목요일, H.C. Wainwright는 PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD) 주식에 대한 전망을 조정하여 목표가를 기존 $14.00에서 $11.00로 낮추면서도 매수 등급을 유지했습니다. 현재 시가총액 $20.21 million인 이 회사의 주가는 지난 주 15.14% 하락했습니다.
InvestingPro 분석에 따르면, 이 주식은 현재 공정가치에 근접하게 거래되고 있으며, 애널리스트들의 목표가는 $10에서 $14 사이입니다. 이번 수정은 이번 주 초 발표된 D-PLEX100의 SHIELD II 3상 임상시험에 관한 소식 이후 이루어졌습니다. D-PLEX100은 PolyPid가 개발 중인 제품으로, 복부 결장직장 수술을 받는 환자들의 수술 부위 감염(SSIs) 예방을 목표로 합니다.
독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 800명의 환자 등록 시 SHIELD II 연구를 종료할 것을 권고했습니다. 이는 최소 계획 환자 수 624명 이후 가장 낮은 표본 크기 재평가 중단점입니다. 이 권고는 DSMB가 처음 등록된 430명의 피험자로부터 얻은 비공개 효능 데이터를 검토한 후 이루어졌습니다. 이 단계에서 DSMB는 무익성이나 압도적인 효능으로 인해 시험을 중단하거나 표본 크기를 최대 1,100명까지 조정하도록 조언할 수도 있었습니다.
이번 주 초 기준으로 이 연구에는 630명의 환자가 등록되었으며, 나머지 170명의 환자 등록은 2025년 1분기에 완료될 것으로 예상됩니다. PolyPid는 이제 2025년 2분기에 이 임상시험의 주요 결과를 발표할 계획입니다. 3상 데이터가 긍정적일 경우, 회사는 2025년 3분기에 D-PLEX100에 대한 신약신청(NDA)을 FDA에 순차적으로 제출하기 시작하여 연말까지 완료할 계획입니다.
D-PLEX100이 FDA로부터 Fast Track 및 Breakthrough Therapy 지정을 받았다는 점을 고려할 때, PolyPid는 NDA가 접수되면 우선 심사 대상이 될 것으로 예상합니다. InvestingPro 데이터에 따르면 회사는 양호한 재무 건전성 점수를 유지하고 있지만, 현재 현금을 빠르게 소진하고 있습니다.
다음 실적 발표가 2025년 2월 5일로 예정된 가운데, 더 깊이 있는 통찰력을 원하는 투자자들은 InvestingPro의 상세 연구 보고서를 통해 1,400개 이상의 미국 주식에 대한 종합적인 분석과 12개의 추가 ProTips를 확인할 수 있습니다. 이는 잠재적으로 2026년 상반기에 FDA 승인 결정으로 이어질 수 있습니다. 승인될 경우, PolyPid는 2026년에 미국 시장에서 D-PLEX100을 출시할 계획입니다.
H.C. Wainwright의 애널리스트들은 중간 분석 결과를 긍정적으로 보며 기본 시나리오와 일치한다고 평가합니다. 목표가를 낮췄음에도 불구하고, 그들은 PolyPid 주식에 대해 긍정적인 입장을 유지하며, 이번 조정은 희석 우려 때문이라고 설명합니다.
최근 다른 소식으로, 이스라엘 기반의 생명공학 회사인 PolyPid Ltd.는 미국의 임상 단계 생명공학 기업인 ImmunoGenesis, Inc.와 연구 개발 협약을 체결했습니다. 이 협력은 PolyPid의 독점 PLEX 기술과 ImmunoGenesis의 STING 작용제 약물 후보를 사용하여 고형 종양에 대한 새로운 치료법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 파트너십은 강력한 STING 작용제와 관련된 빠른 제거 문제를 해결하여 종양 미세환경에서의 효과를 잠재적으로 향상시키려는 시도입니다.
또한 PolyPid는 최근 3분기 실적 발표에서 D-PLEX100에 대한 SHIELD II 중요 임상시험의 진행 상황과 현재 재무 상태를 공개했습니다. 결장직장 수술에서 수술 부위 감염을 예방하는 것을 목표로 하는 이 임상시험에는 약 550명의 피험자가 등록되었으며, 2024년 12월까지 전체 등록이 완료될 것으로 예상됩니다. PolyPid는 2025년 초까지 운영 자금을 충당할 수 있는 $9.5 million의 현금 보유량을 보고했으며, 사모 발행 금융을 통해 추가 자금을 조달할 가능성도 있습니다.
그러나 회사는 주로 연구 개발 비용 증가로 인해 이번 분기에 $7.8 million의 순손실을 기록했습니다. 이러한 재정적 어려움에도 불구하고, PolyPid는 D-PLEX100의 미국 상용화와 남미 및 아시아 시장 확대를 위한 전략적 파트너십을 계속 추진하고 있습니다.
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