생명공학 제약회사 BeiGene, Ltd. (NASDAQ:BGNE)가 MSN Pharmaceuticals, Inc.와 암 치료제 BRUKINSA® (zanubrutinib)에 관한 특허 소송을 해결하는 합의에 도달했습니다.
2024년 11월 14일자 합의에 따르면, MSN은 2037년 6월 15일 이전에는 미국에서 BRUKINSA의 제네릭 버전을 판매할 수 없으며, 특정 조건에 따라 시장 진입 시기가 앞당겨지거나 늦춰질 수 있습니다.
이 분쟁은 MSN이 미국 식품의약국(FDA)에 약식 신약 신청(ANDA)을 제출하여 BRUKINSA의 제네릭 버전을 시장에 출시하고자 하면서 FDA의 Orange Book에 등재된 여러 특허에 이의를 제기하면서 시작되었습니다.
이 특허들은 외투세포림프종 등의 치료제인 BRUKINSA와 관련이 있습니다. 주목할 만한 점은 MSN이 2034년 4월에 만료되는 BRUKINSA의 물질 특허에는 이의를 제기하지 않았다는 것입니다.
합의의 일환으로 양 당사자는 규제 요건에 따라 미국 연방거래위원회와 미국 법무부에 합의서를 제출하여 검토를 받을 예정입니다. 또한 소송을 기각하기 위한 공동 합의서도 제출되었습니다.
이번 합의는 BeiGene과 Sandoz Inc. 간의 유사한 해결책에 이은 것으로, 뉴저지 연방 지방 법원에서 특허 소송이 기각되었습니다. 이로써 BeiGene의 BRUKINSA 제네릭 버전에 대한 ANDA 제출과 관련된 모든 특허 소송이 종결되었습니다.
이 소식은 BeiGene에게 중요한 진전으로, BRUKINSA의 시장 독점권을 다음 10년 이상 확보하게 되었습니다. 이러한 독점권은 BRUKINSA가 회사의 종양학 포트폴리오에서 핵심 제품이기 때문에 회사의 수익에 매우 중요합니다.
BeiGene은 케이맨 제도에 본사를 두고 있으며 전 세계적으로 사업을 운영하고 있습니다. 특히 암 치료 분야에서 제약 산업에 큰 영향력을 가지고 있습니다. 회사의 주식은 NASDAQ Global Select Market에서 BGNE 티커로, 홍콩 증권거래소에서는 06160 티커로 거래되고 있습니다.
제약 분야의 투자자들과 이해관계자들은 이번 합의를 BeiGene의 지적 재산권 확인과 제품 포트폴리오 방어에 대한 의지의 표현으로 볼 수 있습니다. 이 기사의 정보는 BeiGene의 최근 SEC 제출 자료를 바탕으로 합니다.
다른 최근 소식으로, 곧 BeOne Medicines Ltd.로 알려질 BeiGene은 주목할 만한 일련의 발전을 보였습니다. 회사는 기업 정체성에 더 잘 부합하기 위해 주주 승인을 전제로 한 사명 변경을 발표했습니다. 이 리브랜딩에는 NASDAQ Global Select Market에서 새로운 티커 심볼 "ONC"도 포함됩니다.
수익 및 매출 결과에서 BeiGene은 3분기 실적을 발표했는데, 11억 달러의 매출을 기록하여 9억 8,050만 달러의 컨센서스 추정치를 상회했습니다. 이는 주로 미국과 유럽에서의 암 치료제 Brukinsa의 강력한 판매에 힘입어 전년 동기 대비 28% 증가한 수치입니다. 그러나 주당 손실은 $0.09로, 전년 동기 주당 이익 $0.15보다 낮았습니다.
유명 분석 회사인 TD Cowen은 BeiGene의 목표 주가를 $254에서 $260로 상향 조정하며 매수 등급을 유지했습니다. 이는 Brukinsa의 성공적인 실적에 따른 것으로, 분기 매출 6억 9,000만 달러를 기록하여 TD Cowen과 컨센서스 추정치를 모두 초과했습니다. 회사의 파이프라인도 진전을 보이고 있으며, 2024년 말까지 10개 이상의 새로운 분자 물질이 1상 임상 시험에 진입할 예정입니다.
InvestingPro 인사이트
BeiGene의 최근 합의로 2037년까지 BRUKINSA의 시장 독점권을 확보한 것은 회사의 강력한 시장 지위와 성장 전망과 잘 부합합니다. InvestingPro 데이터에 따르면, BeiGene은 2024년 3분기 기준 지난 12개월 동안 50.22%의 매출 증가와 2024년 3분기에 39.54%의 분기별 성장을 기록하며 인상적인 매출 성장을 보여주고 있습니다. 이러한 성장 궤도는 InvestingPro 팁에서 분석가들이 올해 매출 성장을 예상한다는 점에서도 뒷받침됩니다.
회사의 83.67%의 총이익률은 제조 효율성을 강조하며 BRUKINSA와 같은 약물의 잠재적 수익성을 보여줍니다. InvestingPro 팁은 BeiGene의 "인상적인 총이익률"을 언급하고 있는데, 이는 경쟁이 치열한 제약 산업에서 연구 개발 노력을 지속하는 데 중요합니다.
이러한 긍정적인 지표에도 불구하고, BeiGene은 현재 지난 12개월 동안 8억 8,609만 달러의 마이너스 영업 이익을 기록하며 손실을 보고 있습니다. 이는 분석가들이 올해 회사가 수익성을 달성하지 못할 것으로 예상한다는 InvestingPro 팁에도 반영되어 있습니다. 그러나 최근의 법적 승리와 강력한 매출 성장을 고려할 때, 회사의 장기적인 전망은 여전히 유망해 보입니다.
더 포괄적인 분석을 원하는 투자자들을 위해 InvestingPro는 BeiGene에 대한 12개의 추가 팁을 제공하여 회사의 재무 건전성과 시장 지위에 대한 더 깊은 이해를 제공합니다.
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