덴버 - 과염증 치료제를 전문으로 하는 의료기기 회사인 씨스타 메디컬 홀딩 코퍼레이션(SeaStar Medical Holding Corporation)(나스닥:ICU)이 급성 신장 손상(AKI) 치료를 위한 임상시험에 대한 업데이트를 발표했습니다. 이 회사의 중추적 임상시험인 NEUTRALIZE-AKI는 5개의 임상 사이트에서 21명의 피험자를 등록했으며, 더 많은 사이트에서 임상시험에 참여할 준비를 하고 있습니다.
이 임상시험은 성인 AKI 환자를 대상으로 씨스타 메디컬의 선택적 세포 사멸 장치(SCD)의 안전성과 효능을 평가하고 있습니다. SCD는 중증 환자의 과염증 반응을 줄이는 것을 목표로 하는 체외 치료법입니다. 임상시험의 1차 평가지표는 90일 사망률 또는 투석 의존도를 종합적으로 측정하는 것이며, 2차 평가지표는 28일째 사망률과 90일째 주요 신장 부작용을 포함합니다.
씨스타 메디컬은 2024년 하반기로 예상되는 100명의 피험자를 대상으로 90일차 1차 평가변수에 도달한 후 중간 분석을 실시할 예정입니다. 이 임상시험은 최대 200명의 성인을 등록할 계획이며 패혈증과 급성호흡곤란증후군을 동반한 AKI 환자에 대한 SCD 치료의 효과도 고려할 예정입니다.
이와 관련하여 미국 식품의약국(FDA)은 2024년 2월에 Quelimmune 소아 기기에 대해 인도주의적 기기 면제(HDE) 승인 명령을 내렸습니다. 이 장치는 패혈증 또는 신대체요법(KRT)이 필요한 패혈증성 질환으로 인한 급성신부전증(AKI)이 있는 어린이를 위해 설계되었습니다. 이번 승인은 치료 후 60일 동안 생존율이 77%에 달하고 투석 의존성이 없는 것으로 나타난 두 건의 연구 결과를 종합적으로 분석한 결과를 바탕으로 이루어졌습니다.
씨스타 메디컬은 연간 약 4,000명의 어린이가 퀼리뮨 소아 기기의 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 이 회사는 2분기 중 뉴웰리스와 협력하여 상업적 출시를 확대하기 위해 여러 주요 대상 병원과 협력하고 있습니다.
이 기사의 정보는 씨스타 메디컬의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.
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