코네티컷 주 뉴헤이븐 - AI 기반 신경과학 의약품 개발 전문 기업 BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI)가 BXCL501의 3상 임상시험에서 중요한 임상 및 규제 관련 진전을 발표했습니다. 이 조사 약물은 양극성 장애나 조현병 환자, 그리고 알츠하이머 치매 환자의 급성 초조 치료를 목표로 하고 있습니다.
2024년 9월 5일에 시작된 SERENITY At-Home 임상시험은 가정에서 사용하는 BXCL501 120mcg 용량의 안전성을 평가하고 있습니다. 이 이중 맹검, 위약 대조, 12주 외래 환자 연구에서 첫 번째 환자가 무작위 배정되었으며, 약 200명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
이와 병행하여, TRANQUILITY In-Care 임상시험은 12주 동안 알츠하이머 치매 관련 초조(AAD)에 대한 60mcg 용량의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 다양한 요양 시설에서 55세 이상 환자 약 150명을 대상으로 하는 이 연구는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 프로토콜에 대한 피드백을 받았습니다.
이미 IGALMI™(dexmedetomidine sublingual film)라는 이름으로 의료 제공자 감독 하에 사용이 승인된 BXCL501은, 이번 임상시험을 통해 양극성 장애나 조현병 관련 초조에 대한 가정 치료를 허용함으로써 수백만 명의 추가 환자에게 도달할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. AAD의 경우, 현재 미국에서 간헐적 치료에 대한 규제 선례가 없어 이 약물의 적용은 독특한 기회가 될 수 있습니다.
BioXcel Therapeutics의 제품 개발 및 의료 책임자인 Vincent O'Neill 박사는 회사의 임상 개발 경험을 활용하여 이러한 중요한 미충족 의료 요구를 해결할 수 있다는 점에 대해 낙관적인 견해를 표명했습니다.
IGALMI™는 조현병 및 양극성 I형 또는 II형 장애가 있는 성인의 급성 초조 치료에 사용되며 의료 제공자의 감독 하에 투여됩니다. 첫 투여 후 24시간 이상 사용에 대해서는 연구되지 않았으며, 어린이에 대한 안전성과 효능은 알려져 있지 않습니다.
이 보도자료의 미래 전망 진술은 회사의 현재 기대와 신념에 기반하고 있으며, 실제 결과가 크게 다를 수 있는 여러 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 이에는 회사의 제한된 운영 이력, 상당한 자금 조달 필요성, 그리고 약물 개발 및 상용화의 어려움이 포함됩니다.
이 뉴스는 BioXcel Therapeutics의 보도자료를 바탕으로 작성되었습니다.
다른 최근 소식으로, BioXcel Therapeutics는 2분기 매출이 주로 IGALMI 판매에서 나온 $1.1 million으로, 예상을 초과했다고 보고했습니다. 회사는 또한 주요 신경과학 제품인 BXCL501의 개발에 집중하기 위해 15명의 직원에 영향을 미치는 28%의 전략적 인력 감축을 발표했습니다. 이러한 변화와 함께, Matthew Wiley 수석 부사장 겸 최고 상업 책임자가 컨설팅 역할로 전환했습니다. 또한, BioXcel Therapeutics는 미국 국방부의 자금 지원을 받아 급성 스트레스 장애에 대한 BXCL501의 효과와 안전성을 평가하기 위해 노스캐롤라이나 대학교 채플힐 캠퍼스와 파트너십을 체결했습니다. H.C. Wainwright와 Canaccord Genuity는 목표 가격을 낮추었음에도 불구하고 회사에 대한 매수 등급을 유지했으며, Mizuho Securities는 회사의 재무 건전성에 대한 우려로 중립적인 입장을 취했습니다. 이는 BioXcel Therapeutics의 최근 발전 사항입니다.
InvestingPro Insights
BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI)가 BXCL501에 대한 임상시험을 진행함에 따라 투자자들은 InvestingPro의 주요 재무 지표와 통찰력을 고려해야 합니다. 회사의 시가총액은 $29.33 million으로, 바이오테크 섹터에서의 현재 위치를 반영하고 있습니다.
InvestingPro 데이터에 따르면 BTAI의 매출 성장은 인상적이어서, 2024년 2분기 기준 지난 12개월 동안 131.5% 증가했습니다. 이는 회사의 임상시험 진전과 IGALMI™의 잠재적 시장 확대와 일치합니다. 그러나 이러한 성장에도 불구하고 회사는 아직 수익성을 확보하지 못했으며, 같은 기간 영업이익률은 -4353.35%입니다.
BTAI에 대한 Two 관련 InvestingPro 팁은 다음과 같습니다:
1. 분석가들은 올해 매출 성장을 예상하고 있으며, 이는 회사의 진행 중인 임상시험과 BXCL501의 잠재적 적응증 확대와 일치합니다.
2. 회사는 현금을 빠르게 소진하고 있으며, 이는 개발 단계에 있는 바이오테크 기업의 일반적인 특징입니다.
이러한 통찰력은 BTAI가 약물 적용 범위를 확대하고 임상시험에 상당한 투자를 하고 있다는 점에서 특히 관련이 있습니다. 투자자들은 미래의 매출 성장 잠재력과 현재의 현금 소진율을 비교 검토해야 합니다.
더 깊이 있는 분석에 관심이 있는 분들을 위해, InvestingPro는 BTAI에 대한 9개의 추가 팁을 제공하여 회사의 재무 건전성과 시장 위치에 대한 더 포괄적인 시각을 제공합니다.
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