로스앤젤레스 - 시가총액 3억 8,300만 달러의 후기 단계 생명공학 기업 ACELYRIN, INC. (NASDAQ:SLRN)은 오늘 갑상선 안병증(TED) 치료를 위한 약물 lonigutamab의 2상 임상시험 데이터가 유망한 결과를 보여 3상 임상시험 진입을 발표했습니다. 최근 주가는 지난 주 24% 상승하며 강한 모멘텀을 보였지만, 1년 전에 비해 여전히 48% 낮은 수준입니다. InvestingPro 분석에 따르면, 이 주식은 자체 공정가치 모델을 기준으로 적정하게 평가되고 있는 것으로 보입니다. LONGITUDE라고 명명된 3상 프로그램은 2025년 1분기에 시작될 예정이며, 2026년 하반기에 주요 데이터 결과가 예상됩니다.
Lonigutamab은 인슐린 유사 성장인자 1(IGF-1) 수용체를 표적으로 하는 단클론 항체로, 피하 주사로 투여됩니다. 이 약물은 TED 환자에게 정맥 투여되는 표준 치료법과 비슷한 강력한 효능을 보이면서도 잠재적으로 더 나은 안전성 프로필을 가진 최초의 약물입니다. 청력 손상, 고혈당, 월경 장애 등 환자 안전에 중요한 고려사항인 부작용 사례가 보고되지 않았습니다.
2상 임상시험에서 lonigutamab은 안구돌출, 임상활성도 점수(CAS), 복시를 포함한 TED의 다양한 증상과 삶의 질 측정에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었습니다. 100 mg의 초기 용량으로 빠르게 목표 치료 농도에 도달했으며, 이는 신속한 치료 효과의 가능성을 시사합니다.
예정된 3상 임상시험인 LONGITUDE-1과 LONGITUDE-2는 전 세계적으로 약 350명의 환자를 대상으로 하는 이중 맹검, 위약 대조 연구가 될 것입니다. 이 임상시험들은 100 mg의 초기 용량 후 2주마다 50 mg을 투여하는 방식의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 주요 평가 지표는 24주 차의 안구돌출 반응률이며, 부차적 평가 지표로는 같은 시점의 CAS, 복시 반응, 삶의 질이 포함됩니다.
ACELYRIN은 2024년 3분기에 있었던 2상 종료 회의에서 미국 식품의약국(FDA)과 3상 임상시험 설계에 대해 합의했습니다. 회사의 현금 유동성은 2027년 중반까지 지속될 것으로 예상되며, 이는 임상시험 기간과 그 이후까지 충분히 커버할 수 있는 수준입니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 회사는 7.15의 유동비율과 부채보다 많은 현금을 보유하고 있어 강한 유동성 포지션을 유지하고 있지만, 현금 보유고를 빠르게 소진하고 있습니다. 이는 1,400개 이상의 주요 주식에 대한 심층 분석을 제공하는 종합적인 Pro Research Report에서 확인할 수 있는 여러 핵심 인사이트 중 두 가지에 불과합니다.
ACELYRIN의 CEO인 Mina Kim은 lonigutamab이 환자의 이익과 위험을 최적화하고 TED 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력에 대해 자신감을 표현했습니다. ACELYRIN의 최고의료책임자인 Shep Mpofu 박사도 이 혁신적인 치료법으로 TED 환자들의 중요한 미충족 요구를 해결하기 위한 회사의 노력을 언급했습니다.
새로운 2상 데이터와 3상 프로그램 설계를 논의하기 위한 가상 투자자 이벤트가 오늘 예정되어 있으며, 주요 의료 전문가들이 참여할 예정입니다. 이 기사의 정보는 ACELYRIN의 보도자료를 바탕으로 작성되었습니다. 분석가들은 회사에 대해 긍정적인 전망을 유지하고 있으며, 주당 $5에서 $20 사이의 목표가를 제시하고 있습니다. ACELYRIN의 재무 건전성, 성장 전망, 상세한 분석가 추천에 대한 더 깊은 통찰을 얻으려면 InvestingPro를 방문하세요. 구독자는 독점적인 재무 지표와 전문가 분석에 접근할 수 있습니다.
최근 다른 소식으로, Acelyrin Inc.는 임상시험 진행과 재무 안정성 강화에 적극적으로 나서고 있습니다. 이 생명공학 회사는 최근 포도막염 치료를 위한 izokibep의 2b/3상 연구가 주요 평가지표를 충족하지 못했다고 보고했습니다. 이에도 불구하고 H.C. Wainwright는 Acelyrin 주식에 대해 중립 등급을 유지했으며, TD Cowen은 매수 등급을 유지하며 갑상선 안병증(TED)을 위한 Acelyrin의 주요 프로그램인 lonafarnib의 진전을 강조했습니다.
회사의 2024년 3분기 실적 발표에서는 R&D 비용 감소와 연말 현금 지침 업데이트가 공개되었습니다. 3분기 기준으로 Acelyrin은 5억 6,240만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 연말 현금 지침은 4억 3,500만 달러에서 4억 5,000만 달러로 수정되었습니다. Acelyrin은 또한 3,100만 달러에 lonigutamab의 글로벌 권리를 인수할 계획을 발표했습니다.
더불어 Acelyrin은 TED를 위한 lonafarnib의 2상 연구를 진행 중이며, 첫 세 개의 코호트를 완료했습니다. 회사는 규제 당국과의 회의 후 1분기에 2상 데이터와 3상 임상시험 설계 세부사항을 공유할 예정입니다. 회사의 전략적 초점은 임상 파이프라인 발전과 재무 안정성 유지에 맞춰져 있습니다.
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