뉴저지주 프린스턴 - 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)(뉴욕증권거래소: BMY)는 미국 식품의약국(FDA)이 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용에 대한 추가 생물의약품 허가 신청(sBLA)을 접수했다고 발표했습니다. 이 잠재적 치료제는 가장 흔한 형태의 간암인 절제 불가능한 간세포암종(HCC) 성인 환자를 위한 것입니다. FDA의 목표 결정일은 2025년 4월 21일입니다.
이 신청은 현재 표준 치료법인 렌바티닙 또는 소라페닙으로 치료받은 환자에 비해 옵디보와 여보이 병용 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율이 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증한 임상 3상 CheckMate -9DW 시험의 데이터가 뒷받침하고 있습니다. 병용 요법의 안전성 프로파일은 과거 연구 결과와 일치했으며 관리 가능한 것으로 간주되었습니다.
간세포암종은 수술적 치료가 더 이상 불가능한 진행 단계에서 진단되는 경우가 많아 새로운 1차 전신 요법의 필요성이 강조되고 있습니다. 현재의 표준 치료법은 효과가 제한적이며 치료 후 5년 이내에 재발률이 높은 것이 일반적입니다. 미국에서 간세포암 발생률이 증가하고 있는 상황에서 이 병용 요법의 잠재적 승인은 전신 치료를 받지 않은 환자들에게 새로운 옵션을 제공할 수 있습니다.
브리스톨 마이어스 스퀴브는 간세포암 치료 발전에 기여한 환자들과 연구자들에게 감사의 뜻을 전하며, CheckMate -9DW 임상시험에 참여한 환자들과 연구자들에게 감사를 표했습니다.
668명의 환자를 대상으로 한 CheckMate -9DW 임상시험은 옵디보와 여보이 병용요법의 효능을 연구자가 선택한 렌바티닙 또는 소라페닙과 비교하여 평가했습니다. 연구의 1차 평가변수는 전체 생존기간이었으며, 2차 평가변수에는 객관적 반응률과 증상 악화까지의 시간이 포함되었습니다.
PD-1 면역 관문 억제제인 옵디보와 CTLA-4 억제제인 여보이 병용요법은 다양한 암종에서 다양한 임상시험을 진행하고 있는 브리스톨 마이어스 스퀴브의 면역항암제 포트폴리오의 일부입니다. 이 병용 요법은 이전에 진행성 간세포암 2차 치료제로 승인되었으며, 임상 개발 프로그램에서 35,000명 이상의 환자에게 사용되었습니다.
이 뉴스는 브리스톨 마이어스 스퀴브의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.
다른 최근 소식으로, 브리스톨 마이어스 스퀴브는 2상 임상시험 TRANSCEND FL의 유망한 결과에 따라 특정 여포성 림프종 환자에 대한 브릴리언지의 사용 확대를 위해 유럽의약품청(EMA)의 승인을 요청하고 있습니다. 이와 동시에 일본 후생노동성은 고위험 여포형 림프종 환자에 대한 브라이언지의 사용을 승인했으며, 이는 일본에서 세 번째로 승인된 것입니다.
브리스톨 마이어스 스퀴브의 혈액 희석제 엘리퀴스는 바이든 행정부가 메디케어 건강 프로그램과의 가격 협상을 위해 선정했습니다. 이는 약값을 통제하기 위한 인플레이션 억제법의 노력의 일환입니다.
TD Cowen은 브리스톨 마이어스 스퀴브의 목표 주가를 기존 $ 45.00에서 $ 53.00로 수정하여 보류 등급을 유지했습니다. 이는 회사의 재무 모델을 재검토하고 2030년까지 추정치를 상향 조정한 결과입니다.
브리스톨 마이어스 스퀴브의 경영진은 미국 메디케어 가격 협상의 첫 번째 라운드가 비즈니스에 큰 영향을 미치지는 않을 것이라고 밝혔습니다. 이는 초기 가격 협상 대상으로 선정된 10개 의약품 중 5개 의약품을 제조하는 Johnson & Johnson, AbbVie, AstraZeneca의 의견과 일치합니다.
골드만 삭스는 브리스톨 마이어스 스퀴브에 대한 입장을 조정하여 목표 주가를 55.00달러에서 57.00달러로 상향 조정하고 매수 등급을 재확인했습니다. 이번 조정은 브리스톨 마이어스의 상당한 시장 성과와 최근 성과 및 향후 전망에 대한 검토에 따른 것입니다.
인베스팅프로 인사이트
브리스톨 마이어스 스퀴브(NYSE: BMY)는 최근 새로운 간암 치료제에 대한 FDA 신청으로 화제가 되었습니다. 투자자들이 이 개발이 회사 재무에 미칠 잠재적 영향을 평가할 때, InvestingPro의 몇 가지 지표를 통해 브리스톨 마이어스 스퀴브의 현재 실적을 엿볼 수 있습니다.
InvestingPro 데이터에 따르면 브리스톨 마이어스 스퀴브의 시가총액은 993억 달러로, 제약 업계에서 상당한 입지를 차지하고 있습니다. 이 회사의 P/E 비율은 -15.21이지만 2024년 2분기 기준 지난 12개월 동안 조정하면 13.95로 개선됩니다. 이러한 조정은 조정되지 않은 수치가 시사하는 것보다 더 유리한 수익 전망을 나타냅니다. 또한, 2024년 2분기 기준 지난 12개월 동안 2.93%의 매출 성장을 기록하여 재무 실적의 꾸준한 상승세를 보이고 있습니다.
인베스팅프로 팁은 브리스톨 마이어스 스퀴브가 54년 연속 배당금을 유지하며 주주에게 가치를 환원하겠다는 의지를 보여줬다고 지적합니다. 이는 안정적인 수입원을 찾는 투자자에게 특히 주목할 만한 소식입니다. 또 다른 팁은 14명의 애널리스트가 다가오는 기간 동안의 수익을 하향 조정했음에도 불구하고 회사의 가치 평가는 강력한 잉여 현금 흐름 수익률을 의미하며, 이는 현금 창출 능력에 비해 주식이 저평가되어 있을 수 있음을 시사합니다.
추가 인사이트를 원하는 투자자를 위해 자사주 매입, 업계 포지셔닝 및 수익성 예측에 대한 정보를 포함한 추가적인 InvestingPro 팁이 제공됩니다. 이러한 팁은 https://www.investing.com/pro/BMY 에서 확인할 수 있으며, 투자 결정에 도움이 되는 보다 종합적인 분석을 제공합니다.
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