모더나, 모건 스탠리 컨퍼런스: 종양학 성과와 백신 사업 확장

Investing.com — 2026년 9월 14일 월요일, 모더나(MRNA)는 모건 스탠리 제24회 연례 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 더욱 선명해진 전략적 균형을 강조했습니다. 한편으로는 유망한 종양학 파이프라인, 다른 한편으로는 확장된 백신 사업입니다. 회사는 개인 맞춤형 암 백신의 고무적인 흑색종 데이터를 제시하면서도, 가격 책정, 규제 절차 및 장기적인 상업적 수익은 여전히 논의 중이라고 밝혔습니다.

주요 내용

• 모더나는 인트시메란(INT) 흑색종 연구가 KEYTRUDA(키트루다)를 상대로 이 분야에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 최초의 보조 요법 효과를 입증했다고 밝혔습니다.
• 회사는 2028년 손익분기점 목표를 유지했으며, 백신 사업에 현재 5개의 승인된 제품이 포함되어 있다고 말했습니다.
• 모더나는 이미 40개 이상의 국가에서 약 3,000명의 환자에게 인트시메란을 투여했으며, 이는 상업적 규모의 제조를 보여준다고 설명했습니다.
• 경영진은 매사추세츠주 말버러 공장이 12개월의 준비 기간 내에 생산 능력을 7배 확장할 수 있으며, 두 번째 시설 없이 초기 출시 수요를 지원할 수 있을 것이라고 말했습니다.
• 모더나는 향후 수년간 폐암, 흑색종, 신장암 및 방광암 연구에서 더 많은 판독 결과를 포함하여 종양학 데이터의 물결이 있을 것으로 예상하고 있습니다.

종양학 사업의 부각

스티븐 호지 사장은 가장 중요한 개발은 Moderna가 Merck와 공동 개발한 개인 맞춤형 신생항원 백신인 인트시메란(INT)의 3상 보조 흑색종 결과라고 말했습니다.

• 호지 사장은 이 연구가 “통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과”를 보여주었다고 말했습니다.
• 그는 또한 “흑색종 보조 요법에서 KEYTRUDA(키트루다) 대비 그러한 종류의 효익을 달성한 것은 이번이 처음”이라고 덧붙였습니다.
• 모더나는 이번 결과가 T세포 프라이밍이 종양에 대한 강력한 면역 반응을 생성할 수 있다는 자사의 오랜 견해를 뒷받침한다고 밝혔습니다.

회사는 흑색종 데이터가 해당 질병뿐만 아니라 더 넓은 종양학 플랫폼에도 중요하다고 말했습니다. 모더나는 이번 결과가 다른 암에서도 자사의 접근 방식을 검증하고 향후 개발 결정을 뒷받침하는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다.

호지 사장은 회사의 과학적 가설이 10년 이상 개발되어 왔다고 말했습니다. 그의 말에 따르면, 핵심 질문은 T세포가 종양을 인식하도록 프라이밍하는 것이 상당한 반응을 유도할 수 있는지 여부입니다. 모더나는 적어도 흑색종 분야에서는 그 답이 ’그렇다’인 것으로 보이지만, 더 많은 데이터가 여전히 필요하다고 강조했습니다.

주요 임상 프로그램 및 시험 지도

모더나는 현재 INT 프로그램에 Merck와 함께 진행 중인 9개의 임상 시험이 포함되어 있다고 밝혔습니다.

• 폐암 및 흑색종 프로그램을 포함하여 3개의 무작위 3상 연구가 진행 중입니다.
• 신장 세포암 및 근육 침습성 방광암 2상 연구는 환자 등록이 완료되었고 사건 주도형으로 진행 중입니다.
• 비근육 침습성 방광암 연구도 진행 중이지만 아직 환자 등록이 완전히 완료되지는 않았습니다.
• 흑색종 3상 시험에는 약 800명의 환자가 포함됩니다.
• 회사는 또한 다양한 종양 유형에 걸쳐 여러 2B상 연구가 진행 중이라고 말했습니다.

모더나는 수년 동안 데이터가 물결처럼 쏟아질 것으로 예상하고 있습니다. 흑색종 판독 결과가 첫 번째 주요 단계이지만 마지막은 아니라고 밝혔습니다. 만약 흑색종 데이터가 계속해서 잘 성숙한다면, 회사는 신장암 및 방광암 연구가 허가 가능 경로가 될 수 있다고 말했습니다.

호지 사장은 회사가 또한 초기 단계 질병, 단독 요법 기회, 그리고 종양이 시간이 지남에 따라 진화하는 환자를 위한 재치료 전략도 모색하고 있다고 말했습니다. 재치료에 대한 임상 데이터는 아직 없지만, 모더나는 이 아이디어가 과학적으로 타당하다고 말했습니다.

모더나가 플랫폼이 흑색종을 넘어 확장될 수 있다고 말하는 이유

경영진은 T세포 프라이밍 접근 방식이 면역관문억제제와 다르게 작동할 수 있으므로 동일한 규칙을 따르지 않을 수 있다고 주장했습니다.

• 2상 데이터는 종양 돌연변이 부담과 관계없이 효익을 시사했습니다.
• PD-1 상태와 관계없이 결과도 긍정적으로 보였습니다.
• 모더나는 다양한 수준의 종양 염증 점수에서 결과가 고무적이었다고 말했습니다.

회사는 이러한 점이 중요하다고 말했는데, 이는 이 접근 방식이 강력한 면역 반응을 이미 유발하는 암뿐만 아니라 "뜨거운" 종양과 "차가운" 종양 모두에서 작동할 수 있기 때문입니다. 모더나는 신장 세포암이 종양 돌연변이 부담은 낮지만 인델(삽입/결실) 돌연변이율이 높기 때문에 특히 흥미롭다고 말했습니다. 폐암은 큰 환자 집단과 더 나은 치료 옵션에 대한 지속적인 필요성 때문에 또 다른 주요 목표로 남아 있습니다.

호지 사장은 또한 약물 전달, 용량, 지질 나노입자 제형 및 알고리즘 방식의 차이점을 언급하며 바이오앤테크와 직접적인 비교에 대해서는 조심스럽다고 말했습니다.

재무 결과 및 가이던스

모더나는 2028년 손익분기점 목표를 유지했으며, 감염병 사업이 해당 목표의 기반이 될 것이라고 밝혔습니다.

• 회사는 현재 5개의 승인된 제품을 보유하고 있습니다: COVID-19, 인플루엔자 mFlusiva, RSV, 독감/COVID 복합 제품, 그리고 2세대 COVID 백신인 mNEXSPIKE.
• 경영진은 올해 최대 10%의 매출 성장 가이던스를 재차 강조했습니다.
• 모더나는 최근 전환사채 발행을 통해 추가 데이터 확보 후 INT에 더 투자하기로 결정할 경우 추가적인 재무제표 여력을 확보했다고 말했습니다.
• 회사는 이전의 제조 투자 비용이 이미 손익계산서에 반영되어 향후 자본 집약도를 낮출 것으로 예상된다고 말했습니다.

호지 사장은 회사의 마진이 세포 치료제보다는 다른 복합 생물학 제제와 비슷할 것으로 예상한다고 말했습니다. 그는 데이터 성숙도와 지불자 협상에 따라 달라질 것이므로 가격 책정에 대해 논의하기에는 아직 이르다고 말했습니다.

백신 사업의 다각화

모더나는 백신 포트폴리오가 단일 제품 모델을 넘어섰으며, 이는 주요 사업 변화라고 설명했습니다.

• mFlusiva는 계란 기반 제조 방식이 아닌, 노년층을 위한 최초의 효능 강화 독감 백신으로 자리매김하고 있습니다.
• 회사에 따르면 mNEXSPIKE는 실제 사용 및 3상 시험에서 더 강력한 성능을 보여주었습니다.
• 독감/COVID 복합 제품은 올해 유럽에서 출시될 예정입니다.
• 모더나는 영국, 캐나다, 호주 및 기타 시장에서 정부 및 의료 시스템과의 포트폴리오 수준 계약이 이미 진행 중이라고 말했습니다.

회사는 이러한 포트폴리오 접근 방식이 독감과 COVID 간 계절적 수요 변화에 따라 고객이 주문량을 더 유연하게 조정할 수 있게 해준다고 말했습니다. 또한 복합 백신이 의료 시스템의 보관 및 투여 비용을 절감할 수 있다고 덧붙였습니다.

모더나는 현재 대부분의 독감 백신이 계란 기반 제조 방식을 사용하고 있으며, 이는 항원성 변이 및 불일치에 기여할 수 있기 때문에 독감 백신 시장 기회가 여전히 의미 있다고 말했습니다. 이 문제는 CDC, WHO 및 FDA 자문 그룹에서 수년간 논의되어 왔다고 밝혔습니다.

제조 및 상업적 준비 상태

호지 사장은 모더나가 이미 다양한 종양 유형과 지리적 영역에 걸쳐 상업적 규모로 운영되고 있다고 말했습니다.

• 지난 18개월 동안 40개 이상의 국가에서 약 3,000명의 환자가 INT로 치료를 받았습니다.
• 이 중 약 1,500명에서 2,000명의 환자가 지난 18개월 동안 치료를 받았습니다.
• 매사추세츠주 말버러 공장은 고도로 자동화되어 있으며 이 프로그램을 위해 특별히 건설되었습니다.
• 계획된 7개의 스위트 중 하나가 현재 건설되어 운영 중입니다.
• 모더나는 12개월의 준비 기간 내에 생산 능력을 7배 늘릴 수 있으며, 그 이후 매 12개월마다 사실상 두 배로 늘릴 수 있다고 말했습니다.

회사는 출시 후 처음 몇 년 동안은 두 번째 시설이 필요하지 않을 것으로 예상한다고 말했습니다. 또한 제조 공정은 CAR-T 생산과 같지 않다고 밝혔습니다. 화학적 성분은 환자마다 본질적으로 동일하며, 주요 차이점은 세포 공학이 아닌 서열 또는 정보 콘텐츠에 있다고 설명했습니다.

모더나는 2021년과 2022년에 COVID 백신 생산량을 0에서 연간 10억 회분으로 늘린 경험이 현재의 제조 기반을 구축하는 데 도움이 되었다고 말했습니다. 동일한 인프라가 종양학 프로그램과 더 넓은 백신 포트폴리오 모두를 지원할 수 있다고 밝혔습니다.

규제 경로 및 제품 업데이트

모더나는 항원 선택 방법이 개선됨에 따라 소프트웨어 및 알고리즘 업데이트가 어떻게 처리되어야 하는지에 대해 FDA, EMA 및 기타 규제 기관과 협력하고 있다고 밝혔습니다.

• 회사는 소프트웨어가 약물의 일부이며 변경 규모에 따라 다른 인허가 경로가 필요할 수 있다고 말했습니다.
• 더욱 의미 있는 임상적 개선은 간단한 업데이트가 아닌 추가 인허가 신청을 요구할 수 있다고 밝혔습니다.
• 모더나는 이 과정을 데이터가 뒷받침될 때 새로운 임상 시험 없이도 업데이트될 수 있는 독감 백신 업데이트와 비교했습니다.

회사는 T세포 클론성에 대한 초기 전이 연구는 아직 제한적이며, 현재까지 소수의 환자에게만 심층 염기서열 분석이 이루어졌다고 말했습니다. 그러나 진행 중인 연구(흑색종 3상 시험의 약 800명 포함)를 통해 이 데이터 세트가 수천 명의 환자로 확장될 것으로 예상하고 있습니다.

Q&A 하이라이트

질의응답 세션 동안, 호지 사장은 흑색종 결과와 INT에 대한 더 넓은 과학적 근거에 대해 여러 번 언급했습니다.

• 그는 3상 흑색종 연구가 흑색종에서 KEYTRUDA(키트루다)를 상대로 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 보조 요법 효과를 보여준 최초의 연구라고 말했습니다.
• 그는 투자자들이 3상 데이터가 곡선 분리의 형태와 시기, 하위 그룹 행동을 포함하여 2상 패턴을 재현하는지 주시해야 한다고 말했습니다.
• 그는 위험비(hazard ratio)가 0.75 미만이면 흥미롭고, 0.65 이하면 더욱 설득력이 있을 것이라고 말했습니다.
• 그는 중앙 추적 관찰 기간이 약 2년으로, 회사는 여전히 더 긴 추적 관찰을 기다리고 있다고 말했습니다.

제조에 관해, 호지 사장은 현재의 시설이 출시 및 초기 성장에 이미 충분하다고 말했습니다.

• 그는 말버러 부지가 용도 변경된 것이 아니라 완전히 새로운 시스템이라고 말했습니다.
• 그는 필요에 따라 6개의 추가 스위트를 가동할 수 있다고 말했습니다.
• 그는 모더나가 승인 후 처음 몇 년 동안은 더 많은 생산 능력이 필요 없을 것이라고 확신한다고 말했습니다.

가격 책정 및 마진에 관해, 호지 사장은 기대치를 설정하기에는 아직 이르다고 말했습니다. 그는 회사가 의료 시스템에 제공되는 가치를 고려할 것이며, 마진이 세포 치료제가 아닌 다른 복합 생물학 제제와 경쟁력이 있을 것으로 예상한다고 말했습니다. 그는 또한 제품의 개별화된 특성이 자동으로 낮은 매출총이익(gross margin)을 의미하지는 않는다고 덧붙였습니다.

백신 포트폴리오에 관해, 호지 사장은 포트폴리오 기반 계약에서 고객 행동의 가장 큰 변화를 보고 있다고 말했습니다. 그는 특히 독감과 COVID 수요가 다른 방향으로 움직이는 해에, 정부와 의료 시스템이 단일 공급업체로부터 여러 제품을 구매할 때 물량을 더 쉽게 조정할 수 있다고 말했습니다.

결론

모더나는 이번 컨퍼런스를 통해 더 강력한 종양학 스토리와 확장된 백신 기반을 제시했지만, 가장 중요한 상업적 질문들 중 다수는 여전히 남아 있습니다. 독자들은 더 자세한 내용을 보려면 아래 전체 회의록을 참조할 수 있습니다.

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