며, 연기의 구체적인 내용은 공개되지 않았습니다.

Citius Pharmaceuticals는 TenX Keane Acquisition과의 합병을 발표했으며, Citius가 새로운 법인인 Citius Oncology, Inc.의 약 90%를 보유하게 될 예정입니다. 이 합병은 LYMPHIR™의 잠재적 상용화를 강화할 것으로 예상됩니다. 회사는 또한 항생제 잠금 용액인 Mino-Lok의 성공적인 3상 임상시험 결과를 보고했습니다. EF Hutton은 Citius Pharmaceuticals에 대한 커버리지를 시작하며 매수 등급을 부여했습니다. 이는 Citius Pharmaceuticals의 최근 발전 사항입니다.

InvestingPro 인사이트

Citius Pharmaceuticals (NASDAQ: CTXR)가 Mino-Lok 프로그램을 진행함에 따라 투자자들은 회사의 현재 재무 상태와 시장 성과를 인지해야 합니다. InvestingPro 데이터에 따르면, CTXR의 시가총액은 $25.85 million으로, 소형 제약 회사로서의 지위를 반영하고 있습니다.

InvestingPro 팁은 CTXR이 대차대조표상 부채보다 더 많은 현금을 보유하고 있음을 강조하며, 이는 진행 중인 임상 시험과 Mino-Lok의 잠재적 상용화를 위한 자금 조달에 중요할 수 있습니다. 이러한 재정적 안정성은 2023년 3분기 기준 지난 12개월 동안 -$41.07 million의 마이너스 영업 이익을 기록한 회사의 현재 상황을 고려할 때 특히 중요합니다.

InvestingPro 데이터에 따르면 주식의 최근 성과는 어려움을 겪고 있으며, 지난 1년 동안 83.06%의 큰 가격 하락을 보였습니다. 이러한 하락세는 현재 주가 $0.13가 52주 최고치의 12.52%에 불과하다는 점에서 반영됩니다. 이러한 역풍에도 불구하고, 분석가들은 CTXR에 대해 $4.00의 공정가치 추정치를 유지하고 있어, 회사가 Mino-Lok의 규제 경로를 성공적으로 탐색하고 LYMPHIR의 최근 FDA 승인을 활용할 수 있다면 잠재적인 상승 여지가 있음을 시사합니다.

CTXR을 고려하는 투자자들은 회사가 배당금을 지급하지 않는다는 점에 주목해야 하며, 이는 연구 개발에 재투자하는 초기 단계의 제약 회사들에게 흔한 일입니다. 주식의 변동성과 최근 성과는 소형 바이오텍 회사에 투자하는 것의 투기적 성격을 강조합니다.

더 포괄적인 분석을 위해, InvestingPro는 CTXR에 대한 13개의 추가 팁을 제공하여 회사의 재무 건전성과 시장 위치에 대한 더 깊은 통찰력을 제공합니다.

이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.

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