샌프란시스코 - 바이오 제약 회사인 89bio, Inc.(나스닥:ETNB)는 오늘 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 치료를 위해 페고자퍼민을 평가하기 위한 3상 ENLIGHTEN 프로그램을 시작한다고 발표했습니다. 첫 번째 임상시험인 ENLIGHTEN-Fibrosis는 섬유화 단계가 F2-F3인 비간경변성 MASH 환자를 대상으로 진행되며, 전 세계적으로 약 1,000명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
이 임상시험은 페고자퍼민의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구로, 52주차에 공동 1차 평가변수를 평가할 예정입니다. 이러한 평가변수에는 MASH의 악화 없이 섬유증이 1점 개선되고 섬유증이 악화되지 않고 MASH가 해결되는 것이 포함됩니다. 이 결과는 미국에서는 신속 승인을, 유럽에서는 조건부 승인을 받을 수 있는 근거가 될 수 있습니다.
캘리포니아대학교 샌디에이고 의과대학의 소화기내과 및 간장학과장인 로히트 룸바 박사는 간 건강을 개선하고 MASH 환자에게 항섬유화 효과를 제공하는 치료 옵션의 필요성을 강조했습니다. 섬유아세포 성장인자 21(FGF21) 유사체인 페고자퍼민은 임상 2b상 ENLIVEN 시험에서 항섬유화 및 대사 효과를 보여주었습니다.
이 프로그램의 두 번째 임상시험인 ENLIGHTEN-Cirrhosis 임상시험은 2024년 2분기에 시작하여 보상성 간경변(F4) 환자를 평가할 계획입니다. 이 임상시험의 주요 2차 평가지표에는 추가적인 조직학적 평가지표, 비침습적 검사, 대사 및 지질 평가가 포함됩니다.
MASH는 간에 지방이 축적되어 섬유화 및 잠재적으로 심각한 간 관련 합병증을 유발하는 만성 질환입니다. 진행 단계가 될 때까지 증상이 없는 경우가 많으며 성인 간 이식의 주요 원인입니다.
페고자페민은 섬유화를 동반한 MASH 치료에 대해 FDA로부터 혁신 치료제로 지정되었습니다. 이 약물은 또한 중증 고중성지방혈증(SHTG)에 대한 3상 임상시험 ENTRUST에서 연구되고 있습니다.
이 정보는 89bio, Inc.의 보도 자료를 기반으로 합니다.
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