LOS ALTOS, Calif. - 신장 질환 치료에 중점을 둔 생명공학 회사인 Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY)가 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위해 개발된 약물인 oxylanthanum carbonate (OLC)의 1상 연구에서 긍정적인 데이터를 발표했다고 밝혔습니다. 약 7,900만 달러의 시가총액을 가진 이 회사는 3.61의 유동비율로 나타난 바와 같이 강력한 유동성 포지션을 유지하고 있습니다. InvestingPro 분석에 따르면, 회사는 현재 공정가치 평가를 기반으로 적정하게 평가되고 있는 것으로 보입니다. Clinical and Translational Science 저널에 발표된 연구 결과에 따르면, OLC는 용량을 증가시켜도 내약성이 좋았으며 건강한 자원자들에서 인산염 흡수를 효과적으로 감소시켰습니다.
이 임상시험에는 32명의 참가자가 포함되었으며, 4일 동안 식사와 함께 하루 세 번 OLC 또는 위약 정제를 복용했습니다. 이 연구는 OLC의 안전성과 인산염 결합 능력을 평가하는 것을 목표로 했으며, 주요 초점은 안전성에 맞춰졌고, 이차 평가변수로는 소변과 대변의 인 배설량 측정과 같은 대리 표지자를 사용한 인산염 결합 측정이 포함되었습니다.
발표된 데이터에 따르면, OLC는 기준선에서 소변 인 배설량의 용량 의존적 감소를 보여주었으며, 이는 인산염 흡수 감소를 나타냅니다. 또한, 모든 치료군에서 대변 인 배설량이 기준선에서 증가했습니다. 중요한 점은 치료 기간 동안 심각한 부작용, 중증 또는 생명을 위협하는 부작용, 사망, 또는 중단으로 이어지는 부작용이 보고되지 않았다는 것입니다.
OLC는 독점적인 나노입자 기술을 활용하며, 차세대 란탄 기반 인산염 결합제입니다. 이는 씹지 않고 삼키는 더 적고 작은 알약으로 인해 낮은 알약 부담을 제공하여 환자의 순응도를 향상시킬 수 있는 잠재적 이점을 제공하도록 설계되었습니다.
회사의 CEO인 Shalabh Gupta 박사는 안전성 결과와 연구 발표에 대해 만족감을 표현했습니다. Unicycive는 현재 505(b)(2) 규제 경로를 통해 OLC에 대한 FDA 승인을 추진 중이며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜는 2025년 6월 28일로 설정되어 있습니다. 신약 신청(NDA) 제출은 이 1상 연구 데이터와 함께 건강한 자원자를 대상으로 한 생물학적 동등성 연구, 투석 중인 CKD 환자를 대상으로 한 내약성 연구, 전임상 연구, 그리고 화학, 제조 및 관리 데이터를 기반으로 합니다.
고인산혈증 치료를 위한 글로벌 시장 기회는 22억 8천만 달러를 초과할 것으로 예상되며, 북미 지역이 그 중 10억 달러 이상을 차지할 것으로 전망됩니다. 회사의 주식은 지난 6개월 동안 66% 이상 상승하며 강한 모멘텀을 보였고, 분석가들은 주당 2달러에서 9달러 사이의 낙관적인 목표가를 유지하고 있습니다. InvestingPro 구독자들은 UNCY의 재무 건전성과 성장 전망에 대한 10가지 추가 핵심 인사이트에 접근할 수 있습니다. 기존의 FDA 승인 약물에도 불구하고, 미국 투석 환자들의 상당 부분이 목표 인 수치를 달성하지 못하고 있어 효과적인 치료의 필요성이 강조되고 있습니다.
이 기사에 보고된 정보는 Unicycive Therapeutics, Inc.의 보도 자료를 기반으로 합니다. 회사는 대차대조표상 부채보다 더 많은 현금을 보유하고 있지만, InvestingPro 데이터에 따르면 현재 현금을 빠르게 소진하고 있으며, 분석가들은 올해 수익성을 예상하지 않고 있습니다. 더 깊이 있는 재무 분석과 실시간 지표를 찾는 투자자들은 InvestingPro의 고급 분석 플랫폼을 통해 포괄적인 회사 데이터에 접근할 수 있습니다.
최근 다른 소식으로, Unicycive Therapeutics는 신장 질환 치료제와 관련하여 활발한 활동을 보이고 있습니다. 식품의약국(FDA)은 투석을 받는 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위해 설계된 인산염 결합제인 oxylanthanum carbonate (OLC)에 대한 신약 신청(NDA)을 수락하고 2025년 6월을 목표 조치 날짜로 설정했습니다. H.C. Wainwright는 이러한 발전에 따라 Unicycive에 대한 매수 등급을 유지했습니다.
또한, Unicycive는 급성 신장 손상 치료를 위한 약물인 UNI-494의 1상 연구를 성공적으로 완료했습니다. 연구 결과는 UNI-494가 일반적으로 안전하고 내약성이 좋다는 것을 시사하며, 잠재적인 2상 시험의 길을 열었습니다. Unicycive는 또한 다가오는 American Society of Nephrology Kidney Week에서 신장 질환 치료에 대한 새로운 연구를 발표할 예정입니다.
규제 측면에서, Unicycive는 2025년 하반기에 OLC의 잠재적인 상업적 출시를 준비하고 있으며, 505(b)(2) 규제 경로를 통해 승인을 추진하고 있습니다. 이 경로는 세 가지 임상 연구의 데이터, 추가 전임상 연구, 그리고 NDA 제출에 포함된 화학, 제조 및 관리(CMC) 관련 사양과 관행에 의해 지원됩니다. 이러한 진전에도 불구하고, Unicycive는 Nasdaq 시장의 상장 규칙 미준수로 인해 상장폐지 가능성에 직면해 있습니다. 이상이 Unicycive Therapeutics의 최근 발전 사항입니다.
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