백신전문 기업 큐라티스(대표 조관구)가 기술성 평가를 통과한 지 5개월만에 예비심사를 청구하고 상장절차를 본격화했다. 상장을 발판으로 결핵 백신 등의 상업화에 고삐를 바짝 당기겠다는 계획이다.
17일 투자은행업계에 따르면 큐라티스는 최근 한국거래소에 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사를 청구했다. 283만6354주를 공모할 예정인데, 이는 상장예정주식 수의 10.8% 수준이다. 대표 주관사는 대신증권과 신영증권이 맡고 있다. 이번 예심청구는 지난 3월 기술성 평가를 통과한 후 약 5개월만이다. 회사는 백신 상업화에 앞서 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 서비스로 매출을 늘려가고 있지만 아직은 가시화된 실적이 부족한 상황이어서 기술특례를 통해 증시 입성을 추진하고 있는 상황이다.
큐라티스의 상장 도전은 이번이 두 번째다. 회사는 기술성 평가를 A, A등급으로 통과하고 지난 2020년 6월 상장예비심사를 청구했는데, 관문을 통과하지 못했다. 결국 같은 해 9월 상장을 자진 철회한 바 있다.
지난 2016년 설립된 큐라티스는 면역관련 백신 및 치료제 전문기업이다. 임상 초기 단계에서 라이선스 아웃을 노리는 것이 아니라 글로벌 제약사들처럼 신약개발 전 과정을 자체적으로 소화할 수 있는 비즈니스모델을 추구하고 있다. 이에 따라 백신 후보물질 발굴부터 연구 및 공정개발, 임상개발과 품목허가 그리고 상업화를 위한 생산기술과 유통망 확보까지 일괄적으로 진행할 수 있는 역량을 갖추고 있다.
주력 파이프라인은 청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101)과 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104)이다. QTP101은 영유아기에 접종하는 결핵백신인 BCG (Bacille Calmette-Guerin)를 통해 형성된 생체 면역반응을 부스팅(boosting)하는 백신이다. 주요 결핵항원 4개와 면역증강제인 GLA-SE를 결합해 성능을 극대화했다. 국내 성인용 임상 2a상과 청소년용 임상 1상을 완료했으며, 지난 7월 식품의약품안전처로부터 글로벌 2b/3상 임상시험계획을 승인받은 상태다.
이후 신속심사제도로 조기 상업화가 가능한 인도네시아 등 아시아 국가에서 건강한 청소년과 성인을 대상으로 유효성, 면역원성, 안전성을 평가할 계획이다. 회사 측은 이번 후기 임상시험계획 승인으로 3상 임상시료 및 상업화 생산 역량도 함께 입증할 수 있게 됐다고 설명했다.
큐라티스는 2025년 하반기 세계 최초로 청소년 및 성인용 결핵백신의 품목 허가 신청을 목표로 두고 있다. 올해 상반기에는 중국시장 진출을 위해 해당 지역에 바이오플랜트 건설을 추진 중인 오리온홀딩스와 결핵백신 공동개발을 위해 손을 잡기도 했다.
회사는 차세대 mRNA 코로나19백신 개발에도 힘을 쏟고 있다. 연세대 및 강남세브란스에서 국내 기본접종 1상 임상시험의 대상자 등록 및 투여를 완료한 상태로, 하반기 임상 종료를 목표로 하고 있다. QTP104는 기존 mRNA의 단점을 극복할 수 있는 대체제가 될 것으로 기대하고 있다.
회사관계자는 더스탁에 “QTP104는 소량의 RNA로도 자가증폭을 통해 많은 양의 항원을 만들어 낼 수 있기 때문에 강력한 면역반응을 유도할 수 있고, 1회 접종만으로도 높은 면역원성을 가질 수 있도록 설계됐다. 또 전달물질로 PEG 성분을 사용하지 않기에 PEG 관련 알레르기 부작용이 없다는 장점도 가지고 있다”고 설명했다. 이어 “인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등 동남아시아 13개국과 우선 수출 계약을 체결해 판매처를 확보해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
백신과 함께 사업의 한 축을 이루고 있는 것은 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 서비스다. 지난 2020년 제품 상용화를 위해 충북 오송에 바이오플랜트 및 바이오연구소를 완공하고, 올해 1월 식품의약품안전처로부터 GMP (품질관리기준) 인증을 획득했다. 연간 5,000만 vial(바이알)의 액상 주사제 생산이 가능하다. 회사는 차후 자사 백신 제품의 상용화에 대비하고, 한편으로는 외부 고객사를 대상으로 CMO 및 CDMO 서비스를 제공해 고정 매출을 내는 방식으로 운영하고 있다. 후보물질 개발부터 상업화, 완제품 공급까지 전주기 서비스를 제공한다. 현재 바이오플랜트 관련 수주가 지속적으로 이어지면서 생산능력의 80%가량을 채우고 있다는 게 회사 측의 설명이다.
회사 측은 “코스닥 상장을 발판으로 연구 개발 중인 백신의 후기 임상비용 등 상업화에 대한 투자와 함께 주력 기술제품 상용화 및 국내 백신시장 자급화에 앞장서 나갈 것”이라고 전했다.
