[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 엔지켐생명과학은 지난 21일(현지시간) 미국에서 진행 중인 구강점막염(CRIOM) 신약 EC-18의 임상 2a상이 종료됐다고 29일 밝혔다.
| [이미지=엔지켐생명과학] |
회사 측에 따르면 등록 및 투약이 완료된 총 24명의 환자들에 대한 30일간의 안전성 추척관찰을 성공적으로 종료했으며, EC-18과 관련된 안전성 문제는 전혀 발견되지 않았다.
임상 2상 1단계는 글로벌신약개발물질인 EC-18의 항암화학방사선 치료 환자에 대한 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계다. 미국의 에모리대학교 메디컬 센터(Emory University Medical Center)를 비롯한 대학 및 종합병원 19개 사이트에서 임상시험을 진행했다. 엔지켐생명과학은 올해 5월 개최할 약물안전성감시위원회(DSMB)의 종료 이후 임상 2상 2단계로 진입하게 된다.
아울러 엔지켐생명과학은 지난해 3월 미국식품의약국(FDA)으로부터 EC-18에 대해 구강점막염(CRIOM) 적응증으로 ‘신속심사 지정(Fast Track Designation)’을 획득한 바 있다.
신속심사 지정은 질병으로 상태가 심각하거나 생명을 위협받는 환자를 치료하는 약물, 미충족 의학적 수요가 있는 약물의 개발을 촉진하기 위한 제도다. 미국식품의약국(FDA)이 임상시험용 의약품에 대해 신속한 검토 프로세스를 진행할 수 있도록 지정하는 것이다.
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