Rigel Pharmaceuticals, H.C. Wainwright 컨퍼런스서 성장 계획 확대 밝혀

Investing.com — Rigel Pharmaceuticals (RIGL)는 2026년 9월 15일 화요일, H.C. Wainwright 제28회 연례 Global Investment 컨퍼런스에서 신제품 출시, 파이프라인 개발 및 재정적 규율을 중심으로 구축된 더욱 광범위한 성장 계획을 발표했다. 회사는 최근의 견고한 매출과 수익성을 강조하면서도, 최신 항암제 VEPPANU의 규모를 확대하고 초기 단계 프로그램을 발전시키기 위한 앞으로의 과제도 인정했다.

주요 내용

• Rigel은 상업적 확장, 인-라이선싱 및 사업 개발, 파이프라인 개발, 재정적 규율이라는 네 가지 주요 축을 통해 성장을 추구하고 있다고 밝혔다.
• VEPPANU는 현재 회사의 주요 출시 자산이며, 포트폴리오에 혁신적인 추가로 묘사되었다.
• 2분기 순제품 매출은 14% 증가한 6,700만 달러를 기록했으며, Rigel은 8분기 연속 수익성을 달성했다.
• 회사는 연간 매출 가이던스를 상향 조정했으며, VEPPANU 선지급금으로 7,000만 달러를 지불한 후에도 분기 말 현금 9,500만 달러를 보유했다.
• Rigel의 IRAK1/4 억제제인 R289는 저위험 MDS에서 중요한 장기 개발 프로그램으로 남아있다.

재무 실적

Rigel의 최고재무책임자(CFO) 딘 스코르노(Dean Schorno)는 회사가 몇 년 전보다 더 강력한 기반 위에 구축되고 있다고 말했다. 그는 이 전략을 단일 제품 회사에서 세 가지 제품, 성장하는 파이프라인, 안정적인 재정 기반을 갖춘 사업으로의 전환이라고 설명했다.

• 2024년 2분기 순제품 매출은 전년 대비 14% 증가한 6,700만 달러를 기록했다.
• 협력 수익은 주로 TAVALISSE 및 REZLIDHIA 파트너십을 통해 총 1,170만 달러였다.
• 세전 순이익은 2,360만 달러였다.
• 세후 순이익은 1,730만 달러였다.
• Rigel은 8분기 연속 수익성을 기록했다.
• 2분기 말 현금은 VEPPANU 인수 대금 7,000만 달러를 지불한 후에도 9,500만 달러였다.

회사는 또한 연간 전망을 상향 조정했다.

• 총 매출은 이제 2억 8,500만 달러에서 2억 9,500만 달러로 예상된다.
• VEPPANU를 제외한 순제품 매출은 여전히 2억 5,500만 달러에서 2억 6,500만 달러로 예상된다.
• 계약 수익은 이제 3,000만 달러로 예상된다.

Rigel은 VEPPANU 거래에 내부 현금 창출을 통해 조달된 7,000만 달러의 선지급금이 포함되었다고 밝혔다. 이 계약에는 규제 마일스톤 6,000만 달러와 상업적 마일스톤 2억 6,000만 달러를 포함한 3억 2,000만 달러의 잠재적 마일스톤 지급금과 10% 중반에서 20% 중반의 로열티가 포함된다. 회사는 또한 4년 동안 네 가지 특정 연구를 위해 최대 4,000만 달러의 추가 자금이 지원된다고 언급했다.

운영 업데이트

발표의 대부분은 VEPPANU에 초점을 맞췄는데, Rigel은 이 제품이 6월 중순에 계약이 완료되었고 약 60일 후인 8월 13일에 상업적으로 이용 가능해졌다고 밝혔다. 컨퍼런스 당시 회사는 출시 후 약 한 달이 지났다고 말했다.

• Rigel은 지역 종양 전문의를 대상으로 하는 40명의 현장 영업 대표를 배치했다.
• 다른 10명의 대표들은 학술 센터를 방문하고 있다.
• 회사는 veppanu.com이 활성화되었으며 RIGEL ONECARE 환자 지원 프로그램이 시작되었다고 밝혔다.
• 영업팀은 출시를 위해 훈련되고 준비되었다.
• 브랜드 캠페인이 개발 중이며, 향후 몇 달 내에 자산이 나올 것으로 예상된다.
• 화이자와 Arvinas는 협력 파트너로서 상업화 노력을 지원하고 있다.

Rigel은 VEPPANU가 최소 한 가지 내분비 요법 라인 이후 ER-양성, HER2-음성, 에스트로겐 수용체 돌연변이 진행성 또는 전이성 유방암에 대해 승인된 최초이자 유일한 PROTAC(proteolysis targeting chimera)이라고 밝혔다. 스코르노는 이 약물이 회사에게 포트폴리오의 주요 변화를 가져올 수 있다고 말했다.

회사는 약물의 기전과 임상 프로필을 강조했다:

• VEPPANU는 에스트로겐 수용체에 일시적으로 결합하고 E3 리가아제 복합체 및 프로테아좀을 통해 다중 ER 분자를 분해하는 데 도움을 주는 이종이중기능(heterobifunctional) 설계를 사용한다.
• 3상 VERITAC-2 시험에서 무진행 생존기간 중앙값은 fulvestrant 투여 시 2.1개월에서 VEPPANU 투여 시 5개월로 개선되었다.
• 이는 2.4배 증가, 즉 중앙값 PFS가 2.9개월 추가되었음을 의미한다.
• 회사는 객관적 반응률과 임상적 이점률도 개선되었다고 밝혔다.
• 내약성은 양호한 것으로 설명되었으며, 위장 부작용의 발생률과 중증도가 낮았다.
• 중단율은 3%, 용량 감소율은 2%였다.
• 연구에 참여한 모든 환자는 이미 내분비 요법과 CDK4/6 억제제를 투여받았으므로, 시험 대상군은 실제 임상 환경과 유사하다.
• VEPPANU는 또한 NCCN에 등재되었다.

Rigel은 시장 기회가 크다고 평가했다. 미국에는 약 170,000명의 전이성 유방암 환자가 있으며, 이 중 약 70%가 ER-양성, HER2-음성 그룹에 속한다고 밝혔다. 이 환자들의 약 40%는 ESR1 돌연변이가 발생하고, ESR1 돌연변이 환자의 약 60%는 유전자 검사를 통해 식별된다. Rigel은 2차 및 3차 치료 환경에서 약 20,000명의 적격 환자가 있으며, 시장 가치는 10억 달러 이상으로 추정했다.

회사는 또한 상업적 환경을 설명했다:

• 환자의 약 80%는 지역사회 환경에서 치료받는다.
• 경구용 SERD는 현재 대부분의 2차 치료 사례와 약 30%의 3차 치료 사례에서 사용된다.
• 화학 요법은 여전히 2차 치료 환자의 약 25%와 3차 치료 환자의 60% 이상에서 사용된다.

Rigel은 기존 제품들이 계속해서 좋은 성과를 보이고 있다고 밝혔다. TAVALISSE는 Grifols, Kissei, Medison을 통해 유통되며, 라틴 아메리카의 Knight를 통해 추가적인 국제 확장을 진행 중이다. REZLIDHIA는 Kissei와 Dr. Reddy’s를 통해 유통되며, 일본, 아시아, 라틴 아메리카 및 기타 지역으로 확장되고 있다.

파이프라인 및 개발 전망

새로운 출시 외에도 Rigel은 R289를 핵심 미래 프로그램으로 지목했다. R289는 재발-불응성 저위험 MDS에 대한 1-B상 연구에서 시험 중인 IRAK1/4 억제제이다. 이 약물은 신속 심사(Fast Track) 및 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받았다.

• 용량 증량 부분은 완료되었으며, 데이터는 American Society of Hematology 회의에서 발표되었다.
• 용량 확장 단계는 1일 1회 500mg 및 1일 2회 500mg 코호트에서 최대 20명의 환자를 모집하고 있다.
• 업데이트된 결과는 연말까지 예상된다.
• 권장 2상 용량이 선택된 후, ESA 후 및 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 하는 탐색적 코호트가 시작될 예정이다.
• Rigel은 향후 품목 허가 경로에 대해 Food and Drug Administration과 논의할 계획이다.
• 회사는 또한 R289의 추가 적응증을 탐색할 수 있다고 밝혔다.

Rigel은 1-B상 용량 증량 연구의 초기 효능 데이터를 공유했다:

• 환자들은 이전에 여러 치료를 받았으며, 중앙값으로 세 가지 이전 치료를 받았다.
• 70% 이상이 luspatercept를 투여받았다.
• 70% 이상이 저메틸화제(hypomethylating agents)를 투여받았다.
• 평가 가능한 수혈 의존성 환자 18명 중 6명(33%)이 수혈 독립을 달성했다.
• 치료 기간 중앙값은 5.5개월이었다.
• 반응까지의 시간 중앙값은 1.9개월이었다.
• 적혈구 수혈 독립 기간 중앙값은 22.9개월이었다.
• 회사는 안전성 프로파일이 3등급 또는 4등급 혈구감소증(cytopenias) 및 감염의 낮은 발생률을 보였다고 밝혔다.

Rigel은 또한 vepdegestrant 병용 연구에 대한 작업도 논의했다. 화이자와 Arvinas가 주도하는 abemaciclib 및 ribociclib과의 병용 시험 등록이 완료되었다. Rigel은 Rigel 주도 연구 또는 연구자 주도 임상 시험을 포함한 다음 단계를 결정할 것이라고 밝혔다.

REZLIDHIA에 대해 회사는 MD Anderson 및 기타 파트너와의 다중 협력을 계속하고 있다고 밝혔다. 이 프로그램에는 AML 및 기타 혈액암에 대한 단일 요법 및 병용 연구, CONNECT와의 고등급 신경교종(high-grade glioma) 프로그램, MyeloMATCH를 통한 AML 및 MDS 프로그램이 포함된다.

시장 위치 및 전략적 방향

경영진은 Rigel이 상업적 기반을 활용하여 더 광범위한 파이프라인을 지원하려고 한다는 생각으로 반복적으로 돌아왔다. 스코르노는 회사가 제한된 사업 모델에서 여러 제품, 더 강력한 대차대조표 및 더 많은 투자 여력을 가진 모델로 전환했다고 말했다.

• VEPPANU는 회사의 가장 큰 자산이자 주요 성장 동력이 될 것으로 예상된다.
• R289는 2030년대의 장기적인 기회로 자리매김하고 있다.
• Rigel은 상업 조직을 활용하면서 인-라이선싱 및 사업 개발을 계속하기를 원한다고 밝혔다.
• 회사는 의학 업무 및 시장 접근 팀이 여러 출시를 지원할 수 있다고 밝혔다.
• 화이자, Arvinas, Grifols, Kissei, Medison 및 Dr. Reddy’s와의 기존 파트너십은 더 넓은 도달 범위를 제공한다.

Rigel은 또한 더 넓은 시장의 경제적 측면을 지적했다. 저위험 MDS에서 ESAs, luspatercept, imetelstat 및 lenalidomide와 같은 현재 치료법이 많은 환자에게 충분한 이점을 제공하지 못한다고 밝혔다. 회사는 미국에 약 12,200명의 이전 치료 경험이 있는 저위험 MDS 환자가 있으며, 약 60%가 현재 치료법에 반응하지 않는다고 추정했다.

Q&A 하이라이트

제공된 자료에는 질의응답 세션이 포함되어 있지 않았다. 스코르노는 회사가 질문에 답변할 준비가 되어 있다고 말하며 발표를 마쳤지만, 질문이나 답변은 기록되지 않았다.

결론

Rigel의 발표는 수익성 있는 기존 사업과 새로운 항암제 출시를 통해 더 광범위한 성장 스토리를 만들려는 회사의 노력을 보여주었다. 독자들은 추가 세부 정보를 위해 아래의 전체 전문을 참조할 수 있다.

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