한미약품 본사. 사진=한미약품 제공
[인포스탁데일리=류기헌 기자] 한미약품이 개발중인 랩스 글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog)가 美 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)으로 지정됐다.
한미약품은 FDA가 지난 24일 랩스 글루카곤 아날로그를 소아에서 발생하는 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 26일 밝혔다.
랩스 글루카곤 아날로그는 2018년 FDA로부터 ODD(희귀의약품 지정)로 승인된데 이어 이번에 추가로 RPD로도 지정됨에 따라, 향후 한미약품의 혁신신약 후보물질이 FDA의 의약품 신속개발 특수 프로그램 적용을 받을 가능성이 높아졌다.
선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에게 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 희귀질환으로, 신생아 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발생한다. 이 중 60% 정도가 생후 1개월 안에 진단을 받지만 현재까지 허가받은 치료제는 없는 상황이다.
랩스 글루카곤 아날로그 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기와 생체 유사환경에서의 부족한 용해도 및 안정성을 획기적으로 개선한 세계 최초의 주 1회 투여 글루카곤 후보물질로, 선천성 고인슐린증 등 만성 저혈당 질환을 앓고 있는 유소아 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다.
현재 미국에서 비만 적응증으로 임상 1상이 진행중이며, 유럽 EMA로부터 선천성 고인슐린증(2018년) 및 인슐린 자가면역 증후군(2020년) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다.
류기헌 기자 okyou93@infostock.co.kr