VANCOUVER - 생물학적 치료제 전문 생명공학 기업 Zymeworks Inc. (NASDAQ:ZYME)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 양성 담도암(BTC)에 대한 Ziihera (zanidatamab-hrii)의 신속 승인을 받았다고 발표했습니다. 이번 승인은 이 암 유형에 대한 이중 HER2 표적 이중특이항체의 첫 FDA 승인으로, 다른 치료법을 모두 시도한 환자들에게 새로운 선택지를 제공합니다.
Ziihera의 승인은 HERIZON-BTC-01 임상시험에서 나타난 52%의 객관적 반응률과 14.9개월의 중앙 반응 지속 기간을 근거로 이루어졌습니다. 이 신속 승인은 확증적 시험에서의 추가 검증을 조건으로 하지만, Zymeworks의 독점 Azymetric™ 기술을 검증하는 중요한 이정표를 나타냅니다.
Zymeworks는 FDA 승인에 따라 Jazz Pharmaceuticals로부터 2,500만 달러의 마일스톤 지급을 받았으며, 최대 5억 달러의 추가 규제 마일스톤과 상업적 마일스톤, 그리고 순매출에 대한 단계별 로열티를 받을 가능성이 있습니다.
Ziihera의 승인으로 FDA 승인 검사로 확인된 이전에 치료받은 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성(IHC 3+) BTC 환자들에게 화학요법 없는 치료 대안이 제공됩니다. 이 이중특이항체는 HER2 수용체의 두 세포외 부위에 결합하여 종양 세포의 수용체 내재화와 감소를 유도함으로써 종양 성장을 억제하고 세포 사멸을 유도할 가능성이 있습니다.
Zanidatamab는 현재 중국과 유럽을 포함한 다른 지역에서 검토 중이며, BTC 외의 다양한 종양 유형에 대해서도 연구되고 있습니다. 위식도 선암과 전이성 유방암에 대한 3상 시험이 진행 중입니다.
회사는 Jazz Pharmaceuticals 및 BeiGene, Ltd.와의 협력을 통해 zanidatamab의 개발과 전 세계적 상용화를 진전시키고자 합니다. Zymeworks는 계속해서 치료가 어려운 암에 대한 다양한 혁신적 치료제 파이프라인에 집중하고 있으며, 여러 후보 물질이 다양한 개발 단계에 있습니다.
이 뉴스는 보도자료를 바탕으로 한 것이며, 금융 분석가나 의학 전문가의 견해를 반영하지 않습니다.
최근 다른 소식으로, Zymeworks Inc.는 이중특이성 T세포 유도체와 항체-약물 접합체(ADC)를 포함한 임상 프로그램에서 상당한 진전을 보였습니다. Leerink Partners는 Zymeworks의 주식 등급을 Market Perform에서 Outperform으로 상향 조정하고 목표가를 25달러로 인상했습니다. 이는 zanidatimab의 PDUFA 일정과 회사 파이프라인의 임상 단계 진입에 대한 기대감을 반영합니다. Leerink의 긍정적인 재평가는 회사의 최근 진전과 전 세계 최고 매출이 40억 달러를 초과할 것으로 예상하는 가치평가 모델에 기인합니다. Zymeworks는 2024년 3분기에 9,920만 달러의 순손실을 보고했는데, 이는 손실임에도 전년 대비 개선된 수치입니다. 또한 회사는 2025년에 두 개의 유망한 ADC인 ZW220과 ZW251에 대한 임상시험계획(IND) 신청 계획을 발표했으며, 3,000만 달러 규모의 자사주 매입 프로그램을 완료했습니다. 마지막으로, Zymeworks는 협력 및 라이선싱 계약을 포함한 향후 사업 개발 기회에 열려 있습니다.
InvestingPro Insights
FDA의 Ziihera 신속 승인은 Zymeworks Inc. (NASDAQ:ZYME)에게 중요한 이정표로, 회사의 재무 전망을 크게 바꿀 수 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, Zymeworks의 시가총액은 10억 달러로, 이는 이번 규제 성공 이후 투자자들의 회사 잠재력에 대한 신뢰를 반영합니다.
최근 승인에도 불구하고, Zymeworks는 현재 수익성이 없으며, 2023년 3분기 기준 지난 12개월 동안 6,246만 달러의 마이너스 총이익을 기록했습니다. 이는 분석가들이 올해 회사의 수익성을 예상하지 않는다는 InvestingPro Tip과 일치합니다. 그러나 Ziihera의 승인과 잠재적인 마일스톤 지급은 향후 재무 성과에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
흥미롭게도, Zymeworks는 지난 1년간 77.01%의 강력한 시장 성과를 보였습니다. 이러한 긍정적인 추세는 두 명의 분석가가 다가오는 기간에 대한 실적 전망을 상향 조정했다는 또 다른 InvestingPro Tip으로 더욱 뒷받침됩니다. 이는 회사의 전망에 대한 낙관론이 커지고 있음을 시사합니다.
더 포괄적인 분석을 원하는 투자자들을 위해, InvestingPro는 Zymeworks에 대한 11개의 추가 팁을 제공하여 회사의 재무 건전성과 시장 위치에 대한 더 깊은 통찰력을 제공합니다.
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