BRIDGEWATER, NJ - 염증 및 면역 치료에 초점을 맞춘 바이오테크 기업 Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR)이 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자의 가려움증 치료제 후보 TH104의 2상 임상시험 계획에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 긍정적인 피드백을 받았습니다. EMA의 과학자문 회의 결과, Tharimmune은 TH104에 대해 하이브리드 신청 전략을 사용할 수 있으며, 이는 승인된 제품의 기존 비임상 및 안전성 데이터를 참조할 수 있는 가능성을 열어줍니다.
EMA는 제안된 2상 연구 설계와 주요 특징이 전반적으로 수용 가능하다고 판단했으며, 향후 3상 연구 설계에 대한 지침을 제공했습니다. 추가적인 동물 실험은 필요하지 않은 것으로 판단되었으며, 인체 노출 수준은 임상시험을 진행하기에 적절한 것으로 간주되었습니다.
Tharimmune의 CEO인 Randy Milby는 미국 식품의약국(FDA)과의 이전 긍정적인 상호작용과 일치하는 이번 규제 진전에 대해 만족감을 표명했습니다. 회사는 곧 2상 다중 용량 상승 시험을 시작할 계획이며, PBC 환자의 가려움증 점수 감소에 대한 TH104의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 시험의 주요 결과 데이터는 2025년에 나올 것으로 예상됩니다.
TH104는 nalmefene를 포함한 독점 경피 구강 필름으로, 다양한 간 관련 및 가려움증 유발 염증 상태를 해결하도록 설계되었습니다. 이 분자의 이중 작용 메커니즘은 µ-오피오이드 및 카파-오피오이드 수용체를 모두 표적으로 하며, 신체의 가려움증 회로와 관련된 IL-17 염증성 사이토카인 발현을 억제할 수 있습니다.
PBC는 담관 기능 장애와 간 손상을 유발하는 만성 자가면역 간 질환입니다. PBC의 흔한 증상인 가려움증은 환자의 최대 75%에 영향을 미치며 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있습니다. 현재 치료 옵션이 제한적이며, Tharimmune은 이러한 높은 미충족 의료 수요를 해결하고자 합니다.
Tharimmune은 자가면역 질환을 위한 경구용 TNF-알파 억제제인 TH023와 고형 종양을 위한 초기 단계 다중 특이적 생물학적 제제를 포함한 포트폴리오를 계속 개발하고 있습니다. 또한 회사는 OmniAb, Inc.와 항체 발견 기술에 대한 라이선스 계약을 체결했습니다.
이 뉴스 기사는 Tharimmune, Inc.의 보도 자료를 바탕으로 작성되었으며 홍보 내용이나 보증을 포함하지 않습니다. 제공된 정보는 사실에 기반하고 편견 없이 작성되었습니다.
최근 다른 소식으로, 임상 단계 바이오테크 기업인 Tharimmune, Inc.는 임상시험과 전략적 파트너십에서 중요한 진전을 이루고 있습니다. 회사는 만성 간 질환 환자의 중등도에서 중증 가려움증 치료를 위한 주요 후보 물질인 TH104의 유망한 1상 데이터를 공개했습니다. 이 시험은 예상치 못한 치료 관련 부작용 없이 잘 진행되어 빠른 증상 완화 가능성을 보여주었습니다. Tharimmune은 TH104의 안전성과 내약성을 추가로 평가하기 위해 2상 시험을 시작할 계획입니다.
또한 Tharimmune은 Intract Pharma와 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. 이 파트너십은 전통적으로 정맥 주입으로 투여되는 항종양괴사인자-알파 단클론항체인 infliximab의 경구 형태 개발에 초점을 맞추고 있습니다. 이 계약은 Tharimmune에게 Intract Pharma의 Soteria® 및 Phloral® 기술에 대한 전 세계 개발 및 상용화 권리를 부여합니다.
이러한 최근 발전은 Tharimmune의 면역학 분야 확장과 더 접근성 높은 치료 옵션 제공을 위한 지속적인 노력을 강조합니다. Intract Pharma와의 협력은 경구용 항-TNFα 항체의 임상시험 진입을 가속화하여 만성 염증 및 면역 매개 질환에 대한 더 안전하고 경구로 이용 가능한 치료법에 대한 의료 수요를 해결할 것으로 예상됩니다.
InvestingPro 인사이트
Tharimmune (NASDAQ:THAR)이 TH104의 임상시험을 진행함에 따라 투자자들은 InvestingPro의 주요 재무 지표와 인사이트를 고려해야 합니다. 회사의 시가총액은 $2.33 million으로 바이오테크 분야의 초기 단계를 반영하고 있습니다.
InvestingPro 팁은 Tharimmune이 대차대조표상 부채보다 더 많은 현금을 보유하고 있음을 강조합니다. 이는 임상 파이프라인을 진행하는 바이오테크 기업에게 중요한 사항입니다. 이러한 재무 상태는 회사가 TH104의 2상 시험을 진행함에 따라 일정 기간 동안의 운영 자금을 제공할 수 있습니다.
그러나 Tharimmune이 현재 수익성이 없다는 점에 주목해야 합니다. 2024년 2분기 기준 지난 12개월 동안의 P/E 비율은 -0.26입니다. 이는 개발 단계의 바이오테크 기업에서는 흔한 일이지만, 회사의 미래를 위해 성공적인 임상 결과의 중요성을 강조합니다.
주식 실적은 어려움을 겪고 있으며, 지난 1년 동안 96.53%의 큰 가격 하락을 보였습니다. 이러한 변동성은 주가 움직임이 매우 불안정하다는 또 다른 InvestingPro 팁에 반영되어 있습니다. 투자자들은 바이오테크 주식이 특히 중요한 임상 이정표에 접근할 때 이러한 변동을 경험하는 경우가 많다는 점을 인지해야 합니다.
더 깊이 있는 분석에 관심이 있는 분들을 위해 InvestingPro는 Tharimmune에 대한 12개의 추가 팁을 제공하여 회사의 재무 건전성과 시장 위치에 대한 더 포괄적인 시각을 제공합니다.
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