런던 - 시가총액 8억 8,300만 달러의 프로그래밍된 T세포 치료제 전문 생명공학 기업 Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL)가 성인 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제 obecabtagene autoleucel (obe-cel)에 대한 FELIX 연구 결과가 New England Journal of Medicine에 게재되었다고 발표했습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 이 회사는 부채보다 더 많은 현금을 보유하고 있어 강력한 재무 상태를 유지하고 있습니다. 연구 결과, obe-cel로 치료받은 환자들의 완전 관해율이 76.6%로 나타났으며, 중앙 추적 관찰 기간은 20.3개월이었습니다.
FELIX 연구에는 153명의 재발/불응성 B-ALL 환자가 등록되었으며, 이 중 127명이 최소 1회 이상의 치료를 받았습니다. 주요 평가 지표인 전체 관해율이 높게 달성되었으며, 이 치료법은 중증 면역 관련 독성 발생률이 낮았습니다. 지난 12개월 동안 83%의 매출 성장률을 기록했고 분석가들이 지속적인 매출 성장을 전망하고 있어, InvestingPro 분석에 따르면 이 회사는 현재 손실을 기록하고 있음에도 불구하고 확장을 위한 준비가 되어 있는 것으로 보입니다. 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 경험한 환자는 2.4%에 불과했으며, 7.1%가 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 발생시켰습니다.
이 데이터는 obe-cel이 특히 저-중간 정도의 골수 부담을 가진 환자들에게 지속적인 반응과 함께 상당한 임상적 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. 이러한 결과는 성인 재발/불응성 B-ALL의 표준 치료법에 잠재적인 변화를 가져올 수 있습니다.
치료 전 골수 부담 수준이 다른 환자들은 서로 다른 결과를 보였습니다. 낮은 수준의 환자들은 12개월 무사건 생존율이 68.0%였던 반면, 높은 수준의 환자들은 25.0%였습니다. 주입을 받은 모든 환자의 전체 생존 기간 중앙값은 15.6개월이었습니다.
안전성 측면에서, CRS와 ICANS 사례의 대부분은 중증이 아니었습니다. 환자의 15.7%가 중환자실 치료를 필요로 했으며, 중앙 재원 기간은 5.5일이었습니다.
AUCATZYL이라는 이름으로 FDA 승인을 받은 obe-cel은 현재 유럽과 영국 규제 기관의 검토를 받고 있으며, 각각 2024년 3월과 8월에 제출이 수락되었습니다.
이 연구 결과는 Autolus Therapeutics plc의 보도 자료를 바탕으로 합니다. 이 회사는 암과 자가면역 질환 치료를 위한 차세대 T세포 치료제 개발로 알려져 있습니다. FDA 승인을 받은 AUCATZYL을 비롯한 다른 후보 물질들은 암 치료 옵션을 발전시키려는 그들의 노력을 보여줍니다. 이 주식은 지난 주 11%의 수익률을 보이며 상당한 모멘텀을 보였지만, 투자자들은 2.04의 베타가 시장보다 높은 변동성을 나타낸다는 점에 주목해야 합니다. 자세한 재무 분석과 12개의 추가 ProTips를 보려면 1,400개 이상의 미국 주식에 대한 종합적인 연구 보고서를 제공하는 InvestingPro를 방문하세요.
최근 다른 소식으로, Autolus Therapeutics는 일련의 긍정적인 발전을 보였습니다. 회사의 세포 치료제인 obe-cel이 위험 모니터링 프로그램 없이 승인된 최초의 제품으로 승인을 받았습니다. 이 조기 승인은 제품의 상업적 잠재력에 대한 낙관론을 불러일으켰고, 이로 인해 Redburn-Atlantic은 Autolus의 주식 등급을 중립에서 매수로 상향 조정하고 새로운 목표가를 $13.00로 설정했습니다.
obe-cel 승인 외에도 Autolus는 재발 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 치료제 AUCATZYL의 FDA 승인을 받았다고 보고했습니다. 2024년 3분기에 영업 비용 증가와 순손실을 보고했음에도 불구하고, 회사는 6억 5,710만 달러의 상당한 현금 보유고를 유지하고 있으며 향후 마일스톤 지급과 규제 승인을 예상하고 있습니다.
이러한 최근의 발전으로 Autolus는 기대치를 뛰어넘고 상업적 약속을 이행할 수 있는 위치에 있습니다. 회사는 치료 센터 네트워크를 확장하고 새로운 연구와 프로그램으로 파이프라인을 발전시키고 있습니다. Autolus는 또한 obe-cel의 외래 투여 가능성에 대해 낙관적인 입장을 표명했으며 2025년 중반까지 EU 승인을 받을 예정입니다. 이는 회사 운영의 최신 업데이트로, 최근 진전 상황을 엿볼 수 있습니다.
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