런던 - 주요 의료 기술 회사인 LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN)는 오늘 성인의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위해 설계된 이식형 장치인 aura6000™ System의 효능을 평가하는 OSPREY 시험에서 주요 평가변수 결과가 성공적이었다고 발표했습니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)에서 치료군과 위약 대조군 간의 반응률에 통계적으로 유의한 차이가 나타났습니다.
시험의 이차 평가변수에는 OSA 중증도의 두 가지 중요한 지표인 무호흡-저호흡 지수(AHI)와 산소 불포화 지수(ODI)의 중앙값 감소가 포함되었습니다. 결과는 기준선 대비 6개월 시점에서 AHI가 66.2%, ODI가 63.3% 감소한 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 기준선에서 6개월 치료 후 7개월 추적 방문 시 평가된 중앙값을 비교한 것입니다.
OSPREY 연구의 수석 연구원이자 University of California San Diego Health의 저명한 수면 의학 전문가인 Atul Malhotra 박사는 6개월간의 치료 후 환자들에게 나타난 이러한 감소의 중요한 임상적 영향을 강조했습니다.
OSPREY 시험은 장기 데이터를 계속 수집할 예정이며, 모든 대상자가 12개월의 치료를 완료한 후 전체 결과가 나올 것으로 예상됩니다. 이 데이터는 2025년 상반기에 확보될 것으로 예상됩니다. 연구 진행 상황이 면밀히 모니터링되고 있으며, LivaNova는 6개월 결과 분석이 완료되면 aura6000 System의 시판 전 승인을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 데이터를 제출할 계획입니다.
LivaNova의 CEO인 Vladimir Makatsaria는 AHI와 ODI의 상당한 감소를 OSA 환자에 대한 표적 설하신경 자극의 잠재적 이점을 보여주는 강력한 증거로 언급하며 이 기술에 대한 자신감을 표명했습니다. 회사는 OSPREY 시험의 주요 평가변수 방문 동안 보고된 심각한 장치 관련 또는 시술 관련 부작용이 없었음을 강조했습니다.
aura6000 System은 현재 조사용 장치로 분류되어 있으며 미국 연방법에 따라 조사용으로만 사용이 제한되어 있습니다. 이 발표는 LivaNova PLC의 보도 자료를 기반으로 합니다.
다른 최근 소식으로, LivaNova PLC는 3분기에 11%의 강력한 매출 성장을 보고했으며, 이는 7분기 연속 두 자릿수 성장을 기록한 것입니다. 회사는 2024년 매출 가이던스를 8.5%-9.5%로 상향 조정했으며 조정 희석 주당 순이익이 $3.30에서 $3.40 사이가 될 것으로 예상하고 있습니다. 최근 발표에 따르면 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 2025년에 LivaNova의 약물 내성 간질(DRE)용 VNS Therapy™에 대한 현재 지불 수준을 유지할 것입니다. 회사가 더 높은 상환 등급을 희망했음에도 불구하고, LivaNova는 이 결정으로 인해 비즈니스에 부정적인 영향이 없을 것으로 예상한다고 밝혔습니다. 2024년 9월 30일 기준 회사의 현금 잔액은 $346 million, 총 부채는 $626 million에 달했습니다. 2024년 4분기에 R&D 및 SG&A 비용이 증가할 것으로 예상됨에도 불구하고, LivaNova는 2025년까지 모멘텀을 유지하며 운영 성과, 시장 점유율 확대, 혁신에 대한 투자 증대에 집중할 것으로 낙관하고 있습니다. 이는 회사 운영의 최신 동향입니다.
InvestingPro Insights
LivaNova의 긍정적인 OSPREY 시험 결과는 회사의 강력한 재무 성과와 시장 위치와 일치합니다. InvestingPro 데이터에 따르면, LivaNova는 지난 12개월 동안 11.04%의 인상적인 매출 성장을 보였으며, 2024년 3분기에는 11.19%의 분기별 매출 성장을 기록했습니다. 이러한 성장 추세는 회사가 aura6000 System과 같은 혁신적인 기술에 투자할 수 있는 능력을 뒷받침합니다.
InvestingPro Tips는 LivaNova가 올해 순이익 성장을 예상하고 있으며, 이는 부분적으로 aura6000 System과 같은 신제품의 잠재적 성공에 기인할 수 있다고 강조합니다. 회사의 지난 3개월 동안 17.47%의 강력한 가격 총수익률은 투자자들이 aura6000 System의 잠재적 FDA 승인을 포함한 LivaNova의 미래 전망에 대해 낙관적임을 시사합니다.
또한, LivaNova는 적정 수준의 부채로 운영되며 단기 의무를 초과하는 유동 자산을 보유하고 있어, 지속적인 연구 개발 노력을 지원할 수 있는 재정적 안정성을 나타냅니다. 2024년 3분기 기준 지난 12개월 동안의 회사의 조정 P/E 비율 14.66은 긍정적인 시험 결과와 잠재적인 시장 확대를 고려할 때 수익 잠재력에 비해 저평가되어 있을 수 있음을 시사합니다.
더 포괄적인 분석을 원하는 투자자들을 위해 InvestingPro는 LivaNova에 대한 11개의 추가 팁을 제공하여 회사의 재무 건전성과 시장 위치에 대한 더 깊은 통찰력을 제공합니다.
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