바이오제약 회사인 Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 CUTX-101, Copper Histidinate의 신약 신청(NDA)에 대한 목표 조치 일자를 2025년 9월 30일로 연장했다고 발표했습니다.
멘케스병 환자 치료를 위해 개발된 CUTX-101의 NDA는 현재 Sentynl Therapeutics, Inc.에서 관리하고 있습니다. Sentynl Therapeutics는 2023년 12월 Fortress의 과반수 소유 자회사인 Cyprium Therapeutics, Inc.로부터 이 약물의 개발 및 상용화에 대한 전적인 책임을 인수했습니다.
2017년 Fortress에 의해 설립된 Cyprium은 NDA 승인 시 부여될 수 있는 우선 심사 바우처(Priority Review Voucher)의 소유권을 보유하고 있습니다. 또한 Cyprium은 로열티와 최대 $129 million의 잠재적 개발 및 판매 마일스톤 지급금을 받을 자격이 있습니다. Fortress Biotech는 현재 Cyprium의 약 76%를 소유하고 있습니다.
FDA의 검토 기간 연장은 규제 과정에서 중요한 단계입니다. CUTX-101은 체내 구리 수준에 영향을 미치는 유전 질환인 멘케스병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 기사의 정보는 최근 증권거래위원회에 제출된 8-K 보고서에서 얻었습니다.
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