인디애나폴리스 - 시가총액 7,050억 달러와 81%의 인상적인 매출총이익률을 자랑하는 제약 거인 일라이릴리(NYSE:LLY)는 오늘 유럽의약품청(EMA)의 인체용의약품위원회(CHMP)가 기존 또는 생물학적 요법에 충분히 반응하지 않은 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자 치료를 위한 Omvoh(mirikizumab)의 승인을 권고했다고 발표했습니다. InvestingPro 분석에 따르면, 일라이릴리는 현재 공정가치 이상에서 거래되고 있어 파이프라인 개발에 대한 투자자들의 강한 신뢰를 반영하고 있습니다. 이번 긍정적인 의견으로 Omvoh는 유럽 위원회의 승인을 받으면 라벨에 염증의 조직학적 개선을 포함하는 최초의 크론병 치료제가 될 수 있게 되었습니다.
CHMP의 승인 권고는 3상 VIVID-1 임상시험 결과를 바탕으로 합니다. 이 시험에서 mirikizumab으로 치료받은 환자들은 12주차와 52주차 모두에서 위약 대비 임상적 관해와 내시경적 반응, 그리고 모든 주요 2차 평가변수에서 유의미한 개선을 경험했습니다. 특히 Omvoh는 환자 중심 척도를 사용하여 까다로운 증상인 배변 긴급성에서의 이점을 보고한 최초의 주요 크론병 임상시험이었습니다.
슐레스비히-홀슈타인 대학병원 킬 캠퍼스 내과 I 클리닉 원장인 Stefan Schreiber 박사는 Omvoh가 방해적인 증상 완화와 장 염증 조절을 포함한 포괄적인 질병 조절 가능성에 대해 열정적인 반응을 보였습니다.
크론병 환자에서 mirikizumab의 안전성 프로필은 2023년 유럽연합, 미국, 일본 및 전 세계 44개국에서 이미 승인된 궤양성 대장염(UC)에서의 알려진 안전성 프로필과 일치했습니다.
유럽 위원회의 크론병 치료제로서 Omvoh 승인에 대한 최종 결정은 향후 1-2개월 내에 예상됩니다. 일라이릴리는 미국과 일본에서도 크론병 치료제로 Omvoh의 판매 허가를 신청했으며, 2025년 상반기에 규제 결정이 예상됩니다. 지난 12개월 동안 27%의 매출 성장과 강력한 애널리스트 지지를 보여준 일라이릴리는 계속해서 강력한 시장 실적을 보여주고 있습니다. InvestingPro 구독자들은 종합적인 Pro Research Report를 통해 일라이릴리의 재무 건전성과 성장 전망에 대한 15개 이상의 추가 독점 인사이트에 접근할 수 있습니다.
크론병은 진행성 장 손상, 장애 및 삶의 질 저하를 초래할 수 있는 만성 염증성 장질환입니다. 현재 치료법은 대다수 환자에게 관해를 제공하지 못하거나 장기적으로 유지하지 못합니다. Omvoh의 승인은 이러한 환자군에게 제공되는 치료 옵션의 중요한 진전을 의미할 것입니다. InvestingPro 애널리스트들이 "양호"로 평가한 인상적인 재무 건전성 점수와 54년 연속 배당금 지급의 강력한 기록을 가진 일라이릴리는 혁신적인 신약 개발 프로그램을 지원하는 데 필요한 재무적 안정성을 보여줍니다. InvestingPro 구독으로 상세한 가치평가 지표, 성장 예측 및 전문가 분석을 확인하세요.
이 뉴스는 일라이릴리가 발표한 보도자료를 바탕으로 작성되었습니다.
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최근 발전 사항으로는 일라이릴리가 디지털 헬스 기업 Ro와 파트너십을 맺어 자가 지불 약국 채널인 LillyDirect를 통해 Zepbound 단일 용량 바이알에 대한 접근성을 간소화한 것이 있습니다. 일라이릴리는 또한 최근 150억 달러 규모의 자사주 매입 계획과 분기 배당금 15% 인상을 발표했습니다.
임상 분야에서 일라이릴리는 진행성 유방암 치료를 위한 조사용 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)인 imlunestrant의 효능을 평가하는 3상 EMBER-3 연구에서 유망한 결과를 보고했습니다. 이 연구는 무진행 생존 기간의 유의미한 개선을 보여주었습니다.
Bernstein SocGen Group은 일라이릴리에 대한 긍정적인 입장을 재확인하며 아웃퍼폼 등급을 유지했고, 회사와 GLP1 시장의 잠재적 성장을 언급했습니다. 그러나 Robert F. Kennedy Jr.가 체중 관리를 위해 GLP-1 약물보다 생활 방식 변화를 강조한 것은 건강 정책에 미칠 잠재적 영향에 대해 면밀히 모니터링되고 있습니다.
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