매사추세츠주 케임브리지 - 시가총액 2,025만 달러의 마이크로캡 바이오테크 기업 NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN)가 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료제 후보 PrimeC에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 중요한 Type C 미팅을 완료했습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 이 회사의 주가는 지난 1년간 45.71%의 강한 상승세를 보였습니다. 이번 미팅은 3상 임상시험 설계안과 향후 시판 허가 신청 계획에 초점을 맞췄습니다.
FDA는 3상 임상시험 설계에 대해 긍정적인 피드백을 제공했으며, 이는 규제 기준을 충족하고 잠재적으로 의약품 승인에 필요한 충분한 데이터를 수집하는 데 중요한 단계입니다. NeuroSense는 2025년 상반기에 FDA에 최종 프로토콜을 제출하고 2025년 중반까지 약 300명의 환자를 대상으로 연구를 시작할 계획입니다. 애널리스트들은 현재 거래 가격인 $1.02를 크게 상회하는 $3에서 $7.50 사이의 목표가를 제시하며 낙관적인 전망을 유지하고 있습니다. 3상 임상시험은 무작위, 다기관, 다국적, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행되며, 12개월 치료 후 공개 라벨 연장 연구가 포함될 예정입니다.
NeuroSense의 CEO인 Alon Ben-Noon은 FDA의 피드백이 그들의 의약품 개발 프로그램에 있어 중요한 이정표이며, 진전을 확인하고 ALS 환자를 위한 치료 옵션 개발에 대한 그들의 헌신을 강조한다고 말했습니다.
이전에 NeuroSense는 PARADIGM 2b상 임상시험을 완료했으며, 이 시험에서 PrimeC가 ALS 환자의 질병 진행을 크게 늦추고 생존율을 높일 수 있음을 보여주었습니다. 시프로플록사신과 셀레콕시브를 결합한 서방형 경구 제제인 PrimeC는 ALS와 관련된 여러 메커니즘을 표적으로 하며 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았습니다.
ALS는 진단 후 2-5년 내에 마비와 사망에 이르는 불치병으로, 미국에서만 매년 5,000건 이상의 새로운 사례가 발생합니다. 이 질병의 부담은 상당히 크며, 연간 비용이 10억 달러로 추정됩니다. InvestingPro 분석에 따르면 회사는 지난 12개월 동안 -1,169만 달러의 EBITDA를 기록하며 개발에 적극적으로 투자하고 있습니다. NeuroSense의 개발 궤적과 시장 잠재력을 더 잘 이해하기 위해 5개의 추가 ProTips와 종합적인 재무 지표에 접근하세요.
이 기사는 NeuroSense Therapeutics의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다. 제공된 정보는 회사의 현재 기대를 반영하며 실제 결과가 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성을 포함하고 있습니다.
최근 다른 소식으로, NeuroSense Therapeutics Ltd.는 500만 달러의 사모 투자 계약을 체결하고 ALS 치료제 PrimeC의 특허 보호를 2042년까지 연장했습니다. 또한 회사는 2023년 12월 31일 종료되는 해에 연구 개발 비용이 18% 증가하고 일반 관리 비용이 20% 감소했다고 보고했으며, 연말 기준 현금 보유액은 약 260만 달러입니다. 또한 NeuroSense는 PrimeC의 3상 연구 설계를 확정하기 위한 FDA 미팅 일정을 잡았으며 2025년 2분기에 캐나다 보건부에 규제 서류를 제출할 계획입니다. 회사는 또한 2b상 PARADIGM 임상시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 캐나다에서 PrimeC의 조기 상용화 승인을 추진하고 있습니다. 이는 회사 운영의 최근 발전 사항입니다.
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