케임브리지, 매사추세츠. - 는 미국과 캐나다에서 자사의 루게릭병 치료제 릴리비오/알브리오자에 대한 시판 허가를 자발적으로 중단하는 절차에 착수했습니다.
이 결정은 PHOENIX 임상 3상 시험의 탑라인 결과에 따른 것이며 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건부와 협력하여 진행 중입니다. 회사는 오늘 릴리비오/알브리오자를 더 이상 신규 환자에게 제공하지 않을 것이라고 발표했지만, 현재 치료를 받고 있는 환자들은 의사와 상담할 때까지 무료 약물 프로그램을 통해 치료를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
루게릭병 프로그램 중단에도 불구하고 애리얼릭스는 신경 퇴행성 질환 치료제를 개발하는 데 전념하고 있습니다. 회사는 울프람 증후군과 진행성 핵상마비(PSP)에 대한 임상시험에서 주요 자산인 AMX0035와 ALS에 대한 AMX0114를 진행하고 있습니다. 울프람 증후군에 대한 AMX0035의 임상 2상 HELIOS 시험의 중간 결과가 곧 발표될 예정이며, 2024년 4월 10일에 발표가 예정되어 있습니다.
최근의 상황에 대응하여 Amylyx는 인력을 약 70% 감축하는 것을 목표로 하는 구조 조정 계획도 발표했습니다. 이러한 조치는 자원을 절약하고 주요 임상 및 전임상 프로그램에 집중하기 위한 것입니다. 구조 조정의 결과로 회사는 현재 진행 중인 임상 연구의 예상 데이터 판독 시점에 맞춰 2026년까지 현금 활주로를 연장할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
PHOENIX 오픈 라벨 확장 연구는 현재 진행 중이며, 2024년 4월 16일 미국 신경학회 연례 회의에서 PHOENIX 임상시험의 탑라인 데이터가 발표될 예정입니다. 또한 올해 하반기에 루게릭병 환자를 대상으로 AMX0114의 임상시험을 개시할 준비를 하고 있습니다.
조슈아 코헨과 저스틴 클레 공동 CEO는 릴리비오/알브리오자 철수 결정은 규제 당국 및 ALS 커뮤니티와 신중한 검토와 논의를 거쳐 내려진 결정이라고 말했습니다. 애리얼릭스는 루게릭병 전문가들의 권고에 따라 PHOENIX 임상시험에서 생존 데이터를 계속 수집할 예정입니다.
이러한 전략적 전환은 치료 옵션이 제한적인 신경 퇴행성 질환에 대한 잠재적 치료법을 포함한 나머지 파이프라인을 발전시키는 데 집중할 수 있게 해줍니다.
인베스팅프로 인사이트
(NASDAQ: AMLX)가 루게릭병 치료제의 시판 허가를 중단한다고 발표한 가운데, 회사의 재무 지표는 시장 지위와 향후 전망에 대한 폭넓은 그림을 제공합니다. 1억 7,827만 달러로 조정된 Amylyx의 시가총액은 현재 시장에서의 가치를 반영합니다. 회사의 주가수익비율은 3.72이며, 2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안의 조정 주가수익비율은 4.38로, 투자자들이 1달러의 수익에 대해 얼마를 지불할 의사가 있는지를 나타내며 업계 동종업체에 비해 잠재적으로 저평가된 주식임을 시사합니다.
2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안 무려 1612.94%의 매출 증가율을 기록하는 등 지난 한 해 동안 Amylyx가 경험한 상당한 매출 성장은 주목할 만합니다. 그러나 이러한 성장 궤적은 회사의 최근 전략적 결정과 향후 수익원에 미칠 잠재적 영향이라는 맥락에서 보아야 합니다. 또한 매출 총이익률은 59.66%로, 매출을 수익으로 전환하는 능력을 보여주는 강력한 지표입니다.
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