Genmab, 모건 스탠리 컨퍼런스서 파이프라인 확장 및 데이터 발표 임박 시사

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2026년 9월 15일 화요일 — 모건 스탠리(Morgan Stanley) 제24회 연례 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 Genmab(GMAB)은 종양학 포트폴리오 확장, 견고한 재무 성과, 그리고 다음 성장 단계를 결정할 수 있는 후기 단계 데이터 발표가 임박했음을 밝혔다. 회사는 또한 여러 핵심 3상 연구가 향후 몇 달 내에 발표될 예정이므로, 동시에 많은 프로그램이 진행되면서 수반되는 위험도 인지하고 있다고 언급했다.

주요 내용

• Genmab은 현재 9가지 의약품에서 매출을 창출하고 있으며, 3가지 후기 단계 자산의 적용 범위가 확대되고 있다고 밝혔다.
• 회사는 상반기에 매출 25%, 영업이익 18% 성장을 기록했다.
• 선도적인 세 가지 프로그램은 4분기에 3상 데이터를 발표할 것으로 예상되며, 2025년 초에 추가 데이터 발표가 예정되어 있다.
• Petosemtamab은 두경부암 및 결장직장암 프로그램을 통해 주요 전략적 초점이 되고 있다.
• EPKINLY와 Rina-S는 각각 후기 단계 데이터 발표가 임박해 중요한 성장 동력으로 남아있다.

재무 성과

Genmab은 여러 제품과 지역에 걸쳐 사업을 지속적으로 확장하고 있으며, 이는 후기 단계 개발 및 향후 출시를 위한 투자의 기반을 강화하고 있다고 밝혔다.

• 2024년 상반기 매출은 25% 증가했다.
• 같은 기간 영업이익은 18% 증가했다.
• 회사는 현재 9가지 개별 의약품에서 매출을 올리고 있다.
• 경영진은 재무 건전성이 더 많은 3상 연구와 2025년 상업적 출시 준비를 지원한다고 말했다.

Genmab의 핵심 상업 제품 중 하나인 EPKINLY는 계속해서 뛰어난 성과를 보였다.

• 전년 동기 대비 성장률은 48%에 달했다.
• 1분기에서 2분기까지의 전분기 대비 성장률은 28%였다.
• 경영진은 이 약물이 CD20 T세포 인게이저 (engager) 계열의 경쟁사들을 계속해서 능가하고 있다고 말했다.

운영 업데이트

임원진은 회사가 임상 활동을 강화했으며, 현재 여러 후기 단계 프로그램을 동시에 진행하고 있다고 밝혔다.

• Genmab은 2024년 동안 6건의 새로운 3상 임상시험을 발표했다.
• 세 가지 선도 프로그램 모두 2024년 4분기에 3상 데이터를 발표할 것으로 예상된다.
• Petosemtamab, EPKINLY, Rina-S가 단기적으로 주요 촉매제가 될 것이다.

Petosemtamab

Merus 거래를 통해 확보한 Petosemtamab은 회사의 가장 중요한 성장 기회로 제시되었다. Genmab은 이를 효능과 안전성 이점을 모두 갖춘 2세대 EGFR 이중특이성 항체로 설명했다.

• 이 약물은 두 가지 혁신 치료제 지정을 받았다.
• 300개 이상의 임상시험 기관에서 연구되고 있다.
• Genmab은 서구권의 주요 두경부암 연구자들이 이 프로그램에 참여하고 있다고 밝혔다.
• 회사는 Merus 거래가 12월 12일에 완료된 지 24시간 만에 임상시험용 신약 (IND) 신청서를 제출했다.

두경부암에서 petosemtamab은 두 가지 3상 연구가 진행 중이다.

• 1차 치료 환경의 LiGeR-HN1은 2024년 4분기에 결과가 발표될 예정이다.
• 2차 치료 환경의 LiGeR-HN2는 2025년 1분기에 보고될 것으로 예상된다.
• 임원진은 이 약물이 HPV 비관련 치료법으로 개발되고 있다고 말했다.

Genmab은 2상 데이터 세트가 높은 기준을 설정했다고 밝혔다.

• 객관적 반응률(ORR)은 63%였다.
• 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS)은 9개월이었다.
• 12개월 전체 생존 기간(OS)은 79%였다.

회사는 이러한 결과를 현재 표준 치료법과 비교했다.

• Pembrolizumab 단독 요법은 약 19%의 반응률과 약 1년의 전체 생존 기간을 보인다.
• 경영진에 따르면 Pembrolizumab과 화학요법 병용은 제한적인 이점만을 추가한다.
• 임원진은 Petosemtamab의 3상 결과가 2상 프로필과 일치한다면 혁신적일 수 있다고 말했다.

Genmab은 또한 8월 6일에 두 가지 3상 임상시험을 발표하며 Petosemtamab을 결장직장암으로 확장했다.

• 1차 치료 연구는 약 900명의 환자를 등록할 예정이다.
• Petosemtamab + FOLFOX 또는 FOLFIRI + Cetuximab 병용 요법과 FOLFOX 또는 FOLFIRI + Cetuximab 단독 요법을 비교할 것이다.
• 2차 치료 연구는 더 광범위한 환자군을 대상으로 하며 Cetuximab 또는 Bevacizumab 기반 옵션을 포함할 것이다.
• 경영진은 결장직장암 시장이 두경부암 시장보다 약 3배 크다고 말했다.

임원진은 생물학적 근거가 Wnt 신호 전달 경로와 결장직장암 오가노이드(organoids) 맥락에서 처음 탐색된 LGR5 표적화에서 비롯된다고 말했다. 그들은 또한 초기 데이터가 1차 병용 요법에서 80% 후반의 반응률을, 2차 환경에서 60% 후반에서 70% 초반의 반응률을 보였으며, 현재 Cetuximab 기반 표준 치료법 대비 30%에서 50%의 개선을 보였다고 덧붙였다.

EPKINLY

EPKINLY는 상업적 모멘텀과 규제 승인 범위를 계속해서 확대했다.

• 이 약물은 미국, 중국, 유럽에서 2차 여포성 림프종 치료제로 승인되었다.
• 일본에서의 승인도 곧 예상된다.
• Genmab은 전담 지역사회 연구를 통해 약물 설명서에서 입원 요건을 삭제했다고 밝혔다.
• 피하주사 제형은 2초 주사로, 지역사회 의료기관에서의 사용을 지원한다.
• 대부분의 채택은 Now 3차 암 센터보다 지역사회 의료 환경에서 이루어지고 있다.

회사는 또한 핵심 1차 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 데이터 발표를 준비하고 있다.

• 3상 데이터는 2024년 4분기에 발표될 것으로 예상된다.
• 1차 DLBCL은 EPKINLY 목표 시장의 약 절반을 차지한다.
• Genmab은 1차 데이터에서 주요 경쟁사보다 약 1~1.5년 앞서 있다고 말했다.
• 레날리도마이드와 병용하는 2차 DLBCL에서의 긍정적인 2상 데이터도 규제 당국과 논의 중이다.

Rina-S

엽산 수용체 알파 표적 항체-약물 접합체(ADC)인 Rina-S는 또 다른 중요한 후기 단계 자산으로 남아있다.

• 난소암 P-ROC 연구의 3상 데이터는 2024년 4분기에 발표될 것으로 예상된다.
• Genmab은 이 약물이 엽산 수용체 알파 발현의 전체 범위에 걸쳐 약 50%의 반응률을 보인다고 밝혔다.
• 회사는 동반 진단 요건을 예상하지 않는다.
• 경영진은 부작용으로 인한 치료 중단율이 3%에서 4%에 불과하다고 강조했다.
• 임원진은 이 약물이 안구 독성 및 신경 독성이 없다고 말했다.
• 반응 지속 기간 중앙값은 12개월 이상이다.

향후 전망

Genmab은 향후 몇 달 동안 여러 데이터 발표와 가능한 출시 준비로 인해 이례적으로 활발할 수 있다고 밝혔다.

• Petosemtamab LiGeR-HN1 데이터는 2024년 4분기에 발표될 예정이다.
• EPKINLY 1차 DLBCL 데이터 또한 2024년 4분기에 발표될 예정이다.
• Rina-S P-ROC 데이터는 2024년 4분기에 발표될 것으로 예상된다.
• Petosemtamab LiGeR-HN2 데이터는 2025년 1분기에 발표될 것으로 예상된다.
• Petosemtamab 결장직장암 상세 데이터는 10월 말 ESMO에서 발표될 것으로 예상된다.
• 경영진은 3상 결과가 긍정적일 경우 2025년에 여러 상업적 출시가 뒤따를 수 있다고 말했다.

임원진은 동시에 여러 후기 단계 프로그램을 처리하고 신속한 임상시험 등록을 지원하기 위해 조직이 재편되었다고 말했다. 그들은 또한 회사가 결장직장암에서 신속 심사 경로를 활용할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

Q&A 주요 내용

질의응답 세션 동안 임원진은 각 프로그램의 과학적 및 상업적 타당성에 대해 자세히 설명했다.

Petosemtamab이 두드러지는 이유

• 경영진은 LGR5 표적뿐만 아니라 임상 데이터 때문에 이 약물을 선택했다고 말했다.
• 그들은 단독 요법 및 병용 요법 환경 전반에서 amivantamab보다 수치상 더 높은 반응률을 보인다고 말했다.
• 임원진은 또한 amivantamab보다 피부, 두피, 구내염 문제가 적어 더 나은 안전성 프로필을 가지고 있다고 말했다.
• 그들은 더 나은 내약성이 환자들이 치료를 더 오래 지속하는 데 도움이 되어 더 긴 반응 지속 기간을 지원할 수 있다고 주장했다.

두경부암 기회

• 임원진은 현재 표준 치료법이 약하며, 19%의 반응률과 약 1년의 전체 생존 기간을 보인다고 설명했다.
• 그들은 화학요법이 추가적인 이점 없이 독성만 가중시킨다고 말했다.
• 그들은 3상 데이터가 유지된다면 Petosemtamab이 반응률과 무진행 생존 기간에서 약 3배의 개선을 제공할 수 있다고 말했다.
• 그들은 이 약물이 HPV 양성 및 HPV 음성 질환 모두를 위해 개발되고 있다고 언급했다.

결장직장암 전략

• 경영진은 결장직장암 시장이 두경부암 시장보다 약 3배 크다고 말했다.
• 그들은 이 프로그램이 Merus 인수 당시 매력적이었지만, 거래를 복잡하게 만들지 않기 위해 당시에는 공개적으로 강조되지 않았다고 말했다.
• 임원진은 1차 치료 연구가 광범위한 환자군을 중심으로 설계되었고, 2차 치료 연구는 더 넓은 치료 환경을 포괄한다고 말했다.

EPKINLY와 1차 DLBCL

• 경영진은 GCB형과 ABC형과 같이 기원 세포에 따라 다른 이점을 기대할 이유가 없다고 말했다.
• 그들은 기원 세포 검사가 주관적이며 사전 지정되지 않았다고 말했다.
• 임원진은 오래된 R-CHOP 표준 요법을 언급하며 EPKINLY가 경쟁사보다 시장 출시 시점에서 이점을 가지고 있다고 말했다.
• 그들은 또한 입원 요건 삭제가 지역사회 의료기관에서의 채택에 도움이 될 것이라고 덧붙였다.

Rina-S 대 mirvetuximab

• Genmab은 Rina-S가 낮은 발현 및 음성 발현을 포함하여 전체 엽산 수용체 알파 스펙트럼에 걸쳐 의미 있는 활성을 보인다고 밝혔다.
• 임원진은 이 약물의 주요 강점은 반응률뿐만 아니라 반응 지속 기간이라고 말했다.
• 그들은 이를 mirvetuximab과 대조하며, mirvetuximab의 개발은 반응 지속 기간으로 인해 제한되었고 3상 임상시험에 실패했다고 말했다.
• 그들은 Rina-S가 안구 독성, 신경 독성이 없으며 부작용으로 인한 치료 중단이 거의 없다고 말했다.

경영진 인용

Jan은 다음과 같이 말했다. "우리는 Now 9가지 의약품에서 매출을 창출하고 있습니다. 우리는 세 가지 후기 단계 자산을 보유하고 있으며, 이들 모두는 다가오는 기간 동안 적용 범위를 확장하고 있습니다. 실제로 올해 6건의 새로운 3상 임상시험을 발표했으며, 앞으로 더 많은 발표가 있을 것입니다. 또한, 4분기에는 많은 데이터가 나올 것입니다. 본질적으로, 세 가지 선도 프로그램 모두 4분기에 3상 데이터를 생성할 것이므로, 우리는 매우 기대하고 있습니다."

Tahi는 Petosemtamab에 대해 다음과 같이 말했다. "이것은 효능 면에서 차별점을 보이는 것으로 나타났습니다... 또한 안전성 면에서도 차별화된 것으로 보입니다. amivantamab이 겪는 피부 문제나 두피 피부 문제가 없습니다... 결국, 이것이 Genmab의 주제와도 같은데, 이것들은 환자들이 약물 치료를 지속하도록 돕습니다. 치료 지속 기간이 결국 반응 지속 기간이 됩니다."

두경부암 병용 요법에 대해 Tahi는 덧붙였다. "pito pembro 병용 요법의 약속은 2상 데이터 세트를 보면 반응률을 대략 세 배로 늘릴 수 있다는 것입니다. 무진행 생존 기간(PFS)도 대략 세 배로 늘릴 수 있으며, 이는 전체 생존 기간(OS)에 상당한 영향을 미칩니다."

Jan은 결장직장암에 대해 다음과 같이 말했다. "결장직장암의 잠재 시장 규모는 두경부암보다 3배 더 큽니다. 이는 Genmab에게 매우 좋은 거래가 될 수 있으므로, 12월 12일에 거래를 실행했고 Now 결장직장암에 대한 두 가지 3상 임상시험을 진행하고 있어 기쁩니다."

Rina-S에 대해 Tahi는 다음과 같이 말했다. "우리가 지금까지 본 바로는 Rina-S는 전체적으로 약 50% 정도의 매우 높은 반응률을 보입니다... 믿을 수 없을 정도로 내약성이 좋습니다. 안구 독성이 없습니다. 신경 독성도 없습니다. 치료 지속 기간이 매우 길어서... 환자들이 치료를 중단할 이유가 정말 없습니다."

Genmab은 올해 마지막 몇 달을 앞두고 여러 중요한 임상적 이정표와 1년 전보다 더 큰 포트폴리오를 가지고 있다. 독자들은 더 자세한 내용을 위해 아래의 전체 자료를 참조할 수 있다.

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