휴마사이트, H.C. Wainwright 컨퍼런스서 투석 시장 공략 강조

Investing.com — 2026년 9월 16일 수요일, 휴마사이트(HUMA)는 H.C. Wainwright 제28회 연례 Global Invest 컨퍼런스에서 자사의 SYMVESS 혈관 플랫폼에 대한 광범위한 계획을 발표했습니다. 이는 혈관 외상 분야의 더딘 상업적 시작과 함께 투석 접근 및 관상동맥 우회술 시장으로의 더 큰 확장을 균형 있게 추진하려는 계획입니다. 경영진은 회사가 내년에 투석 관련 보충 허가 신청을 준비하는 한편, 영업 노력과 병원 관계를 재구축하고 있다고 밝혔습니다.

발표에서는 진전과 압박 지점 모두가 강조되었습니다. 임상 데이터는 제품을 계속해서 지지하고 있지만, 2분기 매출은 예상치를 크게 밑돌았습니다. 경영진은 장기적인 기회, 특히 투석 분야에서 여전히 크다고 보며, 명확한 의료적 및 경제적 근거가 있다고 말했습니다.

핵심 요약

• 휴마사이트는 혈관 외상을 독립적인 사업이 아닌, 투석 접근을 위한 상업적 교두보로 포지셔닝하고 있습니다.
• 회사는 2026년 11월에 투석 접근을 위한 보충 BLA(생물학적제제 허가 신청)를 제출할 계획이며, 심사 일정대로 진행될 경우 2027년 중반에 승인될 수 있습니다.
• SYMVESS의 2분기 매출은 0.4백만 달러로, 컨센서스 예상치 1.1백만 달러에 못 미쳤으며, 이는 상업적 재구축을 반영합니다.
• 경영진은 2분기 말 기준 8천만 달러의 현금으로 2027년 하반기까지 운영 자금을 조달할 수 있을 것이라고 밝혔습니다.
• 휴마사이트는 또한 관상동맥 우회술 연구를 위한 FDA 승인된 IND(임상시험계획)를 보유하고 있으며, 이는 수십 년 만에 새로운 도관에 대한 미국 최초의 전향적 연구라고 설명했습니다.

상업 전략 및 시장 접근

창립자, 사장 겸 CEO인 로라 니클라슨은 2024년 12월에 승인된 혈관 외상 승인이 회사의 첫 상업적 발판 역할을 하고 있다고 말했습니다. 그녀는 혈관 손상을 치료하는 동일한 외과 의사와 병원이 투석 접근 시술도 수행하므로, 외상이 광범위한 플랫폼 진입을 위한 자연스러운 시작점이 된다고 설명했습니다.

• 새로운 최고 상업 책임자 짐 메르카단테는 2024년 4월 1일에 합류했습니다.
• Mayo Clinic에서 영입된 최고 수술 책임자 토드 라스무센이 출시 전략 수립을 돕고 있습니다.
• 휴마사이트는 더 큰 병원 시스템에 도달하기 위해 새로운 전국 계정 담당 팀을 구축했다고 밝혔습니다.
• 회사는 또한 Medtronic을 포함한 여러 회사에서 선임 상업 인재를 고용했습니다.
• 경영진은 원래의 출시 모델이 동급 최초 제품에 필요한 심층적인 외과의사 관계가 부족했다고 말했습니다.

휴마사이트는 새로운 구조를 통해 약 1,000개의 추가 병원에 접근할 수 있게 되었다고 밝혔습니다. 회사는 2024년 하반기 이후 채택을 위해 각각 약 5개에서 50개의 병원을 아우르는 최소 20개의 주요 미국 의료 시스템을 목표로 하고 있습니다. HCA Healthcare 및 Ascension과 같은 대형 시스템과의 계약은 재고 확보 및 광범위한 사용을 위한 핵심 단계로 간주됩니다.

회사는 또한 수술 오류와 관련 없는 초기 수술 후 감염에 대해 무료 제품 교체를 제공하는 위험 분담 프로그램을 도입했다고 밝혔습니다. 경영진은 이 접근 방식이 출시 단계에서 외과의사의 신뢰를 높이기 위한 것이라고 설명했습니다.

재무 실적

휴마사이트는 2024년 2분기 SYMVESS 매출이 0.4백만 달러로, 분석가들이 예상한 1.1백만 달러에 못 미쳤다고 보고했습니다. 경영진은 병원 접근성이 개선됨에 따라 혈관 외상 적응증에서 분기별 매출 성장이 여전히 예상된다고 말했습니다.

• 2분기 말 현금 및 현금성 자산은 유상증자 후 8천만 달러였습니다.
• 2024년 5월 완료된 비용 구조조정은 연간 약 1,400만 달러의 순 절감액을 창출할 것으로 예상됩니다.
• 경영진은 회사가 2027년 하반기까지 충분한 현금을 보유하고 있다고 말했습니다.
• 이 자금은 투석 신청 및 CABG 연구 시작을 포함한 여러 이정표를 충족하기 위한 것입니다.

회사는 이러한 자금 조달 및 구조조정을 통해 상업적 매출이 미미한 수준을 유지하더라도 규제 및 임상적 촉매제가 있는 기간 동안 실행할 여유가 있다고 밝혔습니다.

투석 접근 프로그램

가장 즉각적인 촉매제는 휴마사이트가 2026년 11월에 제출할 계획인 투석 접근을 위한 보충 생물학적제제 허가 신청입니다. 회사는 이 신청이 3개의 3상 임상시험 데이터와 투석 프로그램에서 1,000환자-년 이상의 노출 데이터를 통해 뒷받침될 것이라고 말했습니다.

니클라슨은 데이터가 카테터 미사용 일수에서 의미 있는 이점을 보여주며, 이는 임상의와 보험사 모두에게 중요한 지표라고 말했습니다.

• 환자 80명을 대상으로 한 V012 중간 분석에서 SYMVESS는 1차 평가변수를 충족했습니다.
• SYMVESS를 사용한 여성은 동정맥루(arteriovenous fistula) 환자의 129일에 비해 220일의 카테터 미사용 일수를 기록하여 91일의 이점을 보였습니다.
• The Lancet에 발표된 VO7 연구는 모든 환자에서 2년째에 5~6개월의 카테터 미사용 일수 이점을 보여주었습니다.
• V06 데이터 또한 내구성 및 안전성을 지지합니다.

경영진은 경제적 근거가 강력하다고 말했습니다. 니클라슨은 카테터 노출이 6개월 줄면 입원 및 감염 비용만으로 환자당 약 15,000달러를 절약할 수 있으며, 문헌에 따르면 카테터와 동정맥루 환자 간의 연간 비용 차이는 30,000달러에 더 가깝다고 밝혔습니다.

회사는 목표 시장이 크고 서비스가 충분하지 않다고 말했습니다. 미국에서 20만 명 이상의 여성이 혈액투석을 받고 있으며, 이 중 약 절반이 동정맥루 실패 또는 미성숙으로 인해 플라스틱 카테터나 이식편에 의존하고 있습니다. 휴마사이트는 고위험 여성, 특히 당뇨병 또는 비만 환자에게 1차 치료 역할을 하며, 첫 접근 시도가 실패한 환자에게도 역할을 할 것으로 보고 있습니다.

경영진은 아직 최종 라벨 또는 환자 집단에 대해 FDA와 구체적인 논의를 하지 않았지만, FDA가 여성뿐만 아니라 특정 위험 남성을 포함하여 더 광범위한 사용을 고려할 것으로 예상하고 있습니다. V07 데이터는 당뇨병 및 비만이 있는 남성도 동정맥루보다 SYMVESS를 사용했을 때 더 나은 결과를 보였다는 점을 시사합니다.

규제 타임라인

휴마사이트는 투석 접근에 대한 예상 규제 이벤트 일정을 다음과 같이 요약했습니다.

• 보충 BLA 신청: 2026년 11월
• 예상 FDA 승인: 2027년 1월
• PDUFA 날짜 가능성: 2027년 5월-6월 (신속 심사 승인 시)

경영진은 투석이 승인되면 외상 치료용으로 SYMVESS를 이미 비축하고 있는 병원들이 추가적인 준비 작업 없이 새로운 적응증에 사용할 수 있을 것이라고 말했습니다.

관상동맥 우회술 프로그램

투석 외에 휴마사이트는 관상동맥 우회술(CABG) 분야로 진출하고 있습니다. FDA는 고압 관상동맥 환경에 맞게 설계된 내경 3.5밀리미터의 더 작은 혈관에 대한 임상시험계획(IND)을 승인했습니다.

니클라슨은 계획된 2a상 연구가 30~40년 만에 새로운 관상동맥 우회술 도관에 대한 미국 최초의 전향적 연구가 될 것이라고 말했습니다. 회사는 연구의 나머지 부분을 위해 FDA 승인을 받기 전에 2개월마다 3명의 환자로 시작하여 단계적으로 환자를 등록할 계획입니다.

• 임상시험 시작은 2026년으로 예정되어 있습니다.
• 1차 평가변수는 2개월 시점의 개통률입니다.
• 3년 추적 관찰이 계획되어 있습니다.
• 초기 결과는 2027년 상반기에 나올 것으로 예상됩니다.

휴마사이트는 이 연구가 복재정맥이 채취되었거나, 질병이 있거나, 너무 작거나, 품질이 좋지 않아 적합한 복재정맥이 없는 환자들을 대상으로 한다고 밝혔습니다. 회사는 미국에서 연간 약 20만 건의 CABG 시술이 시행되며, 80%~90%가 여전히 복재정맥 이식편을 사용한다고 덧붙였습니다. 또한 정맥 이식편의 10%~25%는 1년 이내에 실패한다고 밝혔습니다.

Q&A 하이라이트

질의응답 시간 동안 경영진은 회사의 프로그램이 동일한 제조 공정과 동일한 임상 워크플로우로 연결되어 있다는 아이디어를 여러 차례 강조했습니다.

• 외상은 동일한 외과의사와 병원이 두 시술을 모두 다루기 때문에 투석을 위한 교두보로 설명되었습니다.
• 경영진은 카테터 미사용 일수라는 투석 평가변수가 신장내과 의사의 성과 지표 및 카테터 사용과 관련된 CMS 벌칙과 일치하기 때문에 선택되었다고 말했습니다.
• 경영진은 보험사들이 카테터 노출 감소로 인한 비용 절감을 이해하고 있어 상환 근거를 지지한다고 말했습니다.
• 회사는 CABG 연구에서 혈전증 위험이 이식 초기 가장 높기 때문에 초기 개통률을 주요 평가변수로 사용한다고 밝혔습니다.
• 경영진은 더 작은 구경의 혈관이 강력한 기계적 특성을 가지고 있지만, 위험 감소를 위해 항응고제 및 항혈소판제가 사용될 것이라고 말했습니다.

투석 라벨에 대해 경영진은 최적의 환자 집단에 대해 규제 당국과 논의할 것으로 예상한다고 말했습니다. 그들은 당뇨병 및 비만이 있는 여성을 명확한 1차 치료군으로 지적했으며, 일부 남성도 혜택을 받을 수 있다는 증거를 언급했습니다.

시장 전망 및 회사 견해

휴마사이트는 시장이 자사 플랫폼, 특히 투석 기회를 저평가하고 있다고 믿는다고 말했습니다. 경영진은 공략 가능한 시장을 새로운 범주가 아닌 오랜 기간 충족되지 않은 요구로 설명했습니다.

니클라슨은 “특히 여성은 서비스가 심각하게 부족합니다. 현재 미국에서 20만 명 이상의 여성이 혈액투석을 받고 있습니다. 이들 중 절반은 동정맥루가 작동하지 않기 때문에 팔에 플라스틱 카테터나 플라스틱 이식편에 의존할 수밖에 없습니다. 따라서 이는 수십 년 동안 알려져 온 거대하고 서비스가 부족한 시장입니다.”라고 말했습니다.

그녀는 또한 “제가 아는 한, 또는 확실히 지난 30~40년 동안 관상동맥 우회술에서 새로운 도관에 대한 미국 최초의 전향적 연구입니다.”라고 말했습니다.

현재 회사는 구축 및 검증 단계에 머물러 있습니다. 외상 분야에서의 상업적 실행, 투석 분야에서의 규제 진전, 그리고 관상동맥 우회술 분야에서의 초기 임상 작업이 그것입니다. 투자자들은 회사가 다음 신청 및 임상시험 이정표를 향해 나아가는 동안 매출 기반이 개선될지 주시할 것입니다.

추가 세부 사항 및 경영진 논평은 아래 전체 기록을 참조하시기 바랍니다.

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