모건 스탠리 컨퍼런스서 Veracyte, 성장·딜·신규 검사 조명

Investing.com — 2026년 9월 15일 화요일, Veracyte(VCYT)는 모건 스탠리 제24회 연례 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 새로운 암 검사, 추가 증거, 선별적 딜메이킹을 중심으로 한 광범위한 성장 계획을 발표했습니다. 경영진은 회사가 규모를 키우고 있다고 밝혔지만, 2025년 말 가이드라인 변경 이후 전립선암 사업의 한 부분에 대한 전망이 다소 약화될 수 있음을 경고했습니다.

회사의 최근 행보는 Convergent Genomics 인수이며, 이는 소변 기반 방광암 바이오마커인 UroAmp를 추가합니다. Veracyte는 이번 거래가 각 질병 분야에서 전체 치료 경로를 커버하려는 전략에 부합하며, 2026년 수익성 가이던스를 대체로 유지할 수 있게 한다고 밝혔습니다.

주요 내용

• Veracyte는 단일 제품 모델에서 전립선, 갑상선, 유방 및 방광암 전반에 걸친 광범위한 포트폴리오로 확장하고 있습니다.
• Convergent Genomics 인수를 통해 UroAmp가 추가되었으며, 이는 2028년 말 상업적으로 출시될 예정인 방광암 소변 검사입니다.
• 2분기 매출은 Decipher에서 약 20%, Afirma에서 17~18% 성장했으며, Prosigna 및 TrueMRD는 새로 출시되었습니다.
• 경영진은 Convergent 거래로 인해 2026년 이디 가이던스에 중대한 영향은 없을 것으로 예상하며, 약 25%의 조정 이디 마진을 목표로 하고 있습니다.
• Veracyte는 포트폴리오 전반에 걸쳐 연간 약 100만 건의 검사량으로 확장할 여지가 있다고 보고 있습니다.

전략 업데이트

Marc Stapley 최고경영자(CEO)는 회사가 단일 제품 사업에서 다각화된 암 진단 플랫폼으로 발전했다고 말했습니다. 그는 Convergent 인수가 Veracyte가 이미 조직 기반 및 혈액 기반 검사를 보유하고 있는 방광암 분야에서 입지를 강화하기 위해 고안되었다고 덧붙였습니다.

• Veracyte는 Now 포트폴리오에 전립선, 갑상선, 유방 및 방광암의 네 가지 주요 적응증을 보유하고 있습니다.
• 회사는 UroAmp가 10년 동안 개발되었으며 9개의 출판물과 40개의 초록으로 뒷받침된다고 밝혔습니다.
• 임상적 유용성 연구가 완료되었으며 출판 및 기술 평가 프로세스를 준비 중입니다.
• Veracyte는 새로운 자산을 지원하기 위해 약 20명의 직원을 추가할 것으로 예상합니다.
• 경영진은 이번 인수가 2026년 이디 가이던스에 중대한 타격 없이 흡수될 것이라고 말했습니다.

Stapley는 방광암 전략이 초기 비근육 침윤성 질환부터 근육 침윤성 질환까지 전체 질병 경로를 포괄하는 것을 목표로 한다고 말했습니다.

“Convergent는 현재 Two 가지 검사를 이미 보유하고 있는 적응증인 방광암에서 치료 연속체 전반으로 확장하려는 전략에 완벽하게 부합합니다”라고 그는 말했습니다. “방광암은 요즘 훨씬 더 많이 연구되고 있는 크고 중요한 질병입니다.”

그는 Veracyte가 Now 여러 시점에서 질병을 관리할 수 있다고 덧붙였습니다.

“예를 들어, Ta 질환을 가진 초기 환자, 비근육 침윤성 질환 환자부터 TrueMRD를 통해 근육 침윤성 방광암 환자까지 방광암의 전체 치료 연속체를 관리할 수 있습니다”라고 Stapley는 말했습니다. “환자를 여러 시점에서 관리하고 데이터 기반 전략으로 해당 환자를 장기적으로 추적할 수 있다는 점이 우리에게 의미가 있는 이유입니다.”

재무 결과 및 가격

Veracyte는 2026년 2분기에도 핵심 사업이 계속 성장했으며, 전립선 프랜차이즈의 한 부분에 대한 기대를 조정했음에도 마찬가지라고 밝혔습니다.

• Decipher 매출은 2분기에 약 20% 증가했습니다.
• Afirma 매출은 2분기에 약 17~18% 증가했습니다.
• Decipher는 검사당 $3,800입니다.
• Afirma는 검사당 $3,600입니다.
• Prosigna의 초기 Medicare 가격은 2027년 12월 31일까지 $2,500입니다.
• Veracyte는 기술 평가 작업이 긍정적일 경우, Prosigna가 2028년 1월 1일에 $3,600 Afirma 코드로 전환될 수 있는 경로를 기대하고 있습니다.

Rebecca Chambers 최고재무책임자(CFO)는 회사가 Veracyte의 규모와 성장 프로필을 가진 사업에 적합한 장기적인 수준으로 25% 조정 이디 마진을 보고 있다고 말했습니다.

“우리와 같은 사업의 적절한 수익성 수준은 25% 조정 이디라고 생각합니다”라고 Chambers는 말했습니다. “연초 이후로는 이를 초과 달성했지만, 우리는 연간 기준으로 더 많이 관리합니다. 올해 우리의 가이던스는 실제로 약 26%로, 약간 초과 달성하고 있습니다.”

경영진은 또한 회사가 재투자가 제한될 때 30% 마진에 도달할 수 있음을 보여주었지만, 고수익 성장 기회에 계속 자금을 지원하는 것을 선호한다고 말했습니다.

• Decipher 지불자 구성은 약 3분의 2가 Medicare Advantage이고 3분의 1이 상업 보험입니다.
• Afirma는 그 반대 구성으로, 약 3분의 1이 Medicare Advantage이고 3분의 2가 상업 보험입니다.
• Decipher는 약 2억 1,500만 명을 대상으로 보장됩니다.
• 경영진은 CMS PAMA 프로세스에서 Decipher 또는 Afirma에 대한 중대한 요율 인하는 없을 것으로 예상한다고 말했습니다.
• 방광 관련 가격 책정의 압력은 지금까지 검사량이 적었기 때문에 일시적일 것으로 예상됩니다.

운영 업데이트

Veracyte는 Two 건의 출시와 Convergent 거래로 인해 2026년이 이미 혁신적인 한 해였다고 밝혔습니다.

• 유방암 검사인 Prosigna는 ASCO에서 회사가 OPTIMA 데이터를 발표한 지 일주일 만에 출시되었습니다.
• 방광암을 위한 혈액 기반 미세 잔존 질환 검사인 TrueMRD는 근육 침윤성 방광암에서 출시되었습니다.
• Afirma는 최신 시퀀싱 기술을 기반으로 새로운 범용 전사체 분석법을 출시했습니다.
• 새로운 Afirma 분석법은 이전에는 판독 불가능했던 샘플의 결과 판독률을 개선했습니다.
• Veracyte의 연구 플랫폼인 GRID는 수십만 개의 환자 슬라이드를 스캔했으며 완전한 전사체 데이터를 보유하고 있습니다.

Stapley는 OPTIMA 발표 이후 Prosigna 출시가 의사와 병원으로부터 강한 관심을 받았다고 말했습니다. 그는 100개 이상의 기관에서 피드백이 있었으며 영업팀은 처음 계획했던 것보다 더 강한 수요를 예상한다고 밝혔습니다.

OPTIMA 임상시험 결과, 폐경 전 환자 및 3개 이상의 양성 림프절이 있는 환자를 포함하여 유방암 환자의 3분의 2는 화학요법이 필요하지 않다는 것이 나타났습니다.

“환자의 3분의 2는 실제로 화학요법이 필요하지 않습니다”라고 Stapley는 말했습니다. “이 헤드라인에서 중요한 점은 해당 연구에 포함된 환자들이 폐경 전 환자와 3개 이상의 림프절 침범이 있는 고노드 침범 환자였다는 것입니다. 따라서 그렇게 많은 환자에게 실제로 화학요법이 필요 없다고 말할 수 있다는 것은 매우 중요한 임상적 결과입니다.”

경영진은 Prosigna가 상업 보험 측면에서 대부분 보장되며, Medicare 보장 논의가 긍정적인 방향으로 진행되고 있다고 말했습니다.

Afirma의 경우, 회사는 낮은 한 자릿수 발병률 증가, 시장 점유율 확대, 그리고 새로운 범용 전사체 분석법의 더 나은 검사 성능에 힘입어 성장이 지속되고 있다고 밝혔습니다. 경영진은 새로운 분석법이 2026년 매출 성장에 약 300 베이시스 포인트를 추가하고, 작년 LBM 문제 해결 이후 평균 판매 가격도 개선할 것으로 예상한다고 말했습니다.

Veracyte는 또한 방광 포트폴리오에 Now 세 가지 다른 검사 유형이 포함되어 있다고 밝혔습니다.

• UroAmp, 방광암 소변 검사.
• Decipher Bladder Genomic Classifier, 조직 기반 검사.
• TrueMRD, 근육 침윤성 방광암 혈액 검사.

시장 기회 및 규모

경영진은 회사가 여러 대규모 시장에 대한 침투 초기 단계에 있으며, 지속적인 확장 여지가 있다고 말했습니다.

• Decipher는 현재 미국 전립선암 시장의 약 3분의 1에 도달하고 있습니다.
• 경영진은 이 점유율이 시간이 지남에 따라 80% 이상으로 증가할 수 있다고 말했습니다.
• Decipher의 연간 잠재 검사량은 미국에서 약 33만 명의 환자입니다.
• 유방암 시장은 연간 약 22만 5천 명의 환자를 지원할 수 있습니다.
• 방광 포트폴리오는 환자당 여러 검사를 통해 연간 약 25만 건의 검사를 지원할 수 있습니다.
• Afirma의 연간 잠재 검사량은 약 18만 건입니다.

Stapley는 Veracyte가 100만 번째 고객에게 다가가고 있으며, 포트폴리오 전반에 걸쳐 연간 거의 100만 건의 검사를 제공할 수 있다고 믿는다고 말했습니다.

“우리는 100만 번째 고객에게 다가가고 있습니다”라고 그는 말했습니다. “실제로, 우리가 연간 얼마나 많은 고객이나 환자에게 서비스를 제공하는지 생각해보면, Decipher는 제가 언급했듯이 약 33만 명, 유방암 환자는 22만 5천 명입니다. 우리의 방광 포트폴리오로는 약 25만 건의 검사를 제공할 수 있습니다. 이는 환자당 여러 검사를 의미합니다. 그리고 Afirma는 약 18만 건 정도입니다. 이는 연간 100만 건의 잠재 시장에 가깝습니다.”

향후 전망

Veracyte는 성장이 더 많은 증거, 광범위한 가이드라인 지원, 그리고 2028년 이후까지 지속적인 제품 출시에 달려 있다고 말했습니다.

• UroAmp는 2028년 말 상업적으로 출시될 예정입니다.
• Decipher의 증거 파이프라인에는 ASTRO 발표와 중간 위험 전립선암에 대한 NRG RTOG 0815 출판이 포함됩니다.
• 회사는 향후 몇 년간 최소 세 건의 능동 감시 연구를 예상합니다.
• ENZAMET 및 STAMPEDE 데이터는 전이성 질환 사용을 계속 지원합니다.
• 경영진은 전이성 가이드라인 포함이 채택을 확대하는 데 도움이 될 것으로 예상합니다.
• 저위험 전립선암 성장은 2025년 말 NCCN 가이드라인 변경 이후 완화되었지만, 회사는 새로운 의사 채택이 여전히 고무적이라고 밝혔습니다.

Veracyte는 Now Decipher의 저위험 성장률이 연간 한 자릿수가 될 것으로 예상하며, 이는 이전의 두 자릿수 예상치보다 낮은 수준이라고 밝혔습니다. 회사는 주요 문제는 기존 사용자들의 수요가 아니라 가이드라인 변경이 의사 행동에 미치는 영향이라고 말했습니다.

동시에 고위험 및 중간 위험 Decipher 검사량은 여전히 약 20% 성장하고 있으며, 회사는 2분기에 의사당 기록적인 주문이 달성되었다고 밝혔습니다.

Prosigna의 경우, 경영진은 2026년 말 또는 직후에 Medicare 보장이 이루어질 것으로 예상하며, 2028년에는 가능한 코드 전환이 뒤따를 것으로 보고 있습니다. 회사는 또한 출판, 가이드라인 포함 및 전자 의료 기록 통합이 중요한 다음 단계로 남아 있다고 말했습니다.

TrueMRD의 경우, Veracyte는 유방암 및 폐암과 같은 더 많은 적응증으로 확장하기 전에 표준 치료보다 우수한 성능을 입증해야 한다고 말했습니다. 경영진은 전체 게놈 시퀀싱 플랫폼이 연구 및 향후 제품 확장을 모두 지원하기 위한 것이라고 밝혔습니다.

Afirma의 장기 성장 계획에는 GRID 기반 시그니처를 연구용에서 임상 보고서로 전환하는 것이 포함되며, 이는 검사가 더 어려운 범주에 도달하는 데 도움이 될 수 있습니다. Veracyte는 이 플랫폼이 디지털 병리학 및 인공지능 분야의 작업도 지원하고 있으며, 회사는 이를 분자 검사와 경쟁하기보다는 상호 보완적인 것으로 보고 있다고 밝혔습니다.

Q&A 하이라이트

질의응답 세션에서 경영진은 방광암 제품 간의 중복, 상환 위험 및 AI 기반 병리학 도구와의 경쟁에 대해 다루었습니다.

• Veracyte는 UroAmp, Decipher Bladder 및 TrueMRD가 서로 다른 임상 질문에 답하므로 중복이 제한적이라고 밝혔습니다.
• 회사는 소변 검사는 비근육 침윤성 질환에 적합하고, 혈액 기반 MRD는 근육 침윤성 질환에 적합하며, 조직 검사는 하위 유형 분류에 도움이 된다고 말했습니다.
• 경영진은 분자 검사와 디지털 병리학 AI가 생물학의 다른 부분을 측정하며 경쟁적이기보다는 상호 보완적이라고 말했습니다.
• 결과가 일치하지 않을 때, Veracyte는 의사들이 가장 강력한 증거와 가이드라인 지원을 받는 검사에 의존하는 경향이 있으며, 이는 Decipher라고 밝혔습니다.
• 회사는 PAMA 프로세스로 인해 Decipher 또는 Afirma에 대한 중대한 Medicare 요율 인하는 없을 것으로 예상한다고 말했습니다.

Stapley는 가장 적극적인 의사들은 이미 저위험, 중간 위험, 고위험 및 전이성 환자를 포함하여 Decipher를 광범위하게 주문하고 있다고 말했습니다. 그는 가이드라인의 어려움에도 불구하고 의사의 절반 이상이 저위험 질환에 대한 검사를 주문하고 있다고 덧붙였습니다.

그는 또한 ENZAMET이 삼중 요법의 혜택을 받을 수 있는 전이성 환자에게 Level 1B 증거를 제공하여, 해당 환경에서 향후 가이드라인 경로를 지원하는 데 도움이 된다고 말했습니다.

Prosigna에 대해 경영진은 OPTIMA 데이터가 자체적으로 충분히 강력한 증거를 제공하기 때문에 회사가 기존 검사와 경쟁하는 데 도움이 될 것이라고 말했습니다. 다음 단계는 출판, Medicare 보장 및 광범위한 시스템 통합입니다.

Afirma에 대해 회사는 이 프랜차이즈가 시장 선두주자로 남아 있으며 새로운 연구, 더 나은 판독률 및 GRID 데이터의 증가하는 사용으로부터 계속해서 혜택을 받고 있다고 말했습니다.

결론

Veracyte는 현금 흐름과 규모를 활용하여 장기 목표에 가까운 마진을 유지하면서 암 진단 범위를 확대하고 있다고 밝혔습니다. 추가 세부 정보는 아래 전체 원고를 참조할 수 있습니다.

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