데날리 테라퓨틱스는 첫 상용화 의약품 AVLAYAH의 판매가 예상보다 빠르게 늘고 우선심사 바우처 매각에 따른 일회성 이익이 반영되면서 2026년 3분기 이익과 매출 모두 월가 예상치를 웃돌았다고 밝혔다. 조정 주당순이익(EPS)은 $0.37로, 주당 $0.37 손실을 예상한 시장 전망을 상회했다. 매출은 $1,777만으로 예상치 $1,222만을 넘어섰다. 주가는 정규장에서 3.34% 오른 $19.49에 마감한 뒤 시간외 거래에서 6.43% 추가 상승한 $20.70을 기록했다.
핵심 요약
- 데날리는 분기 적자가 예상됐으나 흑자를 기록하며 이익 전망치를 크게 웃돌았다.
- AVLAYAH 판매 호조에 힘입어 매출이 예상치를 45.4% 상회했다.
- 경영진은 보험 적용 확대와 의사들의 처방 증가에 힘입어 AVLAYAH 출시가 계획보다 빠르게 진행되고 있다고 밝혔다.
- 회사는 4분기 AVLAYAH 매출을 $3,000만~$3,200만으로 전망했다.
- $1억 9,500만 규모의 우선심사 바우처 매각이 순이익을 늘리고 재무구조를 강화했다.
사업 실적
데날리는 이번 분기가 첫 상용화 제품 AVLAYAH의 출시 과정에서 중요한 진전이었다고 평가했다. AVLAYAH는 약 20년 만에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 첫 헌터증후군 치료제다. AVLAYAH의 제품 순매출은 $1,780만으로, 첫 온전한 상용화 분기였던 2분기의 $360만에서 394% 증가했다.
경영진은 보험사 적용 범위 확대, 의사들의 높은 관심, 예상보다 빠른 환자 접근성이 출시 성과에 기여했다고 설명했다. 민간보험 적용 비율은 가입자 기준 전 분기 50%에서 70%로 높아졌고, 해당 의약품을 보장하는 주(州) 메디케이드 프로그램은 14개에서 20개로 늘었다.
회사는 영업 조직을 확대하고 신약 개발을 진행하는 가운데서도 영업비용이 전년 동기와 거의 같은 수준을 유지했다고 밝혔다. 이는 분기 재무 성과를 뒷받침했지만, 공시 순이익에는 우선심사 바우처 매각 이익도 반영됐다.
주요 재무 지표
- 매출: $1,777만으로 예상치 $1,222만을 45.4% 상회.
- 주당순이익(EPS): $0.37로, 주당 $0.37 손실 전망을 상회.
- AVLAYAH 제품 순매출: $1,780만으로 2026년 2분기 $360만 대비 394% 증가.
- 4분기 AVLAYAH 매출 전망: $3,000만~$3,200만.
- 연초 이후 AVLAYAH 매출: $2,140만.
- 순이익: $7,010만. $1억 9,500만 규모의 우선심사 바우처 매각이 기여.
- 현금·현금성 자산 및 시장성 유가증권: 9월 말 기준 약 $10억 1,000만.
- 영업비용: 전년 동기와 거의 동일.
- 민간보험 적용 비율: 가입자 기준 70%로, 전 분기 50%에서 상승.
- 메디케이드 적용: 주 프로그램 20개로, 기존 14개에서 증가.
실적과 시장 예상 비교
데날리의 3분기 실적은 예상치를 큰 폭으로 웃돌았다. 주당순이익은 $0.37로, 주당 $0.37 손실 전망과 비교하면 주당 $0.74의 차이를 보였다. 매출 $1,777만은 시장 예상치보다 $555만 많았다.
이번 실적 상회가 중요한 이유는 데날리가 상용화 초기 단계에 있기 때문이다. 투자자들은 AVLAYAH 판매가 출시 초기를 넘어 지속적으로 확대될 수 있을지 주시하고 있다. 이번 분기에는 이미 의미 있는 제품 매출이 발생했고, 경영진의 4분기 전망도 성장세가 이어지고 있음을 시사한다.
다만 공시 순이익에는 재발하지 않을 수 있는 바우처 매각 이익이 포함됐다. 따라서 이익의 예상치 상회분이 모두 반복되기는 어렵지만, 매출 성과는 실제 판매 확대를 반영한 것으로 보인다.
주가 반응
실적 발표 후 주가는 상승했다. 데날리는 정규장에서 직전 종가 $18.86 대비 3.34% 오른 $19.49에 마감했다. 시간외 거래에서는 정규장 종가보다 6.43% 오른 $20.70을 기록했다.
직전 종가와 시간외 거래 가격을 비교하면 상승률은 약 9.8%다. 주가는 52주 최저치 $13.75를 크게 웃돌고 있지만 최고치 $27.30에는 못 미친다.
이러한 반응은 투자자들이 예상치를 웃돈 실적과 개선된 판매 전망을 모두 긍정적으로 평가했음을 시사한다. 신약 개발에서 상용화로 넘어가는 바이오기업의 경우, 매출 호조와 원활한 출시 진행에 대한 신뢰가 함께 높아지면 주가에 힘이 실릴 수 있다.
전망 및 가이던스
데날리는 2026년 4분기 AVLAYAH 제품 순매출을 $3,000만~$3,200만으로 예상한다. 이는 3분기보다 65% 이상 증가한다는 의미다. 다만 경영진은 이러한 증가폭을 매 분기 유지되는 성장 속도로 봐서는 안 되며, 환자별로 치료를 시작하는 시점이 다른 출시 초기의 판매 흐름으로 이해해야 한다고 설명했다.
회사는 더 많은 환자 가족이 보험 적용 절차를 마치고 치료를 시작하며, 시간이 지나면서 환자의 투여 용량이 높아질수록 판매가 늘어날 것으로 봤다. 또한 10월 1일부터 적용된 정식 J-code가 보험 청구와 의료비 지급 절차를 간소화할 것으로 기대했다.
InvestingPro 분석에 따르면 현재 주가는 적정가치를 소폭 웃돈다. 다만 애널리스트들의 종합 투자의견은 ‘적극 매수’이며, 목표주가 범위는 $23~$42다. InvestingPro는 데날리의 현금 보유액이 부채보다 많아 판매 조직 확대 계획을 뒷받침한다고 짚었다.
AVLAYAH 외에도 데날리는 산필리포증후군 A형 치료제 후보 zafinofusp alfa의 2027년 생물학적제제 허가신청(BLA)을 준비하고 있다. 경영진은 신청 일정이 임상 데이터보다는 주로 제조 준비 상황에 달려 있으며, 1/2상 임상시험의 환자 20명 전체 데이터를 포함한 자료를 제출할 계획이라고 밝혔다.
데날리는 또 알츠하이머병, 전두측두엽 치매, 폼페병 치료제 후보를 포함해 여러 개발 프로그램의 임상 결과가 2027년에 나올 것으로 예상했다.
경영진 발언
라이언 와츠 최고경영자(CEO)는 AVLAYAH가 환자와 회사 모두에 중요한 이정표라고 말했다. 그는 “AVLAYAH는 약 20년 만에 FDA 승인을 받은 첫 새로운 치료제”라며 “트랜스페린 수용체를 통해 혈액뇌장벽을 통과하도록 설계돼 FDA 승인을 받은 최초의 의약품이자, 당사의 TransportVehicle 플랫폼에서 나온 첫 제품”이라고 밝혔다.
케이티 펭 최고상업책임자(CCO)는 출시가 예상보다 빠르게 진행되고 있다고 말했다. 그는 “환자의 관심, 의사들의 참여, 치료 접근성이 모두 예상보다 빠르게 개선되고 있다. 이것이 매출 성장을 앞당겼다”고 설명했다.
펭 CCO는 회사가 AVLAYAH를 장기적인 핵심 제품으로 보고 있다며 “AVLAYAH가 헌터증후군의 표준 치료제로 자리 잡아가고 있다고 믿는다”고 말했다.
피터 친 최고 의학책임자(CMO)는 산필리포증후군 치료제 개발과 관련해 “MPS IIIA에 대해 지금까지 발표된 것 중 가장 강력한 바이오마커 데이터라고 믿는다”고 밝혔다.
위험 요인과 과제
- 일회성 이익: 이번 분기 흑자에는 반복되지 않을 수 있는 우선심사 바우처 매각 이익이 기여했다.
- 출시 성과: AVLAYAH는 상용화 초기 단계여서 분기별 매출 변동성이 클 수 있다.
- 매출 집중: 단기 매출이 한 제품에 크게 의존한다.
- 임상 위험: 여러 신약 개발 프로그램이 아직 초기 단계에 있어 기대에 못 미칠 수 있다.
- 제조 위험: 예정된 산필리포증후군 치료제 허가신청은 제조 준비 상황에도 달려 있다. 경영진은 이를 일정의 핵심 제약 요인으로 꼽았다.
질의응답
애널리스트들은 AVLAYAH의 출시 속도, 새로운 J-code의 영향, 장기 신약 개발 계획에 주목했다.
4분기 매출 증가분 중 신규 환자와 보험 청구 절차 개선이 각각 얼마나 기여할 것인지에 대한 질문이 나왔다. 경영진은 J-code의 영향을 매출 전망에 반영했지만 구체적인 규모는 제시하지 않았다. 산필리포증후군 치료제 개발에 대해서는 환자 20명 전체의 데이터가 2027년 허가신청을 뒷받침할 것이며, 제조 준비가 일정의 주된 제약 요인이라고 답했다.
애널리스트들은 알츠하이머병 치료제 개발과 향후 다른 회사와의 제휴 가능성도 물었다. 경영진은 현재로서는 자체적으로 개발을 진행할 자금이 충분하지만, 장기적인 제휴 가능성은 열어두고 있다고 밝혔다. 또한 정해진 비율의 기준치를 적용하기보다는 “신뢰할 수 있고 뚜렷한” 바이오마커 반응을 확인하겠다고 말했다.
폼페병 치료제 개발과 관련해서는 소변 Glc4와 혈청 크레아틴 키나아제를 초기 바이오마커로 살펴볼 계획이라고 밝혔다. FTD-GRN 프로그램에 대해서는 신경미세섬유 경쇄의 구체적인 목표치를 정하지 않았지만, 다음 단계를 결정하기 전에 설득력 있는 감소가 나타나기를 바란다고 설명했다.
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