유럽연합(EU) 제약 당국은 인지 기능 저하를 늦추는 제한된 효과보다 심각한 뇌 염증 가능성이 더 크다며 알츠하이머병 초기 단계에 대한 에이사이와 바이오젠(BIIB)의 레켐비 약물 승인을 거부했습니다.
특히 미국에서 이 약물의 사용이 점진적으로 이루어지고 있다는 점에서 이번 판결은 제약사에게 불리하게 작용할 수 있습니다. 이는 초기 단계의 환자에게는 유리하지만 드물지만 심각한 부작용을 초래할 수 있는 이 새로운 범주의 약물과 관련된 어려움을 강조합니다.
금요일에 BIIB의 주가가 7% 하락한 데 이어 월요일에 Eisai의 주식 가치는 13% 하락했습니다.
에이사이와 바이오젠은 이 의견에 대한 재평가를 요청하겠다는 의사를 밝혔지만 어떤 추가 자료를 당국에 제출할지는 구체적으로 밝히지 않았습니다.
레카네맙이라고도 알려진 이 약은 미국, 중국, 홍콩, 이스라엘, 일본, 한국에서 허가를 받았습니다. 유럽에서는 단순한 증상이 아닌 실제 신경 장애를 치료하는 최초의 약물이 될 것입니다.
2개월마다 주사하는 레카네맙은 알츠하이머병에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨지는 뇌의 아밀로이드 베타 단백질 축적을 제거하는 기능을 합니다. 연구에 따르면 이 약물은 초기 알츠하이머 환자의 인지 기능 저하 속도를 비활성 치료를 받은 환자에 비해 27% 감소시킨 것으로 나타났습니다.
자선 단체인 알츠하이머 유럽에 따르면 유럽에서 알츠하이머는 700만 명의 개인에게 영향을 미칩니다.
EU의 의약품 당국은 인체용 의약품 위원회의 검토를 바탕으로 세 가지 주요 문제를 강조하여 이 같은 결정을 내렸습니다.
기억력 및 문제 해결 능력과 같은 능력을 평가하기 위해 연구에 사용된 18점 척도는 레카네맙 치료를 받은 그룹과 비활성 치료를 받은 그룹 간에 절대적인 차이가 거의 없는 것으로 나타났습니다.
또한 이 연구에서는 뇌 부종과 출혈로 인해 일부 참가자에게 병원 입원이 필요했던 급성 뇌부종 및 출혈(ARIA)이 발생한 사례도 발견되었습니다.
위원회는 또한 알츠하이머 위험 증가와 관련이 있는 APOE4 유전자를 두 개 보유한 사람의 경우 뇌 염증과 출혈 가능성이 높다는 점을 강조했습니다.
웰스파고의 애널리스트들은 이번 결정에 대해 "이번 결정으로 인해 최소한 EU에서 약물의 도입이 상당히 연기되거나 EU에서 완전히 승인되지 않을 수 있다고 생각합니다."라고 말했습니다.
이들은 EU 승인이 지연될 경우 바이오젠의 예상 미래 현금 흐름에 주당 5달러의 잠재적 영향이 있을 것으로 예상하고 있으며, 예상되는 EU 매출을 제외하면 주당 최대 25달러까지 감소할 것으로 예상하고 있습니다.
분석가들은 "우리는 BIIB가 이번 결정의 결과를 상쇄하기 위해 사업 개발 기회를 모색해야 할 수도 있다고 생각합니다."라고 덧붙였습니다.
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