제나스 바이오파마, 모건 스탠리 컨퍼런스서 현금, 파이프라인, 오벡셀리맙 강조

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2026년 9월 15일 화요일, Zenas BioPharma (ZBIO)는 모건 스탠리 제24회 연례 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 오벡셀리맙(obexelimab)과 면역학 분야의 심화된 파이프라인을 중심으로 광범위한 개발 전략을 발표했습니다. 경영진은 탄탄한 현금 포지션과 여러 임상 프로그램을 강조하는 한편, 회사의 단기 전망이 여전히 선도 약물의 FDA 심사에 크게 의존하고 있음을 언급했습니다.

주요 요점

• Zenas는 2분기 말 현재 6억 7,400만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 오벡셀리맙이 승인될 경우 2029년 2분기까지 회사 운영 자금을 조달할 수 있는 최대 1억 5,000만 달러의 우발적 자금 조달에 접근할 수 있다고 밝혔습니다.
• IgG4 관련 질환(IgG4-RD) 치료를 위한 선도 프로그램인 오벡셀리맙은 FDA 심사 중이며, 2025년 5월 말 PDUFA 기한과 몇 가지 심사 이정표가 남아있습니다.
• 경영진은 오벡셀리맙이 주간 자가 주사, B세포 억제 메커니즘, 그리고 다른 질병을 가진 고령 환자들에게 매력적일 수 있다고 믿는 안전성 프로필을 제공함으로써 UPLIZNA 및 리툭시맙(rituximab)과 경쟁할 수 있다고 말했습니다.
• IgG4-RD 외에도 Zenas는 루푸스(lupus), 진행성 다발성 경화증(progressive multiple sclerosis) 및 경구용 IL-17 억제제(oral IL-17 inhibition) 프로그램을 진전시키고 있으며, 초기 단계 자산의 임상 준비도 진행 중입니다.
• 회사는 중국 경험, 선별적인 인공지능 활용, 그리고 오벡셀리맙의 유럽 판권 보유 전략을 가진 전문 면역학 개발사로 자신을 소개했습니다.

재무 상태 및 자본 구조

Zenas는 논의를 경영진이 여러 프로그램을 동시에 추진할 여유를 준다고 언급한 대차대조표로 시작했습니다.

• 회사는 2분기 말 현재 약 6억 7,400만 달러의 현금을 보유하고 있다고 밝혔습니다.
• 또한 오벡셀리맙의 진행 상황과 연계된 자금 조달 계획도 있습니다:
  • IgG4-RD에 대한 오벡셀리맙 승인 시 Royalty Pharma로부터 7,500만 달러 추가 조달.
  • 승인 조건으로 Pharmakon으로부터 텀론(term loan)에 따라 잠재적 7,500만 달러 트랜치 추가 조달.
• 경영진은 이러한 자금이 2029년 2분기까지 현금을 제공할 것이라고 말했습니다.
• 회사는 지난 한 해 동안 시장가 발행 프로그램(at-the-market offering program)을 Two 차례 활용했으며, PIPE 거래(pipe transaction), 주식 발행(equity offering) 및 동시 전환사채 거래(concurrent convertible note deal)도 진행했습니다.
• 경영진은 이러한 자금 조달 계획을 단일 자산에 대한 베팅이 아닌 다중 프로그램 개발 전략을 지원하기 위한 것이라고 설명했습니다.

오벡셀리맙: 선도 프로그램 및 규제 경로

대부분의 논의는 Zenas의 IgG4 관련 질환(IgG4-RD)의 선도 자산인 오벡셀리맙에 집중되었습니다. 이 약물은 생물학적 제제 허가 신청(BLA)으로 이미 FDA 심사 중이며, 2025년 5월 말 PDUFA 기한이 있습니다.

• 경영진은 심사가 “매우 활발하며” 기관과의 표준적인 질의응답을 거치고 있다고 말했습니다.
• 주요 이정표는 다음과 같습니다:
  • 11월 초 중간 주기 검토.
  • 3월 후반 주기 검토.
  • 2025년 4월에 라벨 관련 피드백 예상.
• Zenas는 2024년 10월 말과 11월에 열리는 IgG4-RD 격년 심포지엄(Biennial Symposium) 및 미국 류마티스 학회(American College of Rheumatology)에서 추가 임상 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔습니다.
• 회사는 3상 임상 시험이 1차 및 모든 주요 2차 평가 변수를 충족했다고 말했습니다.
• 공개 라벨 연장 데이터는 6개월 시점에 재발로부터 92%의 보호 효과를 보였으며, 12개월 데이터는 추후 업데이트될 예정입니다.
• 치료 중단 기간 동안 독감, 코로나 또는 두 백신에 대한 면역 반응을 조사하는 백신 하위 연구도 진행 중입니다.

IgG4-RD 시장 기회

Zenas는 IgG4-RD를 크고 아직 개발이 덜 된 시장으로 제시했습니다. 이 질병은 약 20년 전에 확인되었지만, UPLIZNA가 1년여 전에 승인되기 전까지는 승인된 치료법이 없었습니다.

• 회사는 미국 내 약 20,000명의 환자가 진단 및 치료를 받고 있다고 말했습니다.
• 총 유효 시장(total addressable market)은 30,000명에서 40,000명의 환자로 추정됩니다.
• 약 10,000명에서 12,000명의 환자는 자주 재발하기 때문에 만성 치료가 필요합니다.
• Zenas는 UPLIZNA의 연간 비용 300,000달러와 만성 치료 환자 풀을 사용하여 30억 달러의 국내 시장 기회를 추정합니다.
• 경영진은 UPLIZNA의 첫 해 비용이 450,000달러이기 때문에 이 추정치가 보수적이라고 말했습니다.
• UPLIZNA 이전에는 주로 스테로이드와 오프라벨(off-label) 리툭시맙이 치료법이었습니다.

경쟁적 포지셔닝 및 투여 이점

경영진은 오벡셀리맙이 작용 방식과 투여 방식 때문에 기존 옵션들 사이에서 두드러질 수 있다고 주장했습니다.

• 오벡셀리맙은 B세포 억제제이지 B세포 고갈제(B-cell depleter)가 아닙니다.
• 경영진은 이 약물이 항체 생산, 사이토카인(cytokine) 생산 및 T세포에 대한 항원 제시를 감소시킨다고 말했습니다.
• 이는 B세포를 더 광범위하게 고갈시키는 경쟁 약물들과는 다릅니다.
• 오벡셀리맙은 주간 피하 자가 투여를 위해 설계되었습니다.
• UPLIZNA는 6개월마다 정맥 주입으로 투여됩니다.
• 경영진은 시장 조사 결과 다음과 같다고 말했습니다:
  • 임상의의 43%는 주간 피하 투여를 선호했습니다.
  • 5%는 6개월마다 주입을 선호했습니다.
  • 나머지는 무관심했습니다.
• 환자 측면에서는 75%가 자가 투여 피하 주사를 선호한다고 말했습니다.
• Zenas는 자가 투여의 편리성이 류마티스학 진료에 적합하며, 특히 고령 환자들에게 중요할 수 있다고 말했습니다.

안전성 및 의사 선호도

회사는 또한 특히 IgG4-RD에서 관찰되는 고령 환자군을 위해 안전성을 강조했습니다.

• 경영진은 환자의 약 절반이 65세 이상이라고 말했습니다.
• 3분의 1 이상이 다른 질병을 앓고 있습니다.
• 회사는 임상의들이 동반 질환이 있는 고령 환자에게 억제 접근법을 선호하는 경향이 있다고 말했습니다.
• Zenas는 3상 연구에서 오벡셀리맙 투여군의 심각한 이상 반응이 위약군보다 낮았다고 밝혔습니다.
• 3등급 감염 또한 오벡셀리맙 투여군에서 위약군보다 낮았습니다.
• 경영진은 의사들이 고령 환자에서 드물지만 심각한 감염 경험 때문에 B세포 고갈에 대해 여전히 조심스럽다고 말했습니다.
• 시장 조사에 따르면 임상의의 약 절반은 오벡셀리맙을 1차 치료제로 간주할 것이며, 나머지 절반은 UPLIZNA와 리툭시맙 사이에서 나뉘었습니다.
• 회사는 오벡셀리맙이 약국 급여(pharmacy-benefit) 측면에서 유일하게 승인된 약물이 될 것이며, UPLIZNA와 리툭시맙은 의료 급여(medical-benefit) 측면에 해당한다고 말했습니다.

전신성 홍반성 루푸스 프로그램

IgG4-RD 외에도 Zenas는 SunStone 2b상 연구를 통해 전신성 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)에 대한 오벡셀리맙을 개발 중입니다.

• 이 연구는 2024년 말에 결과가 발표될 것으로 예상됩니다.
• 모든 환자를 대상으로 하는 디자인이며, 바이오마커 하위 집단 분석이 포함됩니다.
• 경영진은 적절한 환자를 선별하고 위약 반응을 줄이기 위해 전문가 검토가 사용되므로 스크리닝 실패율이 50%를 초과할 것으로 예상된다고 말했습니다.
• 1차 평가 변수는 BICLA(Biologic Index of Lupus Activity Response)입니다.
• 회사는 SRI4 결과도 발표할 예정입니다.
• Zenas는 바이오마커 집단이 기존 스폰서의 2a상 연구에서 확인된 후 상업적 파트너와 함께 추가 개발되었다고 말했습니다.
• 2상 연구는 3상 등록 계획을 수립하는 데 도움이 될 것입니다.
• 경영진은 다음 단계를 결정하기 전에 전반적인 반응, 바이오마커 양성 환자 및 효과 크기를 분석할 것이라고 말했습니다.

신경면역학 프랜차이즈: 오렐라브루티닙 및 기타 프로그램

Zenas는 또한 2023년 10월 InnoCare로부터 라이선스 인수한 BTK 억제제(BTK inhibitor) 오렐라브루티닙(orelabrutinib)이 이끄는 성장하는 신경면역학 프랜차이즈에 대해 설명했습니다.

• 일차 진행성 다발성 경화증(primary progressive MS) 및 비활동성 이차 진행성 다발성 경화증(non-active secondary progressive MS)을 포함한 진행성 다발성 경화증에 대한 Two 건의 글로벌 3상 임상 시험이 진행 중입니다.
• 경영진은 오렐라브루티닙이 일일 1회 투여로, 개발 중인 다른 일부 BTK 억제제들이 일일 2회 투여되는 것과 다르다고 말했습니다.
• 주요 Three 가지 차별점을 강조했습니다:
  • 매우 깨끗한 키나제 스캔 프로필.
  • 진행성 다발성 경화증 연구에서 BTK 억제제 중 가장 강력한 뇌 침투 IC90 비율.
  • 뇌에 도달하면 강력한 활성.
• 경영진은 중앙 구획 대식세포(central-compartment macrophages), 미세아교세포(microglia) 및 B세포가 장애 진행에 중요하기 때문에 뇌 침투력이 중요하다고 말했습니다.
• 재발-완화형 다발성 경화증(relapsing-remitting MS)에 대한 2상 데이터는 “계열 내 최고(best in class)”로 평가되었습니다.
• 2상 연구는 중국 중심의 시험이 아니라 글로벌 연구였으며, 미국 계약 연구 기관(contract research organization)이 수행했습니다.
• Zenas는 장애 진행 및 신경섬유 경쇄(neurofilament light) 데이터를 포함한 96주 추적 관찰 데이터가 있다고 밝혔습니다.

초기 단계 파이프라인 및 2025년 계획

회사는 또한 시간이 지남에 따라 포트폴리오를 확장할 수 있는 여러 초기 단계 프로그램을 설명했습니다.

• ZB021은 현재 건강한 지원자를 대상으로 1상 단일 및 다회 용량 증량 연구 중인 경구용 IL-17 억제제입니다.
• 초기 임상 데이터는 2024년 말까지 예상됩니다.
• 이 분자는 분자량 약 600의 작은 화합물이며, 영장류 생체 이용률 80% 및 우수한 대사 안정성을 보입니다.
• Zenas는 이 표적이 여러 질병에서 잘 검증되었다고 말했습니다.
• 2025년에는 빠른 건선 개념 증명 연구 또는 의도된 등록 적응증에 대한 직접 2상 시험을 고려하고 있습니다.
• ZB022는 2025년 임상 진입이 예상되는 뇌 침투성 TYK2 억제제이며, 단일 및 다회 용량 데이터 또한 내년(2025년)에 예상됩니다.
• ZB014는 오벡셀리맙과 동일한 결합 방식을 기반으로 하는 연장된 반감기 CD19 FcγRIIB 단일클론항체입니다.
• 주간 투여 대신 월간 투여를 지원하기 위한 Fc 부분의 Two 가지 돌연변이가 있습니다.
• Zenas는 1상 데이터 및 환자군 연구 후 ZB014가 빠르게 진행될 수 있다고 말했습니다.
• 가능한 용도는 중증 근무력증(myasthenia gravis), 재발-완화형 다발성 경화증 및 쇼그렌 증후군(Sjögren’s disease)을 포함합니다.

중국, 유럽 및 인공지능

경영진은 또한 회사의 조직 방식과 미국 외 지역에서 기회를 어떻게 보고 있는지 설명했습니다.

• Zenas는 아시아 임상 시험 사이트를 관리하는 중국 팀을 보유하고 있다고 밝혔습니다.
• 최고 경영자 Lonnie Moulder는 이전에 Abraxis에서 중국 조직을 구축하고 그곳에서 Abraxane을 출시했다고 말했습니다.
• 그는 또한 Zai Lab의 이사회 멤버이며 바이오텍 혁신을 추적하기 위해 정기적으로 중국을 방문한다고 말했습니다.
• 회사는 중국 바이오텍 회사인 InnoCare로부터 Three 가지 분자를 라이선스 인했습니다.
• 경영진은 약물 개발 및 상환에 대한 정부 정책에 힘입어 중국 바이오텍 혁신이 빠르게 진행되고 있다고 말했습니다.
• 유럽은 중국 유래 의약품에 대한 강력한 시장으로 설명되었습니다.
• Zenas는 최혜국(Most Favored Nation, MFN) 가격 책정 고려 사항을 감안하여 특히 가격 통제를 위해 오벡셀리맙의 유럽 판권을 보유하고 있다고 말했습니다.
• 경영진은 유럽에서 약물을 출시한 경험이 있으며, 그 성공 전략을 다시 사용하고자 한다고 말했습니다.
• 회사는 분자를 직접 발굴하기보다 라이선스 인하기 때문에 인공지능(AI)을 약물 발견에 사용하지 않고 있다고 말했습니다.
• 하지만 데이터 분석, 상업적 통찰력 및 의료 과학 지원에 AI를 사용하고 있습니다.
• 경영진은 오벡셀리맙 BLA가 AI 지원 작성 방식이 아닌 전통적인 방식으로 완료되었다고 말했습니다.

질의응답 주요 내용

질의응답 세션 동안 경영진은 발표 전반에 걸쳐 다루었던 여러 주제로 돌아갔습니다.

• IgG4-RD에 대해 Moulder는 임상의가 억제 접근법과 고갈 접근법 중에서 선택해야 한다고 말했습니다.
• 그는 오벡셀리맙의 메커니즘이 전체 면역 구획을 제거하지 않고 B세포 활동을 감소시키기 때문에 매력적일 수 있다고 말했습니다.
• 그는 회사 연구에서 많은 임상의와 대부분의 환자들이 주간 피하 투여를 선호한다고 다시 강조했습니다.
• 그는 다가오는 IgG4-RD 심포지엄과 ACR 회의에서 공개 라벨 연장 및 재발 방지 데이터에 대한 더 자세한 내용을 제공할 것이라고 말했습니다.
• 진행성 다발성 경화증에 대해 그는 오렐라브루티닙이 깨끗한 키나제 프로필과 뇌 침투력 때문에 두드러진다고 말했습니다.
• 가격 책정에 대해 경영진은 아직 최종 가격을 발표하지는 않았지만, UPLIZNA의 연간 비용 범위에 있을 것으로 예상한다고 말했습니다.
• 희귀 질환 지위는 지불자(payer)에 대한 예산 영향을 제한하고, 이 범주를 관리 대상 클래스와는 다르게 만든다고 말했습니다.
• 경영진은 이 질병 영역에서 Amgen의 시장 접근성 노력 덕분에 지불자 교육이 이미 도움을 받았다고 말했습니다.
• FDA에 대해 Zenas는 특이한 우려 사항은 없으며, 과정을 표준적이고 활발하다고 설명했습니다.
• 유럽에 대해 출시는 MFN 가격 책정 문제가 어떻게 해결되는지에 따라 달라질 것이라고 말했습니다.
• 관세 문제에 대해 경영진은 미래에 중요할 수 있지만, 당장의 문제로 보지는 않는다고 말했습니다.

전망

Zenas는 후기 단계 규제 심사부터 초기 탐색 인접 개발에 이르는 파이프라인과 탄탄한 재무 상태라는 메시지를 가지고 컨퍼런스에 참여했습니다. 단기적인 초점은 여전히 오벡셀리맙에 맞춰져 있지만, 경영진은 이 자리를 통해 회사가 단일 자산 스토리를 넘어선다는 것을 보여주었습니다.

현재 주요 질문은 FDA가 IgG4-RD에 대한 오벡셀리맙을 승인하여, 경영진이 크고, 서비스가 부족하며, 주간 자가 주사 치료법을 수용할 시장에서 상업적 출시의 문을 열어줄지 여부입니다.

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