세리나 테라퓨틱스, H.C. 웨인라이트 컨퍼런스서 파킨슨병 치료제 개발 진전 발표

Investing.com — 2026년 9월 12일 토요일 — 세리나 테라퓨틱스(Serina Therapeutics, SER)는 H.C. 웨인라이트 제28회 연례 Global Invest 컨퍼런스에서 주력 파킨슨병 치료 후보 물질인 SER-252의 진행 상황을 설명하는 한편, 초기 단계 프로그램에 남아있는 위험 요소들도 강조했다. 이 회사는 해당 물질이 등록을 위한 임상 1b상 연구를 진행 중이지만, 자사의 약물 전달 시스템이 기존 치료법을 개선할 수 있다는 것을 보여줄 임상 데이터가 여전히 필요하다고 밝혔다.

세리나의 주가는 개장 전 거래에서 1.6% 상승한 2.54달러를 기록했으며, 이는 이전 종가인 2.50달러와 비교된다. 이 주식은 지난 52주 동안 1.22달러에서 5.83달러 사이에서 거래되었다.

핵심 요약

• 세리나는 SER-252 임상 1b상 연구의 코호트 1이 완료되었으며, 독립적인 안전성 위원회가 해당 프로그램의 코호트 Two 진행을 승인했다고 밝혔다.
• 회사는 현재 연구가 등록 연구가 될 수 있는 505(b)(2) NDA 경로를 추진하고 있으며, 2027년 상반기에 단일 용량 증량(SAD) 시험의 탑라인 데이터가 나올 것으로 예상하고 있다.
• 경영진은 SER-252를 새로운 생물학적 발견이 아닌, 기존 활성 성분인 아포모르핀(apomorphine)과 회사 POZ 플랫폼을 활용한 제품 개선 사례로 평가했다.
• 세리나는 진행성 파킨슨병 분야에서 충족되지 않은 큰 의학적 수요가 있음을 강조했는데, 현재 적격 환자의 5%에서 10%만이 기기 기반 치료를 받고 있다.
• 회사는 2026년 4월 사모 발행으로 확보한 자금에 힘입어 6월 30일 기준 약 2,300만 달러의 현금 보유액이 단기 개발 작업을 지원할 수 있을 것이라고 말했다.

전략적 포지셔닝

스티브 레저(Steve Ledger) 최고경영자(CEO)는 세리나가 POZ 플랫폼을 활용하여 생물학적 특성이 이미 밝혀진 약물을 재설계함으로써 "입증된 분자로 더 나은 CNS 의약품"을 개발하려고 노력하고 있다고 말했다. 그는 새로운 활성 성분을 발견하는 위험을 감수하기보다는 환자들이 치료를 통해 더 나은 삶을 살 수 있도록 개선하는 것이 목표라고 밝혔다.

레저는 SER-252를 경구 요법으로는 증상이 더 이상 충분히 조절되지 않는 진행성 파킨슨병 환자를 위한 "고도로 차별화된 제품 프로필"이라고 설명했다. 그는 회사의 사업 논리가 다음 다섯 가지 기둥에 기반한다고 말했다.

• 전달 및 사용성에서 차별점을 가진 임상 단계 제품
• 아포모르핀에 중점을 둔 입증된 분자 전략
• FDA와 조율된 505(b)(2) 규제 경로
• 이미 진행 중인 단기 위험 감소 이벤트
• 여러 CNS 소분자 프로그램에 반복 적용 가능한 플랫폼

그는 아포모르핀이 이미 승인된 활성 성분이기 때문에 투자자들이 "새로운 생물학에 대한 투자를 요구받는 것이 아니다"라고 덧붙였다. 그는 초점이 제품 프로필 개선에 맞춰져 있다고 말했다.

SER-252 운영 현황 업데이트

세리나는 2026년 2월 임상 1b상 연구의 단일 용량 증량군에서 첫 환자에게 투약이 이루어졌다고 밝혔다. 그 이후로 이 프로그램은 여러 이정표에 도달했다.

• 코호트 1 투약 완료
• 독립적인 안전성 모니터링 위원회가 맹검된 안전성 및 내약성 데이터 검토
• 위원회는 코호트 Two 진행 권고
• 이번 주 코호트 Two 투약 시작

회사는 지난주 코호트 1 관찰 결과 발표가 중요하다고 밝혔는데, 이는 세리나가 환자 수준의 임상 증거를 공개적으로 논의할 수 있었던 첫 사례이기 때문이다. 경영진은 이러한 관찰 결과가 안전성 위원회의 결정과 함께 제품 디자인이 환자에게 긍정적인 영향을 미치고 있다는 초기 신호라고 말했다.

세리나는 2027년 상반기에 단일 용량 증량 부분의 탑라인 데이터를 예상하고 있다. 이 데이터 공개는 프로그램의 핵심 가치 동인이다.

규제 경로 및 개발 계획

세리나는 SER-252에 대해 FDA와 조율된 505(b)(2) NDA 경로를 추진하고 있다. 회사는 이 경로가 데이터에 따라 현재의 SAD/MAD 연구가 등록 연구 역할을 할 수 있도록 허용할 수 있다고 밝혔다.

경영진은 또한 FDA가 증거가 뒷받침된다면 다른 무작위 대조 시험을 요구하는 대신, 3상으로서 공개 라벨 안전성 연구로 직접 전환하는 것에 개방적이라고 말했다. 이 계획에 따라 세리나는 공개 라벨 안전성 연구 단계 동안 순차적 NDA를 제출할 것으로 예상한다.

회사는 아포모르핀이 이미 알려지고 승인된 활성 성분이기 때문에 이 접근 방식이 가능하며, 이는 신약 프로그램에 비해 규제 부담을 줄일 수 있다고 밝혔다.

진행성 파킨슨병 시장 기회

세리나는 SER-252가 경구 요법으로도 충분히 조절되지 않는 진행성 파킨슨병 환자라는 큰 그룹을 대상으로 한다고 밝혔다. 회사는 미국, EU5, 영국 전역에 걸쳐 약 25만 명의 해당 환자가 있을 것으로 추정한다.

그러한 필요성에도 불구하고, 적격 진행성 환자의 5%에서 10%만이 현재 기기 기반 치료를 사용하고 있다. 세리나는 이러한 격차가 주로 현재 치료법의 효과 여부가 아니라, 환자와 보호자들이 이러한 치료법 사용의 부담을 감수할 수 있는지 여부에 달려 있다고 말했다.

레저는 "이러한 격차가 세리나에게 기회"라고 말하며, 이 문제가 생물학적 문제가 아닌 제품 문제라고 주장했다.

SER-252가 현재 치료법과 다른 점

세리나는 자사의 프로그램을 지속적인 도파민성 자극을 제공하는 기존 치료법과 비교했다.

• DUOPA: 효과적이지만 수술적 장 포트, 펌프 및 젤 팩이 필요하다.
• VYALEV: 피하 주사 방식이며 기상 시간 동안 펌프를 착용해야 할 수 있고, 라벨에 따르면 환자의 62%에서 피부 반응이 보고되었다.
• Apokyn: 아포모르핀 전달의 임상적 가치를 확인하지만, 매일 펌프 및 튜브 설치가 필요하며 국소 부위 반응을 유발할 수 있다.

세리나는 SER-252의 기회가 아포모르핀의 약리학적 특성을 유지하면서 현재 전달 방법과 관련된 많은 부담을 제거하는 것이라고 말했다.

회사는 목표 제품 프로필에 다음이 포함된다고 밝혔다.

• 수술 없이 지속적인 치료
• 매일 펌프 설치 불필요
• 피하 활성 약물 방출과 일반적으로 관련된 피부 반응 없음
• 소형 온바디(on-body) 시스템을 통한 주 Two회 전달
• 투여당 약 10분의 착용 시간
• 튜빙, 눈에 보이는 바늘 및 전자 장치 없음
• 푸시 버튼 방식으로 기계적 작동

세리나는 이 디자인이 떨림과 진행된 운동 증상으로 인해 더 복잡한 시스템 사용에 어려움을 겪을 수 있는 환자들을 위해 고안되었다고 밝혔다.

SER-252를 넘어서는 파이프라인

경영진은 또한 동일한 고분자 백본과 제품 최적화 논리를 기반으로 하는 광범위한 플랫폼 전략을 설명했다. 회사는 세 가지 자산에 걸쳐 "하나의 플랫폼, 하나의 개발 논리"를 보고 있다고 말했다.

파이프라인은 다음과 같다.

• SER-252: 진행성 파킨슨병을 위한 POZ화된 아포모르핀 후보 물질로, 현재 임상 1b상 등록 연구 중
• SER-270: 지연성 운동 이상증(tardive dyskinesia)을 위한 POZ화된 DHTBZ(디하이드로테트라베나진) 프로그램으로, 현재 IND 승인 가능성 계획 단계
• SER-290: 미공개 CNS 적응증을 위한 POZ 접합체로, IND 승인 가능성 연구 중

세리나는 SER-290이 다음 약물 후보 물질로 SER-270보다 앞서 진행되고 있다고 밝혔다. 회사는 4분기에 해당 분자, 목표 제품 프로필, 임상 및 상업적 포지셔닝을 공개할 것으로 예상한다.

재무 상태

세리나는 2026년 4월에 완료된 2,100만 달러 규모의 사모 발행으로 재무 상태가 강화되었다고 밝혔다. 회사는 2026년 6월 30일 기준 약 2,300만 달러의 현금을 보유하고 있다고 말했다.

경영진은 이 현금이 현재 진행 중인 임상 개발을 지원하고 회사가 다음 목표들을 달성하는 데 도움이 될 것이라고 말했다. 다음 목표들은 다음과 같다.

• 코호트 Two 투약 완료
• 505(b)(2) 전략 지속적 실행
• 2027년 상반기 단일 용량 증량 탑라인 데이터

Q&A 및 경영진 논평

프레젠테이션 동안 레저는 세리나가 약물 전달 문제를 해결하고 있다는 생각으로 여러 번 돌아갔다. 그는 회사의 플랫폼이 생물학적 특성이 잘 이해된 약물을 환자들이 더 나은 삶을 살 수 있는 제품으로 재설계한다고 말했다.

그는 또한 회사의 접근 방식이 진행성 파킨슨병에서 지속적인 도파민성 자극을 "극적으로 쉽게 전달할 수 있도록" 설계되었다고 말했다. 그의 견해로는 이 분야의 최근 승인들이 수요를 검증하는 데 도움이 되었으며, 사용성, 내약성 및 보호자 부담이 채택에 중요하다는 것을 보여주었다.

세리나는 DUOPA와 VYALEV의 출시, 그리고 오랫동안 사용되어 온 Apokyn이 임상적 친숙도, 보험 상환 논리 및 시장 인프라를 구축함으로써 차별화된 후발 주자를 위한 더 명확한 경로를 만드는 데 도움이 되었다고 밝혔다.

전망

현재로서는 세리나의 이야기는 임상 및 규제 경로에서의 실행에 달려 있다. 회사는 규제 기관과의 조율을 넘어 임상 작업으로 진전했으며, 다음 주요 촉매제는 연구의 단일 용량 증량 부분에서 2027년 상반기에 나올 데이터라고 밝혔다.

회사의 광범위한 투자 사례는 SER-252가 알려진 약물을 진행성 파킨슨병 환자에게 더 간단하고 내약성이 좋은 방식으로 전달할 수 있음을 보여줄 수 있는지 여부에 달려 있다.

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