샌프란시스코 - 유럽의약품청(EMA)이 심각한 간 질환인 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 치료를 위해 89바이오(89bio, Inc.)(나스닥:ETNB)의 페고자퍼민(pegozafermin)에 우선 심사 의약품(PRIME) 지위를 부여했습니다. 오늘 발표된 이 지정은 섬유증을 동반한 비대상성 간경변증 환자 및 보상성 간경변증 환자를 대상으로 페고자퍼민을 연구한 임상 2b상 ENLIVEN 시험의 긍정적인 결과에 근거한 것입니다.
PRIME 지위는 초기 임상 데이터를 기반으로 기존 치료법보다 상당한 혜택을 제공하거나 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 보여주는 약물에 부여됩니다. 이 등급은 EMA의 지원 강화, 개발 계획에 대한 지침, 시판 허가 신청 시 신속한 평가 가능성 등의 이점을 제공합니다.
페고자퍼민이 유망한 항섬유화 및 신진대사 효과를 입증한 ENLIVEN 임상시험의 연구 결과가 PRIME 지정에 기여했습니다. 로한 팔레카르(Rohan Palekar) 89바이오 CEO는 "이번 지정은 진행성 섬유증을 앓는 MASH 환자를 위한 효과적인 치료 옵션이 시급히 필요하다는 점을 인정한 것"이라고 말했습니다.
이전에 비알코올성 지방간염(NASH)으로 알려진 MASH는 간에 지방이 축적되고 흉터가 생기는 진행성 질환으로 간경변, 간부전, 심혈관 질환 위험 증가로 이어질 수 있습니다.
89바이오는 현재 비경변성 MASH 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 ENLIGHTEN-Fibrosis에 등록 중이며, 2024년 2분기에 보상성 간경변 환자를 대상으로 한 ENLIGHTEN-Cirrhosis 시험을 개시할 계획입니다.
페고자페민은 신진대사를 조절하는 호르몬 FGF21의 유사체로, 간 섬유화와 염증을 줄이고 지질 및 포도당 대사를 개선하는 데 잠재력이 있는 것으로 나타났습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이전에 페고자퍼민을 섬유증을 동반한 MASH에 대한 혁신 치료제로 지정한 바 있습니다.
이 회사는 또 다른 심장대사 질환인 중증 고중성지방혈증(SHTG)에 대한 ENTRUST 임상 3상 시험도 진행 중입니다.
이 뉴스는 89bio, Inc.의 보도 자료를 기반으로합니다.
인베스팅프로 인사이트
(NASDAQ: ETNB)가 유럽 의약품청이 페고 자페 민에 대해 부여한 PRIME 지위로 상당한 관심을 끌면서 투자자와 이해 관계자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro의 최신 데이터에 따르면 시가총액은 약 10억 5천만 달러로 생명공학 업계에서 회사의 규모를 나타냅니다.
InvestingPro 팁은 유망한 임상적 발전에도 불구하고 애널리스트들은 연구 개발에 중점을 둔 생명공학 기업의 일반적인 시나리오인 당장의 수익성을 기대하지 않는다고 강조합니다. 또한 회사는 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있으며 이는 유동성의 긍정적인 신호이지만 89bio는 매출 총이익률이 약해 비용 관리와 장기적인 재무 안정성에 문제가 될 수 있다는 지적을 받고 있습니다.
인베스팅프로 데이터에 따르면 2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안의 주가수익비율은 -7.1로, 현재 회사의 수익 적자를 반영하고 있습니다. 그러나 유동 자산이 단기 부채를 초과하는 89bio는 당면한 재무적 약속을 이행할 수 있는 안정적인 위치에 있는 것으로 보입니다.
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다음 수익일은 2024년 5월 8일로 예정되어 있으며, 애널리스트들이 추정하는 공정가치는 31달러로 InvestingPro의 공정가치인 12.33달러와 비교했을 때, 임상 프로그램을 계속 발전시키고 시장 성공을 위해 노력하는 89바이오에게 앞으로의 기간이 매우 중요할 것입니다.
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