플로리다 주 클리어워터 - 지난 6개월 동안 주가가 20% 이상 상승한 시가총액 6,250만 달러의 첨단 에너지 기술 개발 기업 Apyx Medical Corporation (NASDAQ:APYX)이 오늘 AYON 체형 윤곽 시스템에 대한 510(k) 시판 전 신고를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했습니다. 이 새로운 시스템은 외과 의사들에게 체형 윤곽 시술을 위한 종합적인 솔루션을 제공하기 위해 설계되었습니다.
AYON 시스템은 지방 제거, 조직 수축, 볼륨 개선 등 다양한 기능을 수행할 수 있는 올인원 장치를 제공하는 것을 목표로 합니다. FDA에 제출된 초기 신청서에는 침윤, 다중 사용자를 위한 이중 흡인, 초음파 보조 지방 흡입, 전기 응고, 피부 탄력을 위한 Renuvion 치료 등 다양한 모달리티가 포함되어 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 회사는 60.4%의 건전한 매출총이익률과 5.46의 높은 유동비율을 유지하고 있지만, 분석가들은 앞으로의 과제를 지적하고 있습니다.
Apyx Medical의 Charlie Goodwin 사장 겸 CEO는 AYON 체형 윤곽 시스템이 회사 포트폴리오에 중요한 추가가 될 것이며 Apyx Medical을 미용 수술 시장의 선두 주자로 자리매김할 것이라고 확신을 표명했습니다. 이번 제출은 예정보다 거의 3개월 앞당겨 완료되었으며, Goodwin은 이를 연구 개발팀의 헌신 덕분이라고 말했습니다.
Apyx Medical은 각각 미용 및 병원 수술 시장에서 사용되는 Renuvion과 J-Plasma 제품을 포함하는 헬륨 플라즈마 플랫폼 기술로 유명합니다. 이 제품들은 90개 이상의 임상 문서의 지원을 받아 조직에 대한 정밀한 열 전달로 인정받고 있습니다.
회사는 올해 말 추가 510(k) 제출을 통해 동력 보조 지방 흡입을 포함하도록 AYON의 적응증을 더욱 확대할 계획입니다. 그러나 규제 승인 및 제품의 잠재적 시장 영향에 관한 미래 전망 진술에는 위험과 불확실성이 포함되어 있음을 주목해야 합니다.
이 발표는 Apyx Medical Corporation의 보도 자료를 기반으로 합니다. 회사의 향후 계획과 AYON 체형 윤곽 시스템의 성공은 FDA 승인과 시장 반응에 따라 달라집니다. 연간 매출 4,850만 달러와 분석가들의 단기적 과제 예측을 고려할 때, 더 깊은 통찰력을 원하는 투자자들은 InvestingPro를 통해 포괄적인 분석에 접근할 수 있습니다. InvestingPro는 Apyx Medical의 완전한 Pro Research Report를 포함하여 1,400개 이상의 미국 주식에 대한 독점적인 ProTips와 상세한 재무 지표를 제공합니다.
다른 최근 소식으로, Apyx Medical Corporation은 2024년 3분기 실적과 전략적 업데이트를 발표했습니다. 회사의 2024년 3분기 총 매출은 전년 대비 4% 감소한 1,150만 달러를 기록했는데, 이는 주로 Advanced Energy 제품 판매의 6% 감소 때문이며, 일회용 핸드피스 매출의 9% 증가로 일부 상쇄되었습니다. Apyx Medical은 또한 주주에게 귀속되는 순손실이 470만 달러, 즉 주당 0.14달러라고 밝혔습니다.
매출 감소에도 불구하고 Apyx Medical은 2025년 상반기에 FDA에 510(k) 제출 후 2025년 하반기에 출시 예정인 Ayon 체형 윤곽 시스템에 대해 긍정적인 입장을 유지하고 있습니다. 회사는 또한 연간 430만 달러를 절감할 것으로 예상되는 거의 25%의 인력 감축을 포함한 비용 절감 조치를 설명했습니다.
향후 전망에 대해 Apyx Medical은 2024년 총 매출이 4,660만 달러에서 4,760만 달러 사이로, 전년 대비 9%에서 11% 감소할 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 2025년에는 매출이 2%에서 6% 성장하여 4,760만 달러에서 4,950만 달러 사이가 될 것으로 전망하고 있습니다. 이러한 발전은 Apyx Medical이 시장 압력에 대응하면서 미래 성장을 준비하는 지속적인 전략적 조정의 일환입니다.
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