[심층] 유한양행, 마리포사 3상 성공...레이저티닙 글로벌 상업화 목전

[알파경제=김우림 기자] 유한양행이 개발한 31호 국산 신약이자 비소세포폐암 치료제인 '렉라자(성분 레이저티닙)'와 얀센의 '리브리반트(RYBREVANT)' 병용 대 아스트라제네카의 타그리소(TAGRISSO) 비교 임상 3상인 '마리포사(MARIPOSA)' 시험에서 1차 평가지표가 충족됐다.타그리소 대비 무진행생존율(PFS)이 개선됐고, 전체생존율(OS)이 우수하게 나타나면서 렉라자의 글로벌 상업화가 머지 않았다는 평가가 나온다.

◇ 렉라자+리브리반트, 1차 치료 임상 3상 결과 긍정적

4일 금융투자업계에 따르면 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센은 지난달 28일(현지시간) 렉라자와 리브리반트 병용요법을 1차 치료요법으로 연구하는 임상 3상시험(마리포사‧MARIPOSA) 탑라인 결과를 공개했다.

마리포사 연구는 유한양행이 글로벌 제약사에 기술이전한 3세대 비소세포폐암 신약 렉라자가 이중항암항체 리브리반트와 병용하는 요법을 1차 치료요법으로 개발하는 글로벌 임상 3상시험이다.

마리포사 탑라인 분석 결과 렉라자+아미반타맙은 1차평가지표인 무진행생존기간(PFS)이 유의미하게 개선했다. PFS는 종양 성장이 더 이상 진행하지 않는 상태가 지속되는 기간이다.

2차평가지표인 전체생존기간(OS) 분석에서는 타그리소에 비해 렉라자와 리브리반트 병용요법이 치료에 유리한 경향을 보였다. OS는 치료 시작 후 사망에 이르기까지 환자가 생존한 기간을 의미하는데, 얀센은 추가적인 OS 분석을 위해 임상에 참여한 환자들을 추적 관찰할 예정이다.

◇ 마리포사 3상 내 단독요법 간 데이터도 관전 포인트

마리포사 3상에서 렉라자와 타그리소 단독요법 간 데이터도 주요 관전 포인트다.

마리포사에는 병용 외에 레이저티닙 단독요법 실험군도 존재한다. 해당 내용은 오는 23일 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개될 것으로 추정된다.

유한양행은 레이저티닙 단독요법 글로벌 3상(LASER301)을 진행해 국내 1차 치료 승인받았다.

다만 이는 1세대 게피티닙과 비교한 임상이며 한국 포함 이머징 국가에서 실질 경쟁약은 3세대 타그리소 단독요법이다.

◇ 미국 출시 등 글로벌 상업화 기대..개발 마일스톤 수령

이번 마리포사 3상까지 모두 1차 평가지표에 대해 성공했기 때문에 미국 FDA에 바로 승인 신청이 들어갈 것으로 판단된다.

보통 스탠다드 리뷰 기간은 10개월이기 때문에 내년 3분기 정도에 미국 승인 결과가 나올 것으로 기대된다.

이후 미국, 유럽 등 지역별로 승인 후 출시될 경우 개발 마일스톤을 수령하게 된다.

권해순 유진투자증권 연구원은 "글로벌 블록버스터 의약품으로 상업화에 성공할 국내 첫 신약 개발 사례"라며 "유한양행은 레이저티닙의 글로벌 상업화가 시작되면서 이익이 고성장하는 기업가치 리레이팅 국면으로 진입할 것으로, 현 시점은 실제로 창출할 이익을 실적을 감안하여 기업가치에 반영해야 전환점"이라고 말했다.

허혜민 키움증권 연구원도 "렉라자로 인한 본격적인 수익성 개선이 기대되는데 해외 마일스톤 유입, 내수 고마진의 신약 비중 증가, 원료 수출 등이 전망된다"며 "2025년부터는 미국 폐암 1차 치료제 시장 진입에 따른 매출 로열티 유입되며, 수익성 개선이 지속 이어질 것"으로 내다봤다.