[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 앞으로 의약품 해외제조소의 등록 및 현지실사가 가능해 진다.
식품의약품안전처는 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거를 마련하고, 임상시험의뢰자에게 보험가입을 의무화하는 등의 내용을 담은 약사법을 개정·공포했다고 11일 발표했다.
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주요내용은 의약품 안전관리 제도 정비, 의약품 불법유통 차단, 임상시험 안전관리 강화 등이다.
의약품 안전관리 제도 정비는 △의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거 마련 △한국희귀·필수의약품센터 업무범위에 위탁제조판매업 수행 명시 △의약품 전주기 안전관리를 위한 통합시스템 구축 근거 마련 등이다.
의약품 불법유통 차단은 △불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙 신설 및 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거 마련 △무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액의 5%이내 징벌적 과징금 부과 △영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙 신설 등이다.
임상시험 안전관리 강화는 △임상시험의뢰자에게 보험가입 및 보상절차 준수 의무화 △임상시험용의약품 안전성 정보에 대한 평가 기록 보존 등 의무 부과 △건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한을 연 4회에서 연 2회로 강화 등이다.
식약처 관계자는 "앞으로도 국민이 공감할 수 있도록 제도를 합리적으로 개선하고, 안전하고 우수한 품질의 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 철저한 안전관리 체계를 마련해 나가겠다"고 말했다.
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