뉴욕 스태튼 아일랜드 - 시가총액 1,500만 달러의 새로운 항생제 계열을 개발 중인 바이오제약 회사 Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP)가 주력 항생제 후보 물질인 이베자폴스타트에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 긍정적인 피드백을 받았습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 주가가 지난 1년간 77% 이상 하락했지만, 연초 이후 9% 상승하며 최근 모멘텀을 보이고 있습니다. EMA의 과학적 자문 절차에 따르면 Acurx의 임상, 비임상, 화학제조관리(CMC) 데이터 패키지가 클로스트리디오이데스 디피실레 감염증(CDI)에 대한 이베자폴스타트의 3상 임상시험 진행에 충분한 것으로 나타났습니다.
이번 발표는 Acurx가 미국 식품의약국(FDA)과의 성공적인 2상 종료 회의에서 3상 임상시험 준비에 대한 합의를 이룬 것에 이은 것입니다. EMA의 지침은 FDA의 피드백을 보완하여 Acurx에 국제 3상 등록 프로그램에 대한 종합적인 로드맵을 제공합니다. 회사는 또한 일본, 캐나다, 영국에서 임상시험을 시작하기 위한 규제 자문을 구할 계획입니다.
3상 프로그램은 CDI 치료의 현재 표준 치료제인 반코마이신과의 비열등성 연구로 설계된 두 개의 중요 임상시험을 포함할 예정입니다. 이 임상시험들은 임상적 치료 달성에 있어 이베자폴스타트의 효능과 CDI 재발 감소에 미치는 잠재적 영향을 평가할 것입니다. 애널리스트들은 회사의 전망에 대해 낙관적인 입장을 유지하고 있으며, 주당 10달러에서 12달러 사이의 목표가를 제시하고 있어 현재 거래 수준을 크게 상회하고 있습니다.
FDA로부터 적격 감염병 제품(QIDP) 및 신속 트랙 지정을 받은 이베자폴스타트는 치료가 어려운 세균 감염을 표적으로 하는 새로운 계열의 소분자 항생제를 대표합니다. 이 약물의 독특한 작용 메커니즘은 세균 DNA 복제에 중요한 DNA 중합효소 IIIC를 억제하는 것입니다.
회사의 2상 임상시험 데이터에 따르면 이베자폴스타트는 96%의 임상적 치료율을 보였으며, 양호한 안전성 프로필과 심각한 약물 관련 부작용이 없었습니다. 이 임상시험은 또한 이베자폴스타트가 장내 미생물군과 담즙산 대사에 미치는 영향을 조사했으며, CDI 재발 예방에 있어 반코마이신보다 잠재적 이점이 있음을 시사했습니다.
EMA의 피드백은 Acurx가 이베자폴스타트의 다음 개발 단계와 유럽연합에서의 잠재적 시판 허가를 준비하는 데 있어 중요한 단계입니다. 회사는 1.8의 건전한 유동비율을 유지하고 있으며 부채보다 더 많은 현금을 보유하고 있어 향후 임상시험에 대비하고 있습니다. 이 정보는 Acurx Pharmaceuticals, Inc.의 보도자료를 바탕으로 합니다. ACXP의 재무 건전성과 성장 전망에 대한 더 깊이 있는 통찰력, 추가 ProTips 및 종합적인 분석을 원하시면 1,400개 이상의 미국 주식에 대한 상세한 Pro Research Reports를 제공하는 InvestingPro를 방문하세요.
최근 다른 소식으로는, Acurx Pharmaceuticals가 특히 C. 디피실레 감염 치료제인 이베자폴스타트에 대한 임상시험에서 중요한 진전을 이루고 있습니다. 회사는 2024년 3분기에 280만 달러의 순손실을 보고했으며, 현금 보유액은 580만 달러입니다. 재무 전략의 일환으로 Acurx는 최대 100만 달러의 비트코인 구매를 승인했습니다.
회사는 또한 이베자폴스타트에 대한 새로운 특허를 확보하여 2042년 6월까지 보호 기간을 연장했습니다. Acurx는 2024년 말 또는 2025년 초에 유럽의약품청과 규제 논의를 시작할 계획입니다. 회사는 또한 C. 디피실레 재감염 위험을 예측하기 위한 대변 샘플 기반 진단 도구를 개발 중입니다.
향후 임상시험과 관련하여 Acurx는 150개 사이트와 900명의 환자를 포함할 예정인 이베자폴스타트의 3상 임상시험을 준비하고 있습니다. 이는 회사가 감염성 질환에 대한 새로운 치료법을 시장에 선보이기 위한 지속적인 노력의 최근 발전 사항입니다.
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