[심층] 에스티팜, 혈액암치료제 상업 물량 생산 기대감에 '신고가'

[알파경제=김상진 기자] 에스티팜이 임상 물량을 생산 중이던 제론의 혈액암치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 것이라는 전망에 주가가 급등했다.18일 오전 11시 현재 코스닥 시장에서 에스티팜 주가는 전 거래일 대비 2만원(25.77%) 오른 9만7600원에 거래 중이다. 52주 신고가를 경신했다.

◇ 신약 후보물질 '이메텔스타트' FDA 승인 예상

에스티팜은 제론(Geron)의 신약 후보물질 '이메텔스타트'의 임상 물량을 생산 중이다.

제론은 지난 14일 2023년 1월 임상 3상 탑라인 데이터를 발표했던 신약 후보물질 ‘이메텔스타트’에 대해 FDA ODAC(Oncologic Drug Advisory Committee)가 임상 3상 유효성/리스크 프로파일을 검토 후 12:2로 찬성했다고 밝혔다.

권해순 유진투자증권 연구원은 "3월 13일 자문위원 중 일부가 부작용에 대한 우려를 표명하면서 FDA 승인에 대한 우려가 제기되기도 하였으나 투표 결과를 감안하면 이메텔스타트의 FDA 승인 가능성이 매우 높다"고 판단했다.

다가오는 6월 16일 PDUFA 에서 FDA 는 신약 승인 여부를 결정할 예정이다.

제론 주가는 90%상승하여 시가총액 18.4억 달러를 형성하는 등 기대감을 반영하고 있다. 2023년 1월 임상 3상 탑라인 데이터 발표 이후 제론 주가는 FDA 승인 기대감에 상승하였지만, 승인 시기가 길어지면서 2023 년 하반기에서 최근까지 주가 흐름이 부진한 바 있다.

◇ 이메텔스타트 2031년 타겟 시장 70억달러 전망

이메텔스타트는 LR MDS(저위험 골수 이형성 증후군) 증상으로 나타나는 심각한 빈혈을 치료하기 위해 수혈이 필요한 환자 중 1차 치료제인 ESA나 레블로질에 반응하지 않거나 치료되지 않는 환자들에 대해 2차 치료제로 승인될 예정이다.

2023년 임상 3상 탑라인 결과에서 대조군 대비 수혈에 의존하지 않아도 되는 (TI: 수혈독립성) 기간을 연장하면서 임상적 유효성을 보였다. 부작용으로 혈액관련 증상(혈소판 감소증, 백혈구 감소증 등)이 있으나 충분히 관리 가능할 것으로 예상된다.

제론은 2031년까지 잠재적 환자가 MDS 적응증 3만6000 명, MF 적응증 2만9000명으로 증가할 것으로 추정하며, 예상되는 연간 약가(매월 유럽 6000~미국 2만5000 달러 예상) 감안 시 각각의 적응증 시장에서 약 35억 달러의 매출, 합산 70억 달러 이상의 시장이 형성될 것으로 제시하고 있다.

오는 3월 말 미국의 ICER(Institute for Clinical and Economic Review)에서 이메텔스타트의 경제성 평가 결과를 발표할 예정이다.

◇ 에스티팜 올리고뉴클레오타이드 사업부 성장

에스티팜은 올리고뉴클레오타이드 치료제들의 매출 및 임상이 증가하면서 지속적으로 관련 사업부가 성장하고 있다.

2023년 올리고뉴클레오타이드 사업부 매출액은 약 1700억원으로 집계됐다.

권해순 연구원은 "2024년에는 제론 향 상업화 매출이 큰 폭으로 증가하면서 전년 대비 약 18% 성장한 2000억원대로 증가할 전망"이라며 "2025년에도 현재 임상 3상 중인 고객사 파이프라인 중 3개에 대해 상업화가 진행될 예정이어서 성장이 지속될 것"으로 전망했다.