DURHAM, N.C. - 생명공학 기업 Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA)는 자사의 무세포 조직공학 혈관(ATEV)이 혈관 외상 치료에서 합성 이식편보다 더 효과적일 수 있다는 임상 결과를 발표했습니다. JAMA Surgery에 게재된 이 연구 결과에 따르면, ATEV가 사지 부상에서 더 나은 혈류, 사지 구제율, 그리고 감염 저항성을 제공할 수 있음을 시사합니다.
V005와 V017로 명명된 이 연구들은 미국, 이스라엘, 우크라이나의 환자들을 대상으로 했으며, 이들은 외상성 동맥 손상을 입었으나 표준 정맥 이식을 받을 수 없는 상태였습니다. 합성 이식편과 비교했을 때, ATEV는 30일 이차 개통률이 91.5% 대 78.9%, 절단율이 4.5% 대 24.3%, 감염률이 0.9% 대 8.4%로 더 우수한 결과를 보였습니다.
Charles J. Fox, MD, FACS는 ATEV가 전 세계 외상 치료의 질에 미칠 잠재적 영향을 강조하며, 대부분의 부상 치료에 적합하고 생명과 사지를 구하는 데 필요한 시간을 줄일 수 있다고 언급했습니다. Rishi Kundi, MD는 ATEV가 현재 오염이나 감염으로 인해 제한되는 재건술에 잠재적으로 활용될 수 있음을 강조했습니다.
연구의 장기 추적 관찰 결과, ATEV의 내구성이 입증되었으며, 3개월 이후에는 감염이나 환자 사망이 보고되지 않았습니다. Kaplan-Meier 분석은 시간이 지남에 따라 지속적인 개통성을 지지했습니다. 안전성 평가에서는 기계적 약화나 면역 거부와 같은 ATEV 특유의 부작용이 나타나지 않았습니다.
Humacyte의 ATEV는 현재 혈관 외상 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 검토를 받고 있습니다. 승인될 경우, 특히 감염 위험이 있는 복잡한 사지 혈관 손상에 대해 선호되는 옵션이 될 수 있습니다.
회사의 더 넓은 목표는 보편적으로 이식 가능한 생체공학 인체 조직과 장기를 제공하는 것입니다. ATEV는 혈액투석 접근과 말초동맥질환 치료를 포함한 다양한 혈관 응용을 목표로 하는 더 큰 포트폴리오의 일부입니다. Humacyte의 혈액투석 접근용 ATEV는 FDA의 재생의학 첨단치료(RMAT) 지정을 비롯한 여러 인정을 받았습니다.
이러한 결과는 보도자료를 기반으로 하며, Humacyte가 규제 신고에서 상세히 설명한 잠재적 위험과 불확실성을 고려하여 해석해야 합니다. ATEV는 규제 승인을 기다리는 조사 중인 제품으로 남아 있습니다.
최근 다른 소식으로, Humacyte, Inc.는 2024년 3분기 실적을 발표했는데, 수익이 없음에도 불구하고 순손실이 $39.2 million으로 감소했습니다. 연구 개발 비용은 $22.9 million로 보고되었습니다. 회사는 또한 등록 직접 공모를 통해 약 $30 million을 조달하여 현금 보유액을 $71.0 million으로 늘렸습니다.
회사는 파이프라인에서 진전을 보이고 있으며, FDA의 혈관 외상용 ATEV 생물학적 제제 허가 신청 검토가 진행 중입니다. 혈액투석에서 ATEV의 3상 임상시험 결과는 우수한 기능을 보여주었으며, Humacyte는 진행성 말초동맥질환에서 ATEV에 대한 RMAT 지정을 받았습니다. 미국 특허청은 Humacyte의 1형 당뇨병 치료용 생체공학 혈관 패치에 대한 특허를 허가했습니다.
Humacyte는 또한 Fresenius와 협력하여 여성을 대상으로 하는 투석 접근을 위한 VO-12 시험에서 진전을 보이고 있습니다. 회사는 혈관 외상용 ATEV의 상업적 출시를 준비하고 있으며, 재정 상황에 따라 PAD에 대한 3상 시험 시작을 논의하고 있습니다. 이는 회사 운영의 최근 발전 사항입니다.
InvestingPro 인사이트
Humacyte의 무세포 조직공학 혈관(ATEV)에 대한 임상 결과가 혈관 외상 치료에서 유망한 결과를 보여주고 있지만, 회사의 재무 건전성은 더 복잡한 양상을 보입니다. InvestingPro 데이터에 따르면, Humacyte의 시가총액은 $567.43 million으로, 이는 회사의 잠재력에 대한 투자자들의 관심을 반영합니다. 그러나 회사는 상당한 재정적 과제에 직면해 있습니다.
InvestingPro 팁은 Humacyte가 "빠르게 현금을 소진하고 있으며" "지난 12개월 동안 수익성이 없다"고 강조합니다. 이는 회사의 개발 단계와 임상 시험 및 규제 절차에 필요한 상당한 투자와 일치합니다. 지난 12개월 동안의 총이익은 -$77.4 million으로, Humacyte의 현재 운영이 비용 집약적인 성격임을 강조합니다.
이러한 재정적 장애에도 불구하고, 주식은 1년 가격 총수익률이 80.74%로 놀라운 성과를 보였습니다. 이는 ATEV에 대해 보고된 긍정적인 임상 결과와 같은 회사의 미래 전망에 대한 투자자들의 강한 낙관론을 나타냅니다. 그러나 지난 주 -8.88%, 지난 달 -17.42%의 수익률로 최근 주가가 하락세를 보이고 있음을 주목할 필요가 있습니다.
분석가들은 회사의 단기 수익성에 대해 신중한 입장을 보이고 있으며, InvestingPro 팁에 따르면 "분석가들은 올해 회사가 수익성을 달성할 것으로 예상하지 않습니다." 이러한 관점은 임상 시험과 규제 승인을 진행하는 생명공학 회사들의 일반적인 궤적과 일치합니다.
더 포괄적인 분석을 원하는 투자자들을 위해, InvestingPro는 Humacyte의 재무 상태와 시장 성과에 대한 더 깊은 통찰을 제공할 수 있는 7가지 추가 팁을 제공합니다. 이러한 추가 팁은 회사의 상용화 경로와 혁신적인 ATEV 기술로부터의 잠재적 미래 수익 흐름을 이해하는 데 특히 가치가 있을 수 있습니다.
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