Theriva™ Biologics, Inc. (NYSE American: TOVX)는 오늘 동종 조혈모세포 이식(HCT) 수혜자의 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 예방을 위한 SYN-004(ribaxamase)의 1b/2a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험 2차 코호트 결과에 대한 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMC)의 검토 결과가 긍정적이었다고 발표했습니다.
2차 코호트에는 최소 1회 이상의 시험약(SYN-004 또는 위약, 2:1 무작위 배정)을 투여받은 19명의 환자가 등록되었습니다. 18명의 환자가 최소 1회 이상의 정맥 주사(IV) piperacillin/tazobactam을 투여받았으며, 이 중 12명의 환자가 연구 종점 평가에 충분한 용량의 IV piperacillin/tazobactam을 완료했습니다. 연구는 현재 진행 중이며 맹검 상태를 유지하고 있습니다. 그러나 2차 코호트의 맹검 데이터에서 나온 주요 결과는 다음과 같습니다:
- 2차 코호트에서 관찰된 이상반응(AE)과 중대한 이상반응(SAE)은 동종 HCT 환자에서 일반적으로 관찰되는 수준이었으며, 연구자들은 어떠한 AE나 SAE도 시험약 투여와 관련이 있다고 판단하지 않았습니다.
- 총 10명의 환자에서 15건의 SAE가 보고되었으며, 가장 흔한 SAE는 패혈증을 포함한 감염 및 기생충 감염이었습니다.
- 시험약 마지막 투여 후 30일 추적 관찰 기간 내에 사망한 환자는 없었습니다. 1명의 환자는 시험약 마지막 투여 95일 후에 암 재발로, 다른 1명은 211일 후에 폐렴으로 사망했습니다(시험약과 무관).
- 1차 코호트와 건강한 자원자를 대상으로 한 이전 SYN-004 연구 결과와 일치하게, 어떤 시점에서도 환자의 혈액 샘플에서 SYN-004가 검출되지 않았습니다.
- SYN-004에 의해 대사될 수 있는 piperacillin의 약동학은 이 환자 집단에서 예상된 바와 같았습니다.
안전성 및 약동학 데이터 검토를 바탕으로, DSMC는 정맥 주사용 베타-락탐 항생제인 cefepime과 함께 시험약(SYN-004 또는 위약)을 투여하는 3차 코호트 등록을 진행할 것을 권고했습니다.
Theriva Biologics의 최고경영자인 Steven A. Shallcross는 다음과 같이 말했습니다. "이러한 고무적인 데이터는 SYN-004의 임상적 발전을 뒷받침하며, 그 치료 잠재력을 강조하는 증가하는 데이터를 바탕으로 합니다. 처음 2개의 코호트에서 반복적인 경구 투여 후 동종 HCT 환자의 혈액에서 활성 SYN-004가 발견되지 않았다는 점은, 장벽 기능이 저하된 환자에서 SYN-004가 흡수되어 정맥 주사용 항생제와 간섭할 수 있다는 우려를 부분적으로 해소했습니다. 우리는 3차 코호트 수행을 위한 추가 자금을 확보하고 광범위 정맥 주사용 베타-락탐 항생제의 기존 한계를 극복하여 이러한 고위험 환자들의 표준 치료를 개선하려는 목표를 계속 추구할 수 있도록 Washington University의 Dubberke 박사와 그의 팀이 보여준 엄청난 지원에 매우 감사드립니다."
이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.