뉴욕 - 시가총액 42억 달러의 생명공학 제약회사인 Axsome Therapeutics Inc. (NASDAQ:AXSM)가 알츠하이머병 환자의 초조 증상 치료제인 AXS-05의 최신 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. ACCORD-2 연구는 주요 평가변수를 달성하여 위약 대비 초조 증상의 재발까지 걸리는 시간을 통계적으로 유의미하게 지연시켰습니다. 또한 이 치료제는 초조 증상의 재발을 예방하는 주요 2차 평가변수도 달성했습니다.
지속적인 임상 반응 유지에 대한 AXS-05의 효능을 평가한 ACCORD-2 시험에서는 위약 대비 재발 위험이 3.6배 낮은 것으로 나타났습니다. 또한 AXS-05는 전반적인 알츠하이머병 중증도의 악화를 예방하는 것으로 밝혀졌습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 Axsome은 지난 12개월 동안 51.47%의 인상적인 매출 성장률을 보였으며, 91.09%의 놀라운 매출총이익률을 기록했습니다.
ADVANCE-2 시험은 주요 평가변수에 대해 통계적 유의성을 달성하지 못했지만, 주요 평가변수와 거의 모든 2차 평가변수에 대한 결과가 수치상으로 AXS-05가 위약보다 우수한 것으로 나타났습니다. 두 시험 모두에서 AXS-05는 내약성이 좋았으며, 사망, 낙상 위험 증가, 인지 기능 저하 또는 진정 작용이 보고되지 않았습니다.
ACCORD-2 시험의 긍정적인 결과는 알츠하이머병 초조 증상 치료에 대한 AXS-05의 효능을 뒷받침하는 이전의 두 3상 시험인 ADVANCE-1과 ACCORD-1의 결과와 일치합니다. AXS-05의 장기 안전성은 300명 이상의 환자를 최소 6개월 동안 치료한 시험에서 추가로 입증되었습니다.
이러한 결과를 바탕으로 Axsome은 2025년 하반기에 FDA에 AXS-05에 대한 신약 신청서를 제출할 계획입니다. AXS-05는 이미 획기적 치료제 지정을 받아 개발 및 심사 과정이 가속화될 가능성이 있습니다.
오늘 Axsome은 이러한 주요 결과를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정입니다. UNLV 뇌 건강 부서의 연구 부의장인 Jeffrey Cummings 박사가 통화에 참여하여 질문에 답변할 예정입니다.
알츠하이머병 초조 증상은 환자와 간병인에게 상당한 어려움을 주며, 종종 인지 기능 저하를 가속화하고 간병인의 부담을 증가시킵니다. 이러한 높은 미충족 수요를 해결할 수 있는 AXS-05의 잠재력은 알츠하이머병 관리에 있어 중요한 진전을 의미할 수 있습니다. InvestingPro의 공정가치 분석에 따르면 Axsome의 주식은 현재 저평가된 것으로 보이며, 애널리스트들의 주가 목표는 주당 105달러에서 180달러 사이입니다.
이 보고서는 Axsome Therapeutics의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.
최근 다른 소식으로, RBC Capital Markets는 "Biotech Outlook" 보고서에서 Regeneron Pharmaceuticals를 포함한 여러 생명공학 기업을 주목했으며, Regeneron에 "Outperform" 등급을 부여했습니다. 경쟁에도 불구하고 RBC Capital은 새로운 치료제와 중요한 임상 결과를 포함한 Regeneron의 강력한 성장 동력을 예상하고 있습니다. 암젠, Sarepta Therapeutics, Legend Biotech, Axsome Therapeutics도 RBC Capital로부터 "Outperform" 등급을 받아 이들 기업의 전망이 유망함을 시사했습니다.
Axsome Therapeutics는 기면증 치료제 후보 AXS-12의 ENCORE 3상 시험에서 긍정적인 결과를 보고했습니다. 회사는 AXS-12에 대한 신약 신청을 진행하고 FDA와 사전 신약 신청 회의를 요청할 계획입니다. Axsome은 또한 3분기에 사상 최대 매출을 기록했으며, 처음으로 1억 달러를 넘어 전년 대비 81% 증가했습니다.
Mizuho Securities는 3분기 이후 평가와 solriamfetol의 두 가지 추가 적응증인 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)와 주요 우울장애(MDD)에 대한 매출 전망을 포함한 후 Axsome Therapeutics 주식에 대한 재무 모델을 업데이트하여 회사 주식의 목표가를 상향 조정했습니다. 각 적응증에 대한 3상 데이터 발표는 2025년 1분기에 예상됩니다.
H.C. Wainwright는 Axsome Therapeutics에 대해 매수 등급과 180.00달러의 주가 목표를 유지했으며, 2024년 3분기의 강력한 재무 실적을 강조했습니다. Axsome의 3분기 매출은 1억 480만 달러로 애널리스트의 예상인 9,390만 달러를 초과했습니다. RBC Capital Markets는 Axsome Therapeutics 주식에 대한 전망을 조정하여 주가 목표를 기존 131달러에서 132달러로 상향 조정했으며, 주식에 대해 Outperform 등급을 유지했습니다.
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