H.C. Wainwright 컨퍼런스에서의 UroGen: Zusduri 출시 속도 붙다

Investing.com — 2026년 9월 15일 화요일, UroGen Pharma Holdings Inc. (URGN)는 H.C. Wainwright의 제28차 연례 Global Invest 컨퍼런스에서 빠르게 성장하고 있으나 아직 상업화 초기 단계에 있는 사업을 설명했습니다. 경영진은 Zusduri에 대한 강력한 수요와 광범위한 파이프라인 계획을 강조하면서도, 보험 보상 변경, 의사 채택, 향후 가이던스가 여전히 불확실성을 남기고 있다고 언급했습니다.

핵심 요약

• Zusduri 매출은 2024년 2분기에 5,040만 달러를 기록하며 전 분기 대비 73% 증가했으며, 경영진은 이러한 증가가 전적으로 수요에 의해 주도되었다고 밝혔습니다.
• 1월 1일부터 적용된 영구 J-코드(permanent J-code)는 특히 지역 병원(community practices)에서 더 빠른 채택의 핵심 동기가 되었다고 설명되었습니다.
• 현재까지 핵심 목표 의사 6,500명 중 450명만이 Zusduri를 처방하여, 상당한 확장 가능성이 있음을 시사합니다.
• UroGen은 처방 의사의 45%가 재처방 의사이며, ATU 연구에 참여한 의사 중 100%가 이 약물을 다시 사용할 것이라고 답했습니다.
• 회사는 UGN-103, UGN-104, UGN-501을 진행 중이며, 2027년까지는 공식적인 매출 가이던스를 제공하지 않을 것이라고 밝혔습니다.

재무 성과

UroGen은 Zusduri가 2024년 2분기에 5,040만 달러의 매출을 기록하여 전 분기 대비 73% 증가했다고 밝혔습니다. Chris는 이러한 성장이 “진정한 수요”에 의해 주도되었으며, 가격 변동이나 유통 채널 재고의 기여는 없었다고 말했습니다.

• 매출총이익률(Gross-to-net pricing)은 이 기간 동안 일관되게 유지되었습니다.
• 1월 1일부터 적용된 영구 J-코드(permanent J-code)는 의사들에게 보험 보상에 대한 더 큰 확신을 주어 사용을 가속화하는 데 도움이 되었습니다.
• 상부 요로상피암(upper tract urothelial cancer) 치료제인 UroGen의 Jelmyto는 한 자릿수 초반의 전년 대비 성장을 기록할 것으로 예상됩니다.
• 경영진은 임상시험 경쟁으로 인해 Jelmyto의 매출에서 200만~300만 달러가 유출되는 것으로 추정된다고 말했습니다.

시장의 기회에 비해 회사의 상업적 기반은 여전히 상대적으로 작습니다. UroGen은 현재까지 핵심 목표 의사 6,500명 중 450명만이 Zusduri를 처방했으며, 치료 가능한 전체 비뇨기과 의사 수는 약 8,000명으로 추정된다고 밝혔습니다. 회사는 또한 연간 약 60,000명의 환자가 치료 대상이라고 언급했습니다.

운영 현황

경영진은 출시가 현장에서 어떻게 진행되고 있는지에 대한 논의에 많은 시간을 할애했습니다. 회사는 보다 명확해진 보험 보상과 제품에 대한 의사들의 익숙함 증가에 힘입어 병원 및 학술 센터에서 지역 병원(community practices)으로의 전환이 현재 진행 중이라고 밝혔습니다.

• 2023년에는 사업의 약 60%가 병원 및 학술 환경에서 발생했습니다.
• 2024년 2분기에는 사업의 55%가 지역 병원에서 발생했습니다.
• UroGen은 최대치에 도달했을 때 지역 병원이 약 65%를 차지할 것으로 예상합니다.
• 회사는 치료 대상 환자의 70%가 지역 환경에서 치료를 받고 있어, 큰 성장 기회가 남아 있다고 말했습니다.

Chris는 다양한 J-코드(miscellaneous J-code) 기간 동안 보험 보상 불확실성 때문에 지역 병원들이 신중한 태도를 보였다고 말했습니다. 영구 J-코드(permanent J-code)는 이러한 역학 관계를 변화시켰고, 더 많은 처방이 지역으로 이동하는 데 도움이 되었습니다.

UroGen은 또한 출시가 아직 초기 단계에 있다고 밝혔습니다. 회사는 초기 선구자들이 대형 학술 센터에 집중되어 있었던 반면, 많은 지역 의사들은 아직 buy-and-bill 프로세스와 환자 워크플로우를 배우고 있다고 언급했습니다.

• 의료기관은 buy-and-bill 프로세스 및 환자 등록 절차를 설정하는 데 시간이 필요합니다.
• 환자 식별부터 약물 투여까지의 전환율은 의료기관이 경험을 쌓으면서 개선되고 있습니다.
• 회사는 의사들이 심하게 사전 치료된 경우뿐만 아니라 다양한 중증도의 환자에게 Zusduri를 사용하고 있다고 밝혔습니다.
• 재처방 의사들은 초기 사용자로서 한두 명의 환자를 치료하는 단계부터, 대부분의 치료 대상 환자에게 약물을 사용하는 선구자적인 단계까지 다양합니다.

UroGen은 의사 수용의 여러 신호를 강조했습니다.

• 처방 의사의 45%가 재처방 의사입니다.
• 시장에서는 204명의 재처방 의사가 확인되었습니다.
• ATU 연구에서 약물을 사용한 의사 중 100%가 다시 사용할 것이라고 답했습니다.
• 회사는 의사들이 사용의 용이성과 자신들의 환자 집단에서의 임상적 성공에 긍정적으로 반응하고 있다고 말했습니다.

Liz는 5월에 발표된 내구성 데이터가 특히 중요하다고 말했습니다. UroGen은 Zusduri가 36개월간의 반응 지속성을 보였으며, 아직 중간 재발(median recurrence)에 도달하지 않았다고 밝혔습니다.

“우리가 5월에 막 발표한 반응 지속성 데이터는 Zusduri가 36개월의 지속성을 보였고 아직 중간값에 도달하지 않았다는 것입니다. 생각해 보면, 이 환자들의 약 50%는 첫 해 안에 수술로 재발했을 텐데, 이제 우리는 36개월이 지났고 그들은 아직 중간값에 도달하지 않았습니다.”

경영진은 수술과의 비교가 의사들에게 공감을 얻었으며, 제품의 운영 단순성과 RTGel 플랫폼을 통한 국소 전달 방식도 마찬가지라고 말했습니다. UroGen은 이 기술이 원래 요로에 약물을 유지하는 어려움을 해결하기 위해 이스라엘 화학자들에 의해 개발되었다고 밝혔습니다.

향후 전망

UroGen은 수명 주기 관리와 현재 요로상피암(urothelial cancers)에 집중된 영역을 넘어선 확장을 포함하는 더 장기적인 제품 로드맵을 제시했습니다.

• Zusduri의 개선된 제형인 UGN-103은 이미 FDA에 제출되었습니다.
• 회사는 2025년 6월에 PDUFA 날짜를 예상합니다.
• 2024년 말 또는 2025년 초에 UGN-103의 12개월 내구성 데이터를 기대하고 있습니다.
• UroGen은 영구 J-코드를 확보할 때까지 UGN-103을 출시하지 않을 것이라고 밝혔습니다.
• 회사는 최근 2044년까지 보호를 연장하는 새로운 특허에 대한 허가 통보를 받았습니다.

경영진은 UGN-103이 제조 및 취급이 더 용이하고, 용해도 개선, 더 쉬운 재구성 및 더 긴 유통 기한을 가질 것이라고 말했습니다. 회사는 환자 접근성을 유지하기 위해 전환 기간 동안 두 가지 제형 모두 계속 제공될 것이라고 밝혔습니다.

UroGen은 또한 중등도 위험 비근침윤성 방광암(intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer) 분야의 또 다른 프로그램인 UGN-104에 대해서도 논의했습니다. 회사는 올해 전체 환자 등록을 완료하고, 2029년 초에 신청, 2029년 말까지 승인을 예상하고 있습니다.

• 회사는 UGN-104 계획이 UGN-103에 사용된 것과 동일한 전환 전략을 따른다고 밝혔습니다.
• FDA는 검토 기간 동안 업데이트와 함께 6개월 데이터 제출을 허용하고 있습니다.

방광암 외에도 UroGen은 내년에 여러 고형암에서 시험 중인 종양 용해 바이러스(oncolytic virus)인 UGN-501에 대한 바스켓 연구(basket study)를 시작할 계획입니다. 경영진은 nadofaragene 및 cretostimogene과 같은 제품에 맞서 요로상피암 시장에서 계속 경쟁하면서 더 광범위한 종양학 분야에서의 입지를 구축하는 것이 목표라고 말했습니다.

회사는 또한 Zusduri가 궁극적으로 1차 치료(frontline) 또는 새로 진단된 환자 환경으로 이동할 수 있다고 밝혔습니다. UroGen은 ATLAS 임상 시험 데이터가 새로 진단된 환자에서의 사용을 지지하며, 2025년 초에 경요도 방광 종양 절제술(transurethral resection of bladder tumor, TURBT) 후 새로운 연구를 계획하고 있다고 말했습니다.

• FDA는 원래 UroGen에게 미충족 수요가 더 큰 재발성 질환에 집중하도록 요청했습니다.
• 경영진은 핵심 임상 질문은 1차 치료 사용이 더 나은 결과를 제공하는지, 아니면 재발성 질환 사용이 더 나은 결과를 제공하는지 여부라고 말했습니다.

가이던스에 대해 Chris는 UroGen이 공식적인 전망을 제시하기 전에 영구 J-코드(permanent J-code) 데이터의 전체 1년치를 확인하기를 원한다고 말했습니다.

“우리는 영구 J-코드가 적용된 상태에서 최소 1년 전체를 보내면서 우리가 어떤 궤도에 있는지, J-코드를 통해 어떤 종류의 변곡점을 보게 될지, 그리고 중요한 것은 분기 내에서 어떤 종류의 변동성을 볼 수 있을지 진정으로 이해하고 싶습니다. 제가 생각하기에 가이던스를 제공하는 것을 고려할 가장 빠른 시점은 2027년이 될 것입니다.”

Q&A 주요 내용

사회자의 질문에 대해 경영진은 보험 보상, 의사의 행동, 시장 확장 속도라는 동일한 주제로 돌아왔습니다.

• 73%의 분기별 매출 증가에 대해 Chris는 이러한 움직임이 수요와 영구 J-코드(permanent J-code)에 의해 주도되었다고 말했습니다.
• 재처방에 대해 그는 의사들이 다양한 방식으로 약물을 사용하고 있으며, 일부 초기 채택자들은 대부분의 적격 환자를 치료하고 있고, 다른 의사들은 아직 경험을 쌓는 중이라고 말했습니다.
• 지역 병원 대 학술 센터 사용에 대해 경영진은 출시가 처음에는 학술 센터에서 시작되었지만, 현재는 지역에서의 채택이 가속화되고 있다고 말했습니다.
• Jelmyto에 대해 회사는 시장이 작고, 의사 인식이 제한적이며, 임상시험 경쟁이 매출 감소를 초래했다고 밝혔습니다.
• UGN-104에 대해 UroGen은 2029년 초에 신청하고 그해 말까지 승인을 예상한다고 말했습니다.
• UGN-103에 대해 경영진은 회사가 출시 전에 영구 J-코드(permanent J-code)를 기다릴 것이며, 제조 변경 사항이 더 원활한 전환을 지원할 것으로 예상한다고 말했습니다.
• Zusduri의 1차 치료 사용에 대해 경영진은 2025년 초에 새로운 연구가 계획되어 있다고 말했습니다.
• UGN-501에 대해 회사는 바스켓 연구(basket study)가 여러 고형암에서의 활동을 보여주고 종양학적 범위를 넓히는 것을 목표로 한다고 말했습니다.

경영진은 또한 Zusduri 출시 모멘텀, UGN-103 내구성 데이터, 2025년 6월 PDUFA 날짜, UGN-501 작업 시작 등 향후 12개월 동안 여러 가지 잠재적인 가치 창출 요인을 투자자들에게 제시했습니다.

전반적으로 UroGen은 견인력을 얻고 있지만 여전히 광범위한 의사 채택과 꾸준한 실행에 달려 있는 상업적 스토리를 제시했습니다. 독자들은 추가 세부 정보를 위해 아래 전체 녹취록을 참조할 수 있습니다.

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