화요일, TD Cowen은 Travere Therapeutics (NASDAQ:TVTX)에 대한 매수 의견과 $15.00의 주가 목표를 재확인했습니다. 이는 FSGS (국소 분절성 사구체경화증) 환자의 단백뇨, eGFR (추정 사구체 여과율), 그리고 신장 결과 간의 상관관계를 연구하는 PARASOL 프로젝트의 최근 발전에 따른 것입니다.
TD Cowen의 분석가에 따르면, 10월 초 PARASOL이 개최한 워크샵에서 FSGS 약물 승인을 위한 대체 단백뇨 기반 엔드포인트 사용을 지지하는 연구 결과가 발표되었습니다. 이 결과는 지난 주말 ASN (American Society of Nephrology) 2024 컨퍼런스에서도 공유되었습니다.
워크샵 참가자들은 eGFR이 실현 가능한 엔드포인트가 아니며, 단백뇨가 FSGS 치료제의 완전 승인을 위한 주요 지표가 되어야 한다는 데 합의했습니다.
워크샵에서는 승인을 위한 단백뇨 임계값에 대한 합의는 이루어지지 않았지만, 0.7g/g의 기준이 고려되었고, 단백뇨의 지속적인 감소가 유익하다는 점이 인정되었습니다. 이어서 FDA 대표들은 현재 0.3 g/g 미만으로 설정된 단백뇨의 완전 관해를 넘어서는 새로운 엔드포인트를 고려할 의향이 있다고 밝혔습니다.
Travere Therapeutics의 Filspari는 DUPLEX 연구에서 irbesartan에 비해 단백뇨 감소에 있어 현저히 큰 이점을 보였으며, 1.5g/g 미만, 1.0g/g 미만, 0.5g/g 미만의 임계값을 달성했습니다.
회사는 FSGS 치료를 위한 Filspari의 잠재적인 보충 신약 신청(sNDA)에 대해 논의하기 위해 FDA와 재협의할 계획이지만, 이 과정에 대한 구체적인 일정은 공개되지 않았습니다.
분석가는 Travere의 주가가 연초 대비 두 배로 상승하는 등 상당한 증가를 보였다고 강조했습니다. 분석가에 따르면, 회사의 다음 중요한 이벤트는 FDA가 신청을 고려할 의향이 있다는 확인과 FSGS에 대한 sNDA의 최종 제출 및 수락이 될 것입니다.
최근 다른 소식으로, Travere Therapeutics는 중요한 발전을 보였습니다. Wells Fargo는 Travere Therapeutics의 주식 등급을 Overweight으로 상향 조정했는데, 이는 특히 국소 분절성 사구체경화증(FSGS) 치료제에 대한 회사의 전망에 대해 낙관적인 견해를 반영합니다. 또한 이 회사는 Travere Therapeutics의 주당 가치를 $27로 조정하고 IgA 신병증(IgAN)에 대한 Filspari의 미국 내 매출 예상을 $500 million에서 $700 million으로 상향 조정했습니다.
또한, Travere Therapeutics의 약물 FILSPARI는 최근 미국 식품의약국과 유럽의약품청의 승인에 이어 Swissmedic으로부터 성인 원발성 IgA 신병증 치료를 위한 임시 마케팅 허가를 받았습니다. 그러나 회사는 제조 규모 확대 과정에서 기술적 문제로 인해 pegtibatinase의 3상 HARMONY 연구에 대한 환자 등록을 일시적으로 중단했습니다.
Stifel, Canaccord Genuity, Citi, H.C. Wainwright, Barclays 등 여러 분석 회사들이 이러한 발전을 고려하여 Travere의 목표 가격을 조정했습니다. 특히 Stifel은 목표 가격을 기존 $10.00에서 $13.00로 상향 조정했는데, 이는 Travere의 시장 위치와 제품 파이프라인의 미래에 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 개발과 규제 상호작용을 반영한 것입니다.
마지막으로, Travere Therapeutics는 2028년까지 운영을 지원할 것으로 예상되는 $325.4 million의 현금과 유가증권을 보유하고 있어 견고한 재무 상태를 보고했습니다. 이상이 Travere Therapeutics의 최근 발전 사항입니다.
InvestingPro Insights
Travere Therapeutics (NASDAQ:TVTX)는 TD Cowen의 낙관적 전망에 부합하는 주목할 만한 시장 성과를 보여주었습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 TVTX는 지난 1년 동안 162.94%의 강력한 수익률을 기록했으며, 지난 6개월 동안 227.47%의 인상적인 가격 총수익률을 달성했습니다. 이러한 성과는 분석가가 관찰한 연초 대비 주가 두 배 상승을 뒷받침합니다.
그러나 투자자들은 긍정적인 시장 분위기에도 불구하고 Travere가 일부 재무적 과제에 직면해 있다는 점에 주목해야 합니다. InvestingPro Tip에 따르면 회사는 현금을 빠르게 소진하고 있어, 추가적인 약물 개발과 규제 승인을 추진하는 과정에서 우려사항이 될 수 있습니다. 또한 TVTX는 지난 12개월 동안 수익성이 없으며, 2024년 2분기 기준 지난 12개월 동안 -31.44%의 마이너스 총이익률을 기록했습니다.
긍정적인 면으로는, 또 다른 InvestingPro Tip에서 Travere의 유동자산이 단기 부채를 초과한다고 제시하고 있어, FSGS 치료를 위한 Filspari의 규제 과정을 진행하면서 일정 수준의 재무적 유연성을 제공할 수 있습니다.
TVTX를 고려하는 투자자들에게는 InvestingPro가 제공하는 11개의 추가 팁이 회사의 재무 건전성과 시장 위치에 대한 더 깊은 통찰력을 제공할 수 있다는 점을 주목할 만합니다. 이러한 추가 팁들은 Travere가 약물 개발 및 승인 과정에서 중요한 이정표에 접근함에 따라 특히 가치 있을 수 있습니다.
이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.