캔터 헬스케어 컨퍼런스에서의 뉴로페이스: 성장, 데이터, FDA 승인 경로

Investing.com — 2026년 9월 9일 수요일, 뉴로페이스(NPCE)는 제12회 캔터 피츠제럴드 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 핵심 시장에서 성장하고 있으며, 더 넓은 간질 적응증에 대한 주요 규제 절차를 진행 중인 사업을 설명했습니다. 경영진은 강력한 매출 모멘텀을 강조했지만, 특발성 전신 간질(idiopathic generalized epilepsy) 제출에 대한 FDA의 ’승인 불가(not approvable)’ 서한과 승인되더라도 채택을 지연시킬 수 있는 보험 적용 절차에 대해서도 인정했습니다.

핵심 요약

• 뉴로페이스는 핵심 RNS 매출이 가장 최근 분기에 21% 증가했다고 밝혔으며, 이는 사상 최고치를 기록한 처방 의사 계정과 더 커진 환자 파이프라인 덕분입니다.
• 회사는 ’승인 불가’ 서한을 받은 후 제출 문제 요청(Submission Issue Request, SIR) 절차를 통해 특발성 전신 간질에 대한 FDA 승인을 추진하고 있으며, 경영진은 이것이 거부는 아니라고 말했습니다.
• 경영진은 24개월 NAUTILUS 데이터를 지적하며, 이는 중앙값 발작 감소율 100%를 보여주어 더 넓은 적응증에 대한 임상적 근거가 여전히 강력하다는 증거라고 했습니다.
• 뉴로페이스는 미국 간질 시장의 낮은 침투율과 경쟁자들이 쉽게 모방하기 어려운 데이터 세트 때문에 장기적인 기회가 여전히 크다고 말했습니다.
• 회사는 2027년 말까지 현금 흐름 손익분기점을 달성할 것으로 예상하며, 매출총이익률은 80% 초반대를 유지하고 있다고 밝혔습니다.

재무 실적

뉴로페이스는 핵심 RNS 사업이 견고한 성장을 지속하여, 가장 최근 분기 매출이 21% 증가했다고 밝혔습니다. 경영진은 이러한 증가가 사상 최고치를 기록한 처방 의사 계정과 성장하는 환자 파이프라인을 반영한다고 말했습니다.

• 경영진에 따르면, 성인 국소 간질(adult focal epilepsy) 단독으로도 장기적인 성장 잠재력은 약 20%를 유지하고 있습니다.
• 평균 판매 가격이 50,000달러 이상에 힘입어 매출총이익률은 80% 초반대입니다.
• 회사는 2025년 최소 한 분기에 조정 EBITDA 및 잉여 현금 흐름 흑자를 기록했다고 밝혔습니다.
• 경영진은 2027년 말까지 현금 흐름 손익분기점을 달성할 것으로 예상합니다.
• 현재 사례의 약 50%는 사보험을 통해 처리되며, 나머지는 공공 보험 적용을 통해 처리됩니다.
• 대부분의 매출은 미국에서 발생하며, 이스라엘과 캐나다 유통업체를 통한 소규모 해외 매출만 있습니다.

경영진은 회사가 성장 투자와 운영 레버리지의 균형을 맞추고 있다고 말했습니다. 이는 영업, 마케팅 및 환자 지원에 대한 지출을 포함하며, 동시에 사업을 수익성 경로로 유지하는 것입니다.

규제 및 임상 업데이트

가장 면밀히 주시되는 주제는 뉴로페이스가 RNS 적응증을 특발성 전신 간질(IGE)로 확장하려는 노력이었습니다. 회사는 PMA 보충 자료에 대해 FDA로부터 ’승인 불가’ 서한을 받았지만, 이 서한이 거부는 아니라고 강조했습니다.

• FDA는 제출 문제 요청(SIR) 절차를 강력히 권고했습니다.
• 경영진은 SIR을 환자와 의사가 의견을 제시할 수 있는 ’소규모 패널(mini panel)’이라고 설명했습니다.
• FDA는 SIR 제출에 대한 답변까지 21일이 주어집니다.
• 2024년 4분기 초중반에 회의가 예정되어 있습니다.
• 이 장치는 혁신 의료기기(Breakthrough Device) 지정을 받았기 때문에, 주요 수정안은 180일의 심사 기간을 추가하여 승인을 2025년 2분기로 미룰 수 있습니다.

최고재무책임자(CFO)인 패트릭 윌리엄스(Patrick Williams)는 회사가 데이터가 승인을 뒷받침한다고 믿는다고 말했습니다. 그는 24개월 NAUTILUS 결과를 지적하며, 이는 18개월의 77%에서 증가한 중앙값 발작 감소율 100%를 보여주었으며, "우리는 데이터가 우리 편이라고 진정으로 믿습니다"라고 말했습니다.

경영진은 임상 시험이 모든 주요 안전성 평가변수를 충족했으며, MAUDE 데이터베이스에서 최소한의 부작용만 보고되었다고 언급했습니다. 또한 임상 패키지가 전체 IGE 환자군을 포함하며, 새로운 임상 데이터 생성을 요구하지 않는다고 말했습니다. 발작 빈도를 포함한 하위 그룹 효과에 대한 우려는 발표에서 다루어졌으며, 경영진은 데이터가 특정 하위 그룹으로부터의 불균형적인 영향을 보여주지 않는다고 말했습니다.

시장 기회 및 경쟁 포지션

뉴로페이스는 크지만 침투율이 낮은 간질 시장을 중심으로 사업을 구성했습니다. 경영진은 미국에 약 360만 명의 간질 환자가 있으며, 이 중 약 120만 명은 약물 저항성 간질을 앓고 있다고 말했습니다. 이들 중 약 75,000명만이 레벨 4 종합 간질 센터를 방문하고, 매년 약 15,000명만이 의료적 개입을 받습니다.

• 뉴로페이스는 250개 모든 레벨 4 종합 간질 센터에 진출해 있다고 밝혔습니다.
• 회사는 현재 연간 수천 명의 환자만 확보하고 있다고 말했습니다.
• 성인 국소 간질은 시장의 약 60%를 차지하며, 성인이 간질 사례의 약 80%를, 어린이가 약 20%를 차지합니다.
• IGE는 전체 가용 시장(Total Addressable Market)에 약 20%를 추가할 것입니다.
• 나머지 20%는 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome)과 같은 틈새 질환을 포함합니다.

윌리엄스는 IGE 승인이 중요한 확장 기회가 될 것이라고 말했습니다. 그는 "이는 우리에게 전체 간질 시장의 또 다른 20%를 열어줄 것입니다"라며, "승인 시, 우리는 IGE에 승인된 신경 조절 장치(neuromodulation device)를 보유한 유일한 회사가 될 것입니다"라고 덧붙였습니다.

경영진은 IGE 기회가 특히 매력적일 수 있는 이유는 시술이 국소 간질보다 더 간단하기 때문이라고 말했습니다. 환자는 2단계 스테레오-EEG(Phase II stereo-EEG)를 필요로 하지 않으며, 회사는 IGE 환자군이 90% 이상 성인일 것으로 예상합니다. 또한 많은 IGE 환자들이 스스로 의견을 피력할 수 있고 치료를 더 직접적으로 요구할 수 있으므로, 환자 옹호가 도입을 촉진하는 데 도움이 될 수 있다고 말했습니다.

운영 업데이트

뉴로페이스는 파이프라인을 강화하고 기존 센터에서의 사용을 심화하기 위해 영업 인력 확장, 마케팅 및 환자 내비게이터 프로그램에 투자해 왔다고 밝혔습니다.

• 환자 내비게이터 프로그램은 환자들이 치료 과정을 원활하게 진행하도록 돕기 위해 고안되었습니다.
• Project CARE는 의뢰 패턴을 통해 지역 병원 전략을 확장하는 데 도움을 주고 있습니다.
• 회사는 영업 담당자 대폭 증원 없이 IGE 출시 준비를 구축하고 있다고 말했습니다.
• 보험사와의 보장 논의가 진행 중이며, IGE 환자를 위한 언어 조정을 위한 노력도 포함됩니다.
• 경영진은 동일한 장치 및 보험 적용 코드가 사용되더라도 IGE에 대한 보험 적용은 1년 이상 걸릴 수 있다고 말했습니다.

회사는 또한 의사들이 가장 관련성 높은 뇌피질전도(ECoG) 데이터를 식별하는 데 도움을 주는 새로운 인공지능 도구인 ECoG Assistant를 강조했습니다. 경영진은 이 도구가 환자당 분석 시간을 최대 10분까지 단축할 수 있으며, 별도의 소프트웨어 사업을 창출하기보다는 마찰을 제거하기 위함이라고 말했습니다.

투자자 관계 및 사업 개발 책임자인 스콧(Scott)은 회사의 가치가 수년간 구축된 종단적 데이터 세트에 있다고 말했습니다. 그는 "이것은 구매하거나 복제할 수 있는 것이 아닙니다"라고 말했습니다. 뉴로페이스는 프로그래밍 변경 및 임상 결과와 연결된 2,700만 건 이상의 두개내 뇌파(EEG) 기록을 보유하고 있다고 밝혔습니다.

회사는 또한 원격 모니터링을 개발 중이며, 2024년 말까지 FDA 제출을 계획하고 있다고 밝혔습니다. 또한 소아 확장 및 레녹스-가스토 증후군 연구를 탐색하고 있지만, 이는 2027년 이후에 더 중요해질 것으로 예상됩니다.

데이터 해자 및 기술

경영진은 회사의 독점적인 데이터 위치에 상당한 시간을 할애했습니다. RNS System은 폐루프(closed-loop) 방식이므로, 시간 경과에 따른 뇌 활동을 기록하고 이러한 판독값을 프로그래밍 변경 및 환자 결과와 연결합니다.

• 뉴로페이스는 2,700만 건 이상의 기록이 경쟁자들이 쉽게 따라올 수 없는 데이터 해자(data moat)를 생성한다고 말했습니다.
• 이 데이터 세트는 ECoG 패턴 기반의 일주기 리듬 분석 및 용량 조정을 지원합니다.
• 회사는 제약 파트너도 1상 및 2상 약물 연구에 RNS 데이터를 사용한다고 말했습니다.
• 이러한 협력에서 서비스 수익이 발생하지만, 사업의 주요 초점은 아닙니다.
• 시스템을 사용하는 의사들은 플랫폼에서 상당한 시간을 보내며, 회사 측은 분석 결과가 의미 있는 워크플로 개선을 보여준다고 말합니다.

경영진은 ECoG Assistant가 의사들이 수천 개의 기록 중 가장 관련성 높은 50~60개의 데이터 포인트에 집중하도록 돕는다고 말했습니다. 이 도구를 독립형 소프트웨어 수익의 주요 원천이 아니라 도입 속도를 높이고 임상 워크플로를 개선하는 방법으로 설명했습니다.

향후 전망

뉴로페이스는 다음 주요 촉매제가 IGE에 대한 FDA 절차라고 말했습니다. 검토가 예상대로 진행된다면, 경영진은 2025년 2분기에 승인 가능성을 보고 있습니다.

• 회사는 승인 후 첫 12개월 동안 초기 ’하키 스틱(hockey stick)’ 패턴을 예상하지만, 보험 적용이 속도를 늦출 수 있습니다.
• IGE에 대한 보험 보장 변경은 약 1년이 걸릴 수 있습니다.
• 원격 모니터링은 2024년 말까지 완전히 가동될 것으로 예상됩니다.
• 지역 병원 의뢰가 확대되더라도 레벨 4 간질 센터는 주요 수익 동인이 될 것입니다.
• 환자 직접 프로그램은 특히 IGE에 중요해질 것으로 예상됩니다.
• 경영진은 소아 및 LGS 기회가 10년 후반에 성장을 더할 수 있다고 말했습니다.

윌리엄스는 수익성이 회사의 주요 제약 요인이 아니라고 말했습니다. 그는 "80% 초반대의 마진과 성장하는 사업으로 인해 수익성은 전혀 걱정되지 않습니다"라고 말했습니다. 그는 우선순위는 매출 성장을 늘리기 위해 어디에 투자할지 결정하는 것이라고 덧붙였습니다.

Q&A 하이라이트

질의응답 시간 동안 경영진은 FDA의 주요 우려사항, 즉 IGE 혜택이 임상적으로 의미가 있는지, 그리고 결과가 특정 하위 그룹에 의해 주도되는지 여부로 돌아왔습니다.

• 뉴로페이스는 NAUTILUS 데이터가 이미 FDA의 우려를 해결하며, 새로운 임상 시험은 필요 없다고 믿는다고 말했습니다.
• 회사는 FDA가 지적한 12세 이상 환자의 제한된 등록을 인정했지만, 수정 절차를 통해 해당 문제를 해결할 수 있는 경로가 여전히 남아 있을 수 있다고 말했습니다.
• 경영진은 24개월 동안 중앙값 발작 감소율이 77%에서 100%로 개선된 것은 지속성의 강력한 증거라고 말했습니다.
• IGE 환자군은 대부분 성인일 것으로 예상되며, 시술은 국소 간질보다 간단하다고 말했습니다.
• ECoG Assistant에 대해 경영진은 목표가 마찰을 줄이고 도입을 가속화하는 것이지, 대규모 소프트웨어 구독 사업을 구축하는 것이 아니라고 말했습니다.
• 윌리엄스는 첫 발작부터 치료까지 종종 약 20년이 걸리는 긴 간질 치료 주기는 접근성을 특히 중요하게 만든다고 말했습니다.

뉴로페이스는 확실치 않은 시점에도 불구하고 꾸준한 핵심 성장, 큰 미개척 시장, 열려 있는 규제 경로라는 메시지를 남기며 컨퍼런스를 마쳤습니다. 독자들은 자세한 내용은 아래 전체 기록을 참조할 수 있습니다.

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