매사추세츠주 월섬 - Syndax Pharmaceuticals(NASDAQ:SNDX)는 재발성 또는 불응성 NPM1 변이(mNPM1) 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 레부메닙의 2상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. AUGMENT-101 시험은 주요 평가변수를 충족했으며, 평가 가능한 성인 환자 중 23%에서 완전 관해(CR) 및 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh)를 보고했습니다. 또한 이 시험은 이전에 여러 차례 치료를 받은 환자군에서 47%의 전체 반응률을 보였는데, 이 중 75%는 일반적인 AML 치료제인 베네토클락스에 노출된 경험이 있었습니다.
이 연구에는 중앙 연령이 65세인 64명의 성인 환자가 포함되었으며, 이들은 여러 차례의 이전 치료를 받았습니다. 안전성 프로파일은 양호했으며, 치료 관련 부작용으로 인해 중단한 환자는 5%에 불과했습니다. 가장 흔한 중증 부작용은 QTc 연장, 빈혈, 발열성 호중구감소증, 분화증후군, 혈소판 수 감소였습니다.
Syndax의 CEO인 Michael A. Metzger는 2024년 4분기에 예상되는 관련 백혈병 치료제의 FDA 승인을 고려할 때 레부메닙의 잠재력에 대해 낙관적인 견해를 표명했습니다. 이러한 긍정적인 데이터를 바탕으로 Syndax는 2025년 상반기에 보완 신약 신청(sNDA)을 준비하고 있습니다.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 Eytan M. Stein 박사는 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않은 환자군에 대한 이러한 결과의 중요성을 강조했습니다. 특히 이전에 베네토클락스 치료에 실패한 참가자 수를 고려할 때 이 결과는 매우 고무적입니다.
회사는 2024년 12월 미국 혈액학회 연례 회의에서 추가 데이터를 발표할 예정이며, 연말까지 추가 임상 시험을 시작할 계획입니다. 이러한 발전은 Syndax가 다양한 급성 백혈병에 대한 레부메닙의 임상적 이점을 탐구하기 위한 더 광범위한 노력의 일환입니다.
이 뉴스는 Syndax Pharmaceuticals의 보도 자료를 바탕으로 한 것이며, 주장에 대한 독립적인 검증은 포함되지 않았습니다. 이 정보는 회사의 현재 기대를 반영하며 추가 데이터가 가용해짐에 따라 변경될 수 있습니다.
다른 최근 소식으로, Syndax Pharmaceuticals는 2024년 3분기 실적 발표에서 재무 및 임상 진전을 강조했습니다. 회사는 Niktimvo에 대해 Royalty Pharma와 3억 5천만 달러 규모의 로열티 계약을 체결했다고 발표했는데, 이는 재무 상태를 강화하고 Niktimvo와 레부메닙의 상용화를 지원하기 위한 것입니다. FDA의 만성 이식편대숙주병 치료제 Niktimvo 승인과 급성 백혈병 치료제 레부메닙의 예상 승인이 주목할 만한 성과로 강조되었습니다.
Syndax는 9월 30일 기준 현금 3억 9,960만 달러를 보유하고 있으며, 3분기 영업비용은 1억 210만 달러라고 보고했습니다. 2024년 가이던스는 3억 6,500만 달러에서 3억 7,000만 달러로 조정되었습니다. 회사는 2025년 1분기 초 Niktimvo의 상업 출시를 준비하고 있으며, 3차 치료 cGVHD 시장을 15억 달러에서 20억 달러 규모로 목표로 하고 있습니다.
레부메닙의 임상 데이터는 유망한 결과를 보여주고 있으며, 향후 학회에서 발표하고 중요한 3상 임상시험을 시작할 계획입니다. HOVON 시험 데이터 결론에 대한 구체적인 일정은 없지만, Syndax는 Niktimvo와 레부메닙의 상업적 전망에 대해 낙관적입니다. 이러한 최근 발전은 Syndax의 적극적인 임상 개발 및 상용화 전략에 대한 의지를 반영합니다.
InvestingPro 인사이트
Syndax Pharmaceuticals의 레부메닙 2상 임상시험 긍정적 결과는 투자자들의 관심을 불러일으켰으며, 이는 회사의 최근 주가 실적에 반영되었습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 SNDX는 지난 주 10.61%의 강한 수익률을 보였고, 지난 1년간 60.74%의 인상적인 수익률을 기록했는데, 이는 회사의 파이프라인에 대한 시장의 신뢰가 높아지고 있음을 나타냅니다.
이러한 고무적인 임상 결과에도 불구하고, Syndax가 아직 수익성을 확보하지 못했다는 점에 주목해야 합니다. InvestingPro 팁은 회사가 올해 수익성을 확보하지 못할 것으로 예상되는데, 이는 개발 단계에 있는 바이오테크 기업에서 흔히 볼 수 있는 현상입니다. 그러나 또 다른 InvestingPro 팁은 Syndax가 대차대조표상 부채보다 더 많은 현금을 보유하고 있다고 밝혔는데, 이는 지속적인 연구 개발 노력을 지원할 수 있는 견고한 재무 상태를 시사합니다.
회사의 시가총액은 18억 6천만 달러로, 이는 잠재력에 대한 투자자들의 낙관론을 반영합니다. 그러나 주가순자산비율(PBR)이 5.07로, 주식이 장부가치에 비해 상대적으로 비싸다고 볼 수 있습니다. 이러한 평가는 유망한 임상 결과와 AML 치료에서 레부메닙의 잠재적 시장을 고려할 때 정당화될 수 있습니다.
더 포괄적인 분석을 원하는 투자자들을 위해 InvestingPro는 Syndax Pharmaceuticals에 대한 12개의 추가 팁을 제공하여 회사의 재무 건전성과 시장 위치에 대한 더 깊은 이해를 제공합니다.
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