모건 스탠리 컨퍼런스에서 알루미스, 건선 데이터로 전망 개선

Investing.com — 2026년 9월 14일 월요일, 알루미스(ALMS)는 모건 스탠리 제24회 연례 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 선도적인 경구용 TYK2 억제제인 엔부듀세티닙(envudeucitinib)에 대한 주장을 강력히 펼치는 한편, 루푸스 프로그램에 대해서는 다소 엇갈린 그림을 제시했습니다. 회사는 강력한 건선 데이터와 승인 신청의 가능성을 강조했지만, 임상 2b상 루푸스 연구가 전체 환자군에서 주요 목표를 달성하지 못했다고 밝혔습니다.

주요 내용

• 엔부듀세티닙은 24주차에 PASI 100 달성률이 40% 이상이었으며, ONWARD3 연구에서는 약 54%, 48주차까지의 전체 치료의향 분석에서는 약 50%를 기록했습니다.
• 알루미스는 2024년 4분기에 표준 FDA 검토 일정에 따라 신약 신청서를 제출할 계획입니다.
• 루푸스 임상시험인 LUMUS는 전체적으로 1차 평가변수를 충족하지 못했지만, 인터페론 시그니처가 있는 환자군에서 강력한 반응을 보였습니다. 경영진은 이 그룹이 중등도에서 중증 활동성 루푸스 환자의 약 75%를 차지한다고 설명했습니다.
• 회사는 2024년 6월 30일 기준 5억 달러 이상의 현금을 보유하고 있으며, 기본 계획에 따라 2027년 4분기까지 또는 그 이후까지 운영 자금이 충분하다고 밝혔습니다.
• 경영진은 독립적인 미국 출시 가능성을 열어두면서 파트너십 및 기타 자금 조달 옵션을 검토 중이라고 말했습니다.

건선 프로그램이 주요 초점

알루미스는 엔부듀세티닙이 중등도에서 중증 건선에 대해 경쟁력 있는 결과를 보였다고 밝혔습니다. 이 시장은 이미 다케다(Takeda)와 존슨앤존슨(J&J)의 관심을 끌고 있습니다. 마틴 배블러(Martin Babler) 최고경영자(CEO)는 회사가 24주차에 환자의 40% 이상에서 PASI 100, 즉 완전한 피부 개선을 지속적으로 확인했다고 말했습니다.

• ONWARD3 임상시험: 24주차에 PASI 100 달성률 약 54%.
• 전체 ONWARD 치료의향 분석: 48주차까지 약 50%가 PASI 100 달성.
• 가려움증 완화: 환자의 70% 이상이 FDA가 임상적으로 의미 있다고 판단하는 Numeric Rating Scale에서 최소 4점 이상의 개선을 보였습니다.
• 발병 시점: 경영진은 가려움증이 플라크 개선보다 더 빨리 개선되었다고 말했습니다.

배블러 CEO는 이 분자의 일관성이 핵심적인 장점이라고 믿는다고 말했습니다. 그는 "엔부듀세티닙을 통해 우리는 24주차에 40% 이상의 환자에게서 PASI 100 달성률을 지속적으로 확인합니다"라며, "우리는 이 분자의 예측 가능성과 데이터의 일관성이 중요한 측면이라고 믿습니다"라고 덧붙였습니다.

그는 또한 환자에게 큰 부담이 될 수 있는 가려움증에 대한 약물의 효과를 지적했습니다. 그는 "환자들에게 가려움증은 매우 중요한 증상이며, 우리의 데이터 세트에서 가려움증에 대해 매우 강력한 발병 시점을 지속적으로 보여주었습니다"라고 말했습니다.

규제 경로 및 라벨 기대치

알루미스는 표준 FDA 검토 경로를 사용하여 2024년 4분기에 신약 신청서를 제출할 예정이라고 밝혔습니다. 경영진은 신청에 필요한 마지막 부분은 LUMUS 루푸스 연구의 최종 안전성 데이터라고 말했습니다.

• NDA 신청: 2024년 4분기 예정.
• 검토 경로: 표준 FDA 일정.
• 잠재적 승인: 2025년에 나올 수 있음.

회사는 또한 엔부듀세티닙이 다케다의 SOTYKTU보다 더 유리한 라벨을 받을 수 있다고 주장했습니다. JAK 억제 신호, TB 재활성화, 지속적인 모니터링이 필요한 주요 안전성 문제가 발견되지 않았기 때문이라고 설명했습니다. 경영진은 최종 라벨 문구에 따라 TB 검사가 요구사항보다는 권장 사항이 될 수 있다고 말했습니다.

알루미스는 임상시험에서 혈액 세포 이상, 지질 상승, 주요 심혈관 부작용, 악성 종양 또는 모니터링이 필요한 혈액 화학적 상승이 발견되지 않았다고 밝혔습니다.

1일 1회 제형 개발 지속

경영진은 1일 1회 제형도 개발 중이지만, 작업은 아직 진행 중이라고 말했습니다. 배블러 CEO는 이전 제형 문제에 대한 해결책을 찾아냈으며 여러 제형을 임상 개발 단계로 옮기고 있다고 밝혔습니다.

• PK 및 PD 작업: 몇 개월이 아닌 몇 분기가 소요될 것으로 예상.
• 제형 선택: 임상 시험 후 결정.
• 사용 가능 시기: 아직 미정.

루푸스 데이터, 엇갈린 결과

알루미스는 48주간 진행된 임상 2b상 용량 설정 루푸스 임상시험인 LUMUS에 대해 더 신중한 업데이트를 제공했습니다. 이 연구는 전체 환자군에서 48주차 BICLA라는 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. 그러나 회사는 루푸스에서 흔한 바이오마커인 인터페론 시그니처가 있는 환자군에서는 데이터가 상당히 좋게 나타났다고 말했습니다.

외르겐 드라파(Jörn Drappa) 최고의학책임자(CMO)는 인터페론 시그니처가 중등도에서 중증 활동성 루푸스 환자의 약 75%에서 나타난다고 말했습니다. 이 하위 그룹에서 회사는 BILAG, SRI-4, 피부 발진, 관절 수 및 관해율에서 긍정적인 결과를 확인했습니다. 시그니처가 없는 환자에게서는 이점이 발견되지 않았습니다.

• 전체 환자군: 1차 및 주요 2차 평가변수 미충족.
• 인터페론 시그니처 양성 하위 그룹: 위약과 명확한 분리.
• 인터페론 시그니처 음성 하위 그룹: 임상적 이점 없음.
• 시그니처 양성 환자에서 위약 반응: 20% 후반대로, 경영진은 루푸스 임상시험과 일치한다고 설명했습니다.

드라파 CMO는 이 연구의 핵심 교훈은 환자 선택이라고 말했습니다. 그는 "핵심은 다시 바이오마커 선택이 될 것입니다"라며, "이 임상시험에서 우리의 위약 반응은 높았지만, 이는 전적으로 시그니처 음성 환자들에 의해 주도되었습니다"라고 덧붙였습니다.

그는 또한 안전성 프로필은 깨끗하게 유지되었으며, 새로운 안전성 신호, 주요 심혈관 부작용, 악성 종양, 모니터링이 필요한 혈액 화학적 상승이 없었다고 덧붙였습니다.

루푸스 개발의 다음 단계

알루미스는 2024년 말까지 FDA에 임상 2상 종료 패키지를 제출하고, 연말연시 이후 2025년 초에 FDA와의 회의를 기대한다고 밝혔습니다. 회사는 바이오마커 강화, 임상 3상 설계, 용량 선택 및 통계 계획에 대해 논의할 예정입니다.

• 임상 2상 종료 패키지: 2024년 말까지.
• FDA 회의: 2025년 초 예상.
• 주요 논의 주제: 바이오마커 강화, 임상 설계, 용량 선택 및 분석 계획.

경영진은 임상 3상을 위해 두 가지 광범위한 접근 방식을 고려 중이라고 말했습니다. 처음부터 인터페론 시그니처 양성 환자로 제한된 임상시험 또는 시그니처 음성 환자에게 상한선을 두고 바이오마커 양성 그룹에 초점을 맞춘 1차 분석을 수행하는 전체 환자 대상 임상시험입니다.

드라파 CMO는 임상 3상에서 더 높은 용량으로 진행할 필요성은 없다고 말했습니다. 그는 용량 여유에 대한 질문에 "아니요"라고 답하며, "오히려 더 낮은 용량이 진행될지 여부가 문제입니다"라고 덧붙였습니다.

경구용 건선 및 루푸스 분야의 경쟁 환경

경영진은 논의의 대부분을 알루미스와 더 큰 제약 회사들을 비교하는 데 할애했습니다. 건선 분야에서 배블러 CEO는 존슨앤존슨이 ICOTYDE에서 60억 달러의 기회를 보고 있으며, 다케다는 건선 단독으로 약 30억 달러를 보고 있다고 말했습니다. 그는 엔부듀세티닙이 효능 면에서 우수하다고 평가했습니다.

루푸스 분야에서 알루미스는 브리스톨 마이어스 스퀴브의 1세대 TYK2 억제제가 혼합된 임상 2상 데이터에 기반할 때 임상 3상에서 광범위한 결과를 낼 수 있다고 말했습니다. 배블러 CEO는 브리스톨 마이어스 스퀴브의 결과가 약할 경우 알루미스의 접근 방식에 힘을 실어줄 것이며, 더 강력할 경우 브리스톨 마이어스 스퀴브가 수년간의 선두를 달리고 있기 때문에 경쟁이 더욱 치열해질 것이라고 말했습니다.

회사는 또한 브리스톨 마이어스 스퀴브가 임상 3상에서 바이오마커 강화를 사용할지 여부가 아직 불분명하다고 언급했습니다.

기타 파이프라인 프로그램 및 전략

건선과 루푸스 외에도 알루미스는 몇 가지 다른 프로그램과 적응증에 대해 논의했습니다.

• 피부 루푸스 홍반(CLE): 회사는 동일한 인터페론 시그니처 분할을 확인했으며 LUMUS의 교훈을 적용할 것이라고 말했습니다.
• 쇼그렌 증후군(Sjögren’s syndrome): 경영진은 시그니처 음성 환자를 제외할지 여부를 결정하기 전에 추가 작업이 필요하다고 말했습니다.
• IBD: 회사는 엔부듀세티닙 단독 요법을 우선순위에 두지 않고 있으며, 대신 경구용과 경구용을 선호하는 합리적인 병용 요법을 탐색하고 있습니다.
• A-005: 이 프로그램은 다발성 경화증에서 파킨슨병으로 방향을 전환했으며, 2027년에 임상 2a상 바이오마커 연구가 계획되어 있습니다.
• 또 다른 분자: 2025년에 임상 개시를 목표로 하는 한 개의 추가 초기 단계 자산이 있습니다.

파킨슨병에 대해 경영진은 질병과 밀접하게 관련된 바이오마커를 식별했으며 A-005가 혈액 및 뇌척수액에서 해당 마커를 변경하는지 여부를 테스트하고자 한다고 말했습니다. 계획된 연구에는 요추 천자가 포함될 예정이며 임상 결과보다는 표적 결합 및 바이오마커 조절에 초점을 맞출 것입니다.

현금 포지션 및 자금 조달 옵션

알루미스는 2024년 6월 30일 기준 5억 달러 이상의 현금을 보유하고 있다고 밝혔습니다. 기본 계획에 따라 회사는 이 현금이 2027년 4분기까지 또는 그 이후까지 지속될 것으로 예상합니다.

• 2024년 6월 30일 기준 현금: 5억 달러 이상.
• 운영 자금 지속 기간: 2027년 4분기까지 또는 그 이후까지.
• 현재 지침: 6월 말과 변동 없음.

회사는 루푸스 및 건선 작업 완료, A-005 임상시험 준비, 쇼그렌 증후군, CLE 및 광범위한 연구 파이프라인 작업이 계획에 포함되어 있다고 말했습니다. 경영진은 파트너십 및 기타 금융 도구를 포함한 전략적 옵션을 검토 중이며, 대차대조표를 강화하기 위해 "모든 가능성을 열어두고 있다"고 말했습니다.

배블러 CEO는 지연이 유연성을 제한할 수 있기 때문에 모든 파트너십의 시기가 중요하다고 말했습니다. 그는 "근본적으로 더 오래 기다릴수록 되돌릴 수 없는 결정이 더 많이 내려질 것입니다"라고 말했습니다.

Q&A 하이라이트

• SOTYKTU와의 라벨 차별화에 대해 경영진은 JAK 관련 신호 및 TB 재활성화의 부재로 인해 엔부듀세티닙이 더 유리한 프로필을 가져야 한다고 말했습니다.
• 1일 1회 복용에 대해 회사는 제형 작업에 몇 개월이 아닌 몇 분기가 소요될 것이라고 말했습니다.
• 루푸스 위약 반응에 대해 경영진은 바이오마커 선택이 임상 3상에서 노이즈를 줄이는 주요 방법이라고 말했습니다.
• 인터페론 검사에 대해 회사는 이미 주요 실험실을 통해 상업적으로 이용 가능하며 시간이 지남에 따라 일상적인 루푸스 검진의 일부가 될 수 있다고 말했습니다.
• IBD 병용 요법에 대해 경영진은 상당한 내부 작업을 수행했지만 검토 중인 경로를 공개하지는 않을 것이라고 말했습니다.
• 자금 조달에 대해 회사는 파트너십이 여전히 핵심 초점이지만, 독립적인 미국 출시도 여전히 옵션이라고 말했습니다.

결론

알루미스는 투자자들에게 건선 기회에 대한 더 명확한 시각과 루푸스에서 보다 선별적인 경로를 제시했으며, 여기서 바이오마커 기반 개발이 다음 단계의 중심이 될 수 있습니다. 독자들은 추가 세부 사항을 위해 아래 전체 기록을 참조할 수 있습니다.

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