액솜 테라퓨틱스, H.C. Wainwright 콘퍼런스에서 성장 확대 시사

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2026년 9월 16일 수요일, Axsome Therapeutics(AXSM)는 H.C. Wainwright 제28회 연례 Global Invest 콘퍼런스에서 향후 성장을 위해 광범위한 신경과학 파이프라인에 계속 의존하면서도 상업화 단계로 더욱 깊이 진입하고 있는 회사의 모습을 발표했습니다. 경영진은 강력한 판매 모멘텀뿐만 아니라 접근성 확대, 임상 시험 진행, 성장하는 수익 기반을 지속적인 수익성으로 전환하기 위한 노력이 필요하다고 지적했습니다.

주요 내용

• Axsome은 임상 단계 바이오테크에서 정신과 및 신경과 전반에 걸쳐 Three가지 시판 제품과 10가지 개발 영역을 갖춘 상업 회사로 전환했다고 밝혔습니다.
• 2024년 2분기 매출은 2억 1,840만 달러에 달했으며, Auvelity가 1억 8천만 달러 이상을 창출하며 전년 대비 46% 증가했습니다.
• 경영진은 Auvelity가 아직 큰 성장 여력이 있으며, 항우울제 시장 침투율이 약 0.25%에 불과하고 최대 매출 잠재력은 80억 달러 이상이라고 말했습니다.
• 회사는 2분기 말 현금 3억 2천만 달러를 보유했으며, 영업 비용은 안정화되고 있고 SG&A는 2024년 후반에 안정화될 것으로 예상된다고 밝혔습니다.
• Axsome은 자사의 파이프라인이 2031년까지 매년 약 1건의 신규 NDA(신약 허가 신청) 제출을 지원할 수 있으며, 여러 Phase III 프로그램이 이미 진행 중이라고 설명했습니다.

회사 개요

Axsome은 자사의 사업이 Now Three가지 승인된 제품에 기반을 두고 있다고 밝혔습니다. 주요 우울 장애 및 알츠하이머병 초조 증상 치료제 Auvelity, 기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 과도한 주간 졸음 치료제 Sunosi, 급성 편두통 치료제 SYMBRAVO입니다. 경영진은 회사가 변곡점에 있으며, 상업 제품이 이미 상당한 매출에 기여하고 있고 파이프라인은 여전히 여러 새로운 적응증을 목표로 하고 있다고 설명했습니다.

• Auvelity는 주력 제품이며, 경영진은 승인된 용도로 사용되는 최초이자 유일한 경구용 NMDA 수용체 길항제 및 시그마-1 작용제라고 말했습니다.
• Sunosi는 차별화된 도파민 및 노르에피네프린 재흡수 억제제로 포지셔닝되어 있습니다.
• SYMBRAVO는 급성 편두통 치료용 단일 클론 항체로, 약 1년 전에 출시되었습니다.

Mark Jacobson 최고운영책임자(COO)는 “오늘날 사업의 스냅샷은 Auvelity, Sunosi, SYMBRAVO Three가지 시판 제품으로 요약됩니다. Auvelity는 주요 우울 장애와 최근에는 알츠하이머병 초조 증상에 대해 승인되었으며, 저희는 이를 Now 출시하고 있습니다.”라고 말했습니다.

재무 실적

Axsome의 최고재무책임자(CFO) Nick Pizzie는 2024년 2분기 매출이 총 2억 1,840만 달러를 기록하여 전년 동기 대비 46%, 이전 분기 대비 14% 증가했다고 밝혔습니다. 그는 이번 분기가 주로 Auvelity에 의해 주도되었으며, Auvelity는 1억 8천만 달러 이상을 벌어들였다고 말했습니다.

• Auvelity 매출: 2024년 2분기에 1억 8천만 달러 이상.
• Sunosi 매출: 2024년 2분기에 3,600만 달러.
• SYMBRAVO 매출: 2024년 2분기에 230만 달러로, 전 분기 대비 30% 증가.
• 영업 비용: 2024년 2분기에 4,600만 달러.
• 판매관리비(SG&A): 2024년 2분기에 2억 800만 달러로, 2024년 하반기에 안정화될 것으로 예상.
• 연구 개발(R&D) 비용: 2024년 2분기에 4,600만 달러로, Phase III 자산이 진행됨에 따라 완만한 증가가 예상.

Pizzie는 분기 말 회사의 현금 포지션이 3억 2천만 달러였으며, 이는 창립 이래 가장 강력하고 건전한 대차대조표라고 평가했습니다. 그는 Axsome이 발행된 기본 주식 수가 5,200만 주, 완전 희석 기준으로 약 6천만 주를 보유하고 있으며, 이는 100억 달러에서 120억 달러 시장 가치 범위의 동종업체와 비교할 때 유리하다고 덧붙였습니다.

그는 또한 2012년 창립 이래 회사의 누적 결손금이 12억 달러에서 13억 달러에 달하며, 이 수치를 지금까지 창출된 상업적 가치와 비교하여 설명했습니다.

상업 제품

Auvelity

경영진은 발표의 많은 부분을 주요 성장 동력으로 여기는 Auvelity에 할애했습니다. 회사는 주요 우울 장애와 알츠하이머병 초조 증상 사이에 거의 균등하게 분할되어 최대 매출 잠재력이 80억 달러를 초과할 수 있다고 밝혔습니다.

• Auvelity의 시장 침투율은 전체 항우울제 시장의 약 0.25%로 설명되었습니다.
• 영업 인력은 300명 미만에서 새로운 장기 요양 팀을 포함하여 630명 이상으로 증가했습니다.
• 지역 영업 인력 확장은 2024년 6월에 완료되었습니다.
• 알츠하이머병 초조 증상에 대해 경영진은 모든 메디케어 Part D 가입자가 접근할 수 있으며, 85% 이상이 사전 승인이 필요 없다고 말했습니다.
• Axsome은 Auvelity가 승인된 Two가지 용도 모두에서 1차 치료 또는 1차 전환 치료로 포지셔닝되어 있다고 밝혔습니다.

경영진은 확장된 현장 영업 인력, 새로운 알츠하이머병 초조 증상 출시, 개선된 시장 접근성 및 소비자 직접 광고를 통해 약물의 성장이 촉진되어야 한다고 말했습니다. 회사는 또한 새로운 처방의 증가, 주요 우울 장애에서 신규 브랜드 처방의 증가, 65세 이상 연령층에서의 처방 증가를 보고 있으며, 이는 알츠하이머병 초조 증상 사용의 대리 지표라고 설명했습니다.

Pizzie는 “저희는 현재 최대 매출 잠재력이 80억 달러 이상이 될 것으로 추정했으며, 이는 MDD와 ADA 사이에 대략적으로 분할됩니다. 2분기에 1억 8천만 달러를 언급했는데, 이는 제가 언급했듯이 300명 미만의 영업 사원이 있었던 효과였습니다. 저희는 Now Two배 이상으로 늘렸습니다.”라고 말했습니다.

Jacobson은 덧붙여 “Auvelity는 분명히 모든 관심이 집중되는 대상이며, 여러분과 같은 분들로부터 피드백을 받습니다. 그러나 경구용 NMDA 수용체 길항제인 이것은 주요 우울 장애와 알츠하이머병 초조 증상 Two가지 모두에 대한 최초이자 유일한 경구용 NMDA 수용체 길항제이자 시그마-1 작용제입니다.”라고 말했습니다.

Sunosi

Axsome은 Sunosi가 성장 여력이 있는 꾸준한 사업으로 남아 있다고 밝혔습니다. 이 약물은 2분기에 3,600만 달러의 매출을 올렸으며, 경영진은 최대 매출이 3억 달러에서 5억 달러에 이를 수 있다고 말했습니다.

• Sunosi는 기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 과도한 주간 졸음 치료에 승인되었습니다.
• 회사는 인지 기능 개선을 보여주는 SHARP 임상 시험 데이터를 인용했습니다.
• 경영진은 처방의들이 이 약물이 환자의 전반적인 경험에 독특한 영향을 미친다고 본다고 말했습니다.

Axsome은 또한 진행 중인 적응증 확대 작업도 언급했습니다. 과식 장애에 대한 ENGAGE 임상 시험은 2024년 4분기에 주요 결과가 보고될 것으로 예상되며, 교대근무 장애에 대한 연구는 2025년에 보고될 것으로 예상된다고 밝혔습니다. 회사는 또한 성인 ADHD 환자에 대한 긍정적인 Phase III 결과를 언급했으며, 소아 연구가 Now 진행 중이라고 말했습니다.

SYMBRAVO

SYMBRAVO는 출시 초기 단계에 있지만, 경영진은 긍정적인 수요 추세를 보고 있다고 말했습니다. 2분기 매출은 230만 달러로, 이전 분기 대비 30% 증가했습니다.

• 영업 인력은 약 100명에서 150명으로 확대되었습니다.
• 최대 매출 잠재력은 5억 달러에서 10억 달러로 추정되었습니다.
• 주요 장애물은 여전히 엄격하게 관리되는 편두통 시장에서의 보험 급여 접근성입니다.
• 경영진은 접근성 장벽에도 불구하고 제품 프로필에 대한 피드백이 강력하다고 말했습니다.

파이프라인 및 임상 개발

Axsome은 자사가 Now 7개의 임상 시험을 진행 중이며, 1건의 NDA가 FDA 검토 중이고 3건의 Phase III 연구가 최근 시작되었다고 밝혔습니다. 회사는 자사의 개발 프로그램이 정신과 및 신경과 전반에 걸쳐 10가지 미충족 의료 수요 영역을 다룬다고 말했습니다.

• 기면증 치료제 AXS-12는 FDA 검토 중이며, PDUFA 날짜는 5월 1일입니다.
• AXS-05는 SUMMIT이라는 Phase III 금연 연구에 있습니다.
• Solriamfetol은 FOCUS-2 및 FOCUS-3 임상 시험에서 어린이 및 청소년 ADHD 치료제로 연구되고 있습니다.
• 회사는 2031년까지 예측 가능한 미래에 매년 1건의 NDA 제출을 예상한다고 말했습니다.

경영진은 또한 섬유근육통, 과도한 주간 졸음이 동반되는 주요 우울 장애, 조현병, 간질 및 투렛 증후군에 대한 프로그램도 강조했습니다. 최근 인수한 자산에는 간질 치료제 AXS-17과 조현병 및 투렛 증후군 치료제 AXS-20이 포함된다고 밝혔습니다.

Axsome은 AXS-12를 독특한 효능 및 내약성 프로필을 가진 고도로 차별화된 제품으로 설명했으며, 강력한 특허 포트폴리오를 보유하고 있다고 말했습니다. 회사는 또한 장기적인 제출 일정은 임상 시험 실행 및 규제 경험에 대한 자신감을 반영한다고 덧붙였습니다.

지적 재산 및 독점권

Axsome은 자사 제품이 장기적인 특허 및 독점권을 가지고 있으며, 이를 미래 성장을 위한 핵심 지원으로 보고 있다고 밝혔습니다.

• Auvelity의 독점권은 예상되는 소아 독점권을 포함하여 2039년 초까지 연장될 것으로 예상됩니다.
• Sunosi의 독점권은 2040년까지 지속될 것으로 예상됩니다.
• SYMBRAVO의 특허 보호는 최소 2045년까지 연장됩니다.
• AXS-12와 AXS-14는 모두 회사가 강력한 특허 포트폴리오라고 설명하는 것을 보유하고 있습니다.

운영 업데이트

경영진은 회사가 현재 제품과 향후 출시를 모두 지원하기 위해 상업 인프라를 구축해 왔다고 말했습니다.

• Auvelity의 지역 영업 인력은 630명 이상으로 확대되었습니다.
• 알츠하이머병 초조 증상 승인 후 전담 장기 요양 팀이 신설되었습니다.
• SYMBRAVO의 영업 인력은 50명 증가했습니다.
• Auvelity에 대한 환자 인식을 높이기 위해 소비자 직접 광고가 사용되고 있습니다.

Axsome은 이러한 변화가 주요 우울 장애에서 지속적인 성장을 지원하고 새로운 알츠하이머병 초조 증상 적응증으로부터 수요를 확보하기 위한 것이라고 밝혔습니다. 회사는 또한 Auvelity에 대한 시장 접근성 위치가 강력한 반면, SYMBRAVO는 편두통에서 흔히 볼 수 있는 보험 급여 제한을 여전히 해결해 나가고 있다고 말했습니다.

미래 전망

경영진은 Auvelity가 주요 성장 동력으로 남을 것이며, 현장 영업 인력 확장 및 알츠하이머병 초조 증상 출시 후 1~Two분기 이내에 성장 변곡점이 시작될 것으로 예상한다고 밝혔습니다. 이는 2024년 하반기 무렵을 가리킵니다.

• Auvelity의 성장은 Two가지 승인된 적응증 모두에서 지속될 것으로 예상됩니다.
• Sunosi는 계속 성장할 것으로 예상되며 시간이 지남에 따라 새로운 용도를 얻을 수 있습니다.
• SYMBRAVO의 성장은 수요가 증가하고 접근성이 개선됨에 따라 지속될 것으로 예상됩니다.
• SG&A는 2024년 하반기에 약 2억 800만 달러 수준에서 안정화될 것으로 예상됩니다.
• R&D는 더 많은 Phase III 프로그램이 진행됨에 따라 완만하게 증가할 것입니다.

Jacobson은 “저희는 사업의 현재 상태에 대해 엄청나게 기대하고 있습니다. 이보다 더 좋을 수는 없으며, 특히 지금까지의 성장과 비교할 때 엄청나게 강력한 성장이 될 것으로 예상되는 다음 단계의 기점에 서 있습니다.”라고 말했습니다.

Axsome은 3억 2천만 달러의 현금 잔고와 아직 시장 침투 초기 단계에 있는 상업적 기반의 지원을 받아 현금 흐름 흑자와 그 직후 수익성 달성에 근접하고 있다고 밝혔습니다.

Q&A 하이라이트

이번 발표에는 공식적인 질의응답 세션이 포함되지 않았습니다. 경영진은 상업 포트폴리오와 파이프라인 전반의 진행 상황에 대해 투자자들에게 계속 업데이트할 것이라고 말했지만, 참석자의 질문은 속기록 요약에 기록되지 않았습니다.

더 자세한 내용은 아래 전체 속기록을 참조하시기 바랍니다.

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