샌디에고 - Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ: DARE)가 Strategic Science & Technologies, LLC와 협력하여 여성 성적 각성 장애(FSAD) 치료를 위한 Sildenafil Cream, 3.6%의 3상 임상시험을 곧 시작할 예정이라고 발표했습니다. 이 연구는 미국 식품의약국(FDA)의 피드백을 바탕으로 폐경 전 여성의 안전성과 효능에 초점을 맞출 것입니다.
미국에서 약 1,000만 명의 여성이 겪고 있는 것으로 추정되는 FSAD는 지속적으로 충분한 성기 각성을 유지하지 못하는 상태를 특징으로 합니다. 현재 이 질환에 대해 FDA 승인을 받은 약물 치료제는 없으며, 이는 남성의 발기 부전과 비슷한 상태입니다. 월스트리트 분석가들은 상당한 잠재력을 보고 있으며, 현재 거래 가격 $3.18에서 $12에서 $39 사이의 목표 가격을 제시하고 있어 상당한 상승 가능성을 시사합니다. Viagra®의 활성 성분인 실데나필을 직접 도포할 수 있는 크림 형태로 재구성하여, 경구 약물과 관련된 전신 부작용을 피할 수 있을 것으로 기대됩니다.
3상 연구는 2b상 RESPOND 연구를 따라 12주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 Sildenafil Cream과 위약을 비교할 예정입니다. 이 시험은 각성 감각과 관련 고통을 평가하기 위한 공동 주요 효능 평가변수를 사용하며, 이차 평가변수로는 오르가즘, 욕구, 대인 관계 어려움의 개선을 평가할 것입니다.
Daré Bioscience는 2025년 1분기에 3상 연구의 프로토콜과 통계 분석 계획을 FDA에 제출하고, 2025년 중반에 시험을 시작할 계획입니다. 신약 신청서 제출을 위해서는 두 번째 확증적 3상 연구가 필요할 것입니다.
이 개발은 여성의 성 건강에 중요한 이정표가 될 수 있습니다. Sildenafil Cream은 FSAD에 대한 최초의 FDA 승인 치료제가 될 가능성이 있어, 여성 성기능 장애 분야에서 새로운 시장 카테고리를 만들 수 있습니다. 현재 주가는 52주 최저가인 $3.05에 근접해 있으며, 52주 최고가는 $7.56였습니다. Daré Bioscience의 재무 건전성과 성장 전망에 대한 더 깊은 통찰력을 얻으려면, 5개의 추가 독점 ProTips를 포함한 종합 연구 보고서를 InvestingPro에서 확인하세요.
Daré Bioscience는 여성 건강을 위한 혁신적인 제품을 개발하는 데 전념하는 생명공학 회사로, 다양한 임상 개발 단계에 있는 잠재적인 카테고리 최초 후보 제품들을 포함한 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 회사의 여성 건강에 대한 헌신은 여러 상과 영예로 인정받았습니다.
이 기사의 정보는 Daré Bioscience, Inc.의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.
최근 다른 뉴스로, Daré Bioscience는 중요한 진전을 보고했습니다. 회사는 피임 기술인 DARE-LARC1에 대해 $2.5 million을 받았으며, InvestingPro의 분석에 따르면 지난 12개월 동안 88%의 강력한 매출 성장을 보였습니다. 회사의 3분기 재무 결과는 $4.7 million의 포괄적 손실을 보여주었지만, R&D 및 관리 비용의 감소도 강조되었습니다. 손실에도 불구하고, Daré는 $11.2 million의 현금 포지션을 유지했으며, 주요 제품 개발을 지원할 $20 million 이상의 비희석성 자금을 확보했습니다. 또한, Daré는 Bayer와의 협력을 강화하고 있으며 ARPA-H와 Gates Foundation으로부터 상당한 자금을 받았습니다. 이러한 최근 발전은 Daré Bioscience의 여성 건강 치료제 개발에 대한 헌신을 더욱 강조합니다.
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