H.C. 웨인라이트 컨퍼런스서 텔릭스: 영상 사업 확장, 파이프라인 성장 촉진

Investing.com — 2026년 9월 15일 화요일, Telix Pharmaceuticals (TLX)는 H.C. 웨인라이트 제28회 연례 Global Invest 컨퍼런스에 참석하여 상업적 진단 영상 판매, 성장하는 제조 네트워크 및 후기 단계 치료제 파이프라인을 기반으로 하는 광범위한 전략을 발표했습니다. 경영진은 핵심 사업의 강력한 모멘텀을 강조했지만, 여전히 불안정한 시장에서 가이던스에 대해 신중한 태도를 유지하고 있다고 밝혔습니다.

주요 내용

• 텔릭스는 진단 영상 사업이 Now 연간 약 10억 달러의 매출을 창출하며 연구 개발 자금 조달에 기여하고 있다고 밝혔습니다.
• 회사는 신경교종(glioma)용 최초의 PET 영상 진단제인 PIXCLARA에 대해 FDA 승인을 받아, 상업용 진단 영상 포트폴리오를 세 가지 제품으로 확장했습니다.
• BiPASS, 전립선암에 대한 임상 3상 연구인 BiPASS는 환자 등록을 완료했으며, 광범위한 상업적 잠재력을 가진 새로운 생검 전(pre-biopsy) 시장을 지원할 수 있을 것입니다.
• 전이성 전립선암 프로그램을 포함하여 텔릭스의 치료제 파이프라인 전반에 걸쳐 세 가지 임상 3상 시험이 환자를 모집하고 있습니다.
• 경영진은 2026년 가이던스가 범위의 상단으로 향하는 추세이지만, 전망을 가볍게 변경하지는 않을 것이라고 말했습니다.

사업 모델 및 전략

텔릭스는 스스로를 완전히 수직 통합된 테라노스틱 방사성 의약품 회사로 설명했습니다. 간단히 말해, 이는 동일한 표적에 대한 진단 영상 제품과 치료제를 모두 개발한다는 의미입니다.

• 회사는 이 모델이 전체 질병 경로에 걸쳐 제품을 개발하는 데 도움이 된다고 말했습니다.
• 진단 영상 판매는 치료제 파이프라인을 지원하기 위한 현금을 제공합니다.
• 경영진은 이 접근 방식이 진단과 치료가 밀접하게 연결된 방사성 의약품의 특성에 부합한다고 말했습니다.

회사는 지난 5년간 미국, 유럽, 일본, 호주 등지에서 제조 및 유통 역량을 포함한 Global Invest 인프라를 구축하는 데 투자했다고 밝혔습니다. 텔릭스는 Now 연간 약 300만 회의 환자 복용량을 제공하고 있으며, 이는 방사성 의약품 생산이 상업적 규모에 도달했음을 보여주는 증거라고 제시했습니다.

재무 결과 및 가이던스

텔릭스는 진단 영상 사업이 주로 전립선암 진단 영상 제품을 통해 연간 약 10억 달러의 매출을 창출할 예정이며, 새로 승인된 뇌암 적응증이 포트폴리오에 추가되고 있다고 밝혔습니다.

• 회사는 진단 영상 사업이 연구 개발을 위한 주요 현금원이라고 말했습니다.
• RLS로 알려진 자체 방사성 의약품 유통 네트워크는 미국 내에서 다섯 번째에서 두 번째로 큰 규모로 성장했습니다.
• 경영진은 자체 네트워크를 Cardinal Health와 같은 일부 파트너와 함께 사용하는 것이 중요한 마진 및 현금 창출 이점을 가져온다고 말했습니다.
• 텔릭스는 상반기 실적이 강세를 보였고 2026년 가이던스를 범위의 상단으로 밀어 올렸다고 밝혔습니다.
• 그럼에도 불구하고 경영진은 현재 시장 환경에서 가볍게 조정하기보다는 현재 가이던스를 변경하지 않고 유지할 것이라고 말했습니다.

운영 업데이트

텔릭스는 컨퍼런스 전 일요일에 있었던 PIXCLARA(갈륨 Ga-68 고제토타이드)의 FDA 승인을 선두로 여러 규제 및 운영 이정표를 언급했습니다. 회사는 이것이 신경교종(glioma)용으로 승인된 최초의 PET 영상 진단제라고 밝혔습니다.

• PIXCLARA는 텔릭스를 두 가지 제품에서 세 가지 제품을 가진 상업용 진단 영상 회사로 확장합니다.
• 이번 승인은 교모세포종(glioblastoma multiforme)에서 새로운 시장을 열었으며, 주요 적응증에서 연간 약 2만~2만 5천 건의 스캔이 예상됩니다.
• 경영진은 전이성 뇌종양이 주요 적응증 시장보다 4~5배 더 큰 시장을 나타낼 수 있다고 말했습니다.
• 회사는 출시 작업이 핵의학과 의사들과의 기존 관계에 의존할 것이라고 밝혔습니다.
• 텔릭스는 이 제품이 출시 시 수억 달러의 사업을 창출할 것으로 예상합니다.

회사는 또한 2020년부터 동위원소 공급, 방사성 의약품 유통 및 미국 외 시설을 포함하는 광범위한 상업 및 제조 거점을 구축했다고 밝혔습니다. 경영진은 이 인프라가 Now 주요 시장 전반에 걸쳐 상업적 규모의 공급을 지원한다고 말했습니다.

정밀 의학 및 PIXCLARA

텔릭스는 PIXCLARA가 뇌암 진단 영상에서 새로운 기회를 제공하면서도 기존 핵의학과 판매 구조에 적합하다고 밝혔습니다.

• 회사는 이 라벨이 의사들이 교모세포종에서 진행성 질환을 정의하는 데 도움이 될 만큼 충분히 광범위하다고 말했습니다.
• 재발 과정에서 환자당 여러 번의 스캔이 있을 것으로 예상합니다.
• 경영진은 신경과 팀이 대규모 별도 영업 조직을 구축하는 대신 핵의학과를 통해 일할 것이라고 말했습니다.
• 회사는 또한 현재 라벨을 넘어 더 광범위한 전미종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인 영역으로 확장하기 위해 노력하고 있습니다.

BiPASS 및 전립선암 진단 영상 기회

텔릭스는 임상 3상 BiPASS 시험이 환자 등록을 완료했으며 Now 6개월간의 관찰 기간에 있다고 밝혔습니다. 이 연구는 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 증가하는 남성을 대상으로 생검 전 PSMA PET 영상을 시험하고 있습니다.

• 이 시험은 PSMA 스캔을 MRI와 생검 사이의 표준 진단 경로 중간에 배치합니다.
• 경영진은 이 설계가 호주의 이전 PRIMARY 1 및 PRIMARY 2 연구를 기반으로 한다고 말했습니다.
• 텔릭스는 이 프로그램이 등록 연구를 목표로 하며 이전 데이터에 의해 위험이 감소되었다고 밝혔습니다.
• 회사는 2024년 말 또는 2025년 초에 결과 발표를 예상하며, ASCO GU에서 최신 연구 발표 가능성도 있다고 말했습니다.

경영진은 상업적 잠재력이 크다고 말했습니다. 미국에서는 매년 약 34만 건의 새로운 전립선암이 진단되며, 대략 80만 명의 남성이 매년 생검을 받습니다. 텔릭스는 약 20만 명의 남성이 시술의 어려움이나 부담 때문에 생검을 거부한다고 밝혔습니다.

• PSMA 스캔 결과가 음성이면 일부 남성은 생검을 피하고 나중에 추적 영상 검사를 위해 다시 방문할 수 있습니다.
• 양성 스캔은 의사가 생검을 더 정확하게 표적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
• 텔릭스는 생검 전 스캔이 환자의 평생 동안 사용될 수 있는 기준 참조점이 될 수 있다고 말했습니다.
• 회사는 이 기회를 연간 100만~120만 건의 스캔으로 추정했습니다.
• 경영진은 새로운 NDA(신약 허가 신청) 경로가 현재 Illuccix 및 Gozellix 라벨과는 별개의 브랜드 및 유통 전략을 지원한다고 말했습니다.

치료제 파이프라인

텔릭스는 자사의 치료제 파이프라인이 Now 세 가지 임상 3상 시험에서 환자를 모집하고 있으며, 전립선암이 주요 초점으로 남아 있다고 밝혔습니다.

TLX591 및 ProstACT GLOBAL 2

액티늄-225(actinium-225)를 사용한 고제토타이드 프로그램인 TLX591은 ProstACT GLOBAL 2를 통해 전이성 거세 저항성 전립선암에 대해 연구되고 있습니다.

• 1부 데이터는 FDA에 의해 검토되었으며, FDA는 연구가 목표를 달성했음에 동의했습니다.
• 기관은 2부에서 환자 무작위 배정에 방해가 되는 요소가 없다고 밝혔습니다.
• 2부는 캐나다, 영국, 호주, 일본, 중국, 싱가포르를 포함한 8개국 이상에서 환자를 모집하고 있습니다.
• 미국 환자 등록은 FDA 변경 승인에 따라 2024년 말 이전에 예상됩니다.
• 경영진은 임상 3상 전 회의가 몇 주 내에 예정되어 있으며, 이는 임상시험용 신약 계획을 조율하고 국제 규제 기관과의 프로토콜을 조화시키기 위함이라고 말했습니다.
• 중간 분석은 2024년 말 또는 2025년 초에 예상됩니다.

경영진은 이 치료법이 Pluvicto의 40주 요법보다 짧으며 표준 치료에 더 쉽게 통합될 수 있다고 말했습니다. 회사는 환자들이 안드로겐 수용체 경로 억제제 투여 사이에 이 치료법을 사용하여 치료 휴식기를 가질 수 있다고 밝혔습니다.

TLX597 및 차세대 전립선암 치료법

텔릭스는 또한 전이성 호르몬 감수성 전립선암을 위해 고안된 새로운 알파 방출 소분자 PSMA 치료제인 TLX597에 대해서도 논의했습니다.

• 회사는 이 약물이 TLX591과는 다른 질병 단계를 다루기 위한 것이라고 말했습니다.
• 이 분자는 거대 분자 및 베타 방출체보다 작은 병변에 대한 조직 침투력이 더 우수하다고 밝혔습니다.
• 텔릭스는 이 설계가 신장 및 침샘 노출을 표준 제제의 약 5분의 1 수준으로 줄인다고 말했습니다.
• 이 약물은 표준 Pluvicto 용량과 용량 강화(dose intensification)를 비교하는 무작위 연구를 포함하여 적응형 용량 조절(adaptive dosing)을 위해 개발되었습니다.
• 경영진은 대부분의 치료 반응이 처음 Two 주 이내에 발생하며, 이는 더 나은 순응도를 뒷받침할 수 있다고 말했습니다.

회사는 전립선암이 하나의 질병으로 취급되어서는 안 된다고 말했습니다. 국소성, 호르몬 감수성 전이성, 거세 저항성, 말기 거세 저항성 질환에서 서로 다른 생물학적 특성이 있음을 지적했습니다. 텔릭스는 각 단계마다 다른 치료 접근 방식이 필요할 수 있다고 말했습니다.

Q&A 하이라이트

질의응답 시간 동안 경영진은 시장 규모, 시기 및 제품 포지셔닝에 대해 더 자세한 내용을 제공했습니다.

• 텔릭스는 PIXCLARA의 최고 매출 예측을 제시하지는 않았지만, 출시 매출이 수억 달러에 이를 수 있다고 말했습니다.
• 경영진은 전이성 뇌종양 시장 기회가 주요 교모세포종 시장보다 4~5배 더 클 수 있다고 말했습니다.
• BiPASS의 경우, 회사는 시험이 순조롭게 진행 중이며 2025년 초에 데이터를 발표할 수 있지만, ASCO GU에서의 최신 연구 발표 가능성은 여전히 남아 있다고 밝혔습니다.
• ProstACT GLOBAL 2와 관련하여 경영진은 미국 환자 등록이 중간 결과 발표의 중요한 경로에 있지 않다고 말했습니다.
• TLX597과 관련하여 회사는 비표적 효과(off-target effects)가 낮기 때문에 현재 옵션보다 용량 강화(dose intensification)가 더 실현 가능하다고 말했습니다.

경영진은 또한 호르몬 감수성 질환의 현재 표준 치료법이 이상적이지 않다고 말하며, 질병 부담이 줄어들면서 더 많은 혈액세포 감소증(cytopenia)과 침샘 부작용(salivary gland effects)이 나타난다고 지적했습니다. 이전 연구에서 나타난 용량-반응(dose-response)은 생물학적으로 허용될 때 더 많은 활성을 제공하는 것을 뒷받침한다고 말했습니다.

결론

텔릭스는 상업적 규모, 파이프라인의 폭넓은 확장, 규제 범위 확대라는 메시지를 가지고 컨퍼런스를 마쳤습니다. 독자들은 회사의 전략 및 시험 업데이트에 대한 자세한 내용을 아래 전체 녹취록에서 확인할 수 있습니다.

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