도쿄와 매사추세츠 주 케임브리지 - 에자이와 바이오젠(NASDAQ:BIIB)은 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)가 알츠하이머병 치료제인 레카네맙의 승인을 권고했다고 발표했습니다. 이 권고는 아포지단백 E ε4 유전자의 비보유자 또는 이형접합체로서 아밀로이드 병리가 확인된 경도 인지장애 및 경도 치매 단계의 성인 알츠하이머병 환자 치료를 위한 것입니다.
CHMP의 이번 긍정적 의견은 에자이가 2024년 7월 발표된 이전의 부정적 의견에 대해 재검토를 요청한 후 나온 것입니다. 유럽위원회는 CHMP의 의견을 받은 후 67일 이내에 레카네맙의 판매 허가 신청에 대한 최종 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.
레카네맙은 알츠하이머병과 관련된 뇌 내 아밀로이드-베타 응집체를 표적으로 하여 감소시키는 작용을 합니다. 이 약물은 미국, 일본, 영국을 포함한 여러 국가에서 이미 승인을 받았으며, 현재 17개 국가에서 검토 중입니다.
CHMP의 권고는 주로 에자이의 글로벌 Clarity AD 임상 3상 시험 데이터를 기반으로 합니다. 이 시험에서 레카네맙은 주요 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 결과를 보였습니다. 18개월 시점에서 레카네맙은 위약 대비 31%의 임상적 감퇴 감소 효과를 나타냈습니다. 가장 흔한 부작용으로는 주입 관련 반응, 뇌부종(ARIA-H), 두통, ARIA-E 등이 보고되었습니다.
알츠하이머병은 유럽에서 약 690만 명이 앓고 있으며, 2050년까지 이 수치가 거의 두 배로 증가할 것으로 예상됩니다. 질병의 진행은 환자와 그들을 돌보는 사람들에게 점점 더 큰 어려움을 주고 있어, 새로운 치료법의 시급성을 강조하고 있습니다.
에자이는 전 세계적으로 레카네맙의 개발과 규제 제출을 주도하고 있으며, 에자이와 바이오젠이 공동으로 제품을 상용화하고 홍보하고 있습니다. 최종 의사 결정 권한은 에자이에 있습니다.
이 뉴스는 보도자료를 바탕으로 작성되었으며, 유럽연합에서의 레카네맙 규제 검토 과정의 현재 단계를 반영합니다.
다른 최근 소식으로, 바이오젠은 3분기 실적과 향후 전망으로 인해 여러 금융 기관의 분석 대상이 되었습니다. Citi는 바이오젠에 대해 중립 등급과 190달러의 목표가를 제시하며 커버리지를 시작했습니다. 이는 바이오텍 기업의 재무 전망에 대한 신중한 입장을 반영합니다. Citi는 2024-2026년 평균 매출 감소가 예상됨에도 불구하고, 기존 사업 부문의 매출 안정화와 신제품 출시로 인한 잠재력을 인정했습니다.
TD Cowen, Oppenheimer, RBC Capital 등 여러 금융 기관들은 바이오젠에 대한 긍정적인 등급을 유지하면서 목표가를 조정했습니다. TD Cowen은 레켐비와 스카이클라리스 약물의 성과에 힘입어 바이오젠이 성장세로 돌아설 것으로 전망하며, 2030년까지 2%의 매출 CAGR과 10%의 EPS CAGR을 예상합니다. Oppenheimer는 예상을 뛰어넘는 바이오젠의 강력한 분기 실적을 인용하며 목표가를 270달러에서 255달러로 낮추면서도 아웃퍼폼 등급을 유지했습니다.
RBC Capital Markets는 아웃퍼폼 등급을 유지하면서 목표가를 269달러에서 260달러로 낮췄습니다. 이 회사는 레켐비의 국제적 성과, 향상된 운영 레버리지, 제품 파이프라인에 대한 집중 등 긍정적인 발전을 언급했습니다. 그러나 모건 스탠리는 레켐비의 실망스러운 출시로 인해 바이오젠을 오버웨이트에서 이퀄웨이트로 하향 조정하고 목표가를 285달러에서 204달러로 낮췄습니다.
어려움에 직면해 있음에도 불구하고, 바이오젠은 지속 가능한 성장과 파이프라인 확장에 초점을 맞추며 전략적 목표를 달성하기 위해 노력하고 있습니다. 회사의 파이프라인 잠재적 최고 매출은 다피롤리주맙과 펠자르타맙을 포함하여 140억 달러로 추정됩니다. 이러한 최근 발전은 바이오젠의 전략적 성장과 혁신적인 제품 개발에 대한 헌신을 강조합니다.
InvestingPro 인사이트
바이오젠(NASDAQ:BIIB)이 유럽에서 레카네맙의 잠재적 승인에 대한 긍정적인 소식을 받은 가운데, InvestingPro의 주요 재무 지표와 인사이트를 살펴보겠습니다.
InvestingPro 데이터에 따르면, 바이오젠의 시가총액은 245.2억 달러로, 생명공학 분야에서 상당한 존재감을 보여줍니다. 회사의 P/E 비율은 15.18로, 업계의 일부 경쟁사들과 비교해 상대적으로 적정한 가치평가를 나타냅니다.
InvestingPro 팁은 바이오젠의 순이익이 올해 성장할 것으로 예상된다고 강조합니다. 이는 부분적으로 레카네맙과 다른 파이프라인 약물의 잠재적 성공에 기인할 수 있습니다. 또한, 10명의 애널리스트가 다가오는 기간에 대한 수익 전망을 상향 조정했는데, 이는 회사의 재무 전망에 대한 신뢰가 높아지고 있음을 시사합니다.
흥미롭게도, InvestingPro 팁은 바이오젠의 주가가 52주 최저치에 근접해 있으며 RSI가 과매도 영역에 있을 수 있다고 지적합니다. 이는 회사의 장기적 잠재력을 믿는 투자자들에게 기회가 될 수 있습니다. 특히 레카네맙과 관련된 긍정적인 발전을 고려할 때 더욱 그렇습니다.
바이오젠이 주주들에게 배당금을 지급하지 않는다는 점도 주목할 만합니다. 대신 레카네맙과 같은 새로운 치료법 연구 개발에 이익을 재투자하는 것으로 보입니다. 이 전략은 신경퇴행성 질환이라는 도전적인 분야에서 혁신에 중점을 둔 회사의 방향성과 일치합니다.
더 포괄적인 분석을 원하는 투자자들을 위해 InvestingPro는 여기서 언급된 것 이상의 추가적인 팁과 인사이트를 제공합니다. 실제로 바이오젠에 대해 8개의 추가 InvestingPro 팁이 있어, 회사의 재무 건전성과 시장 위치에 대한 더 깊은 이해를 제공합니다.
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